Studie av ATH434 i deltakere med multippel systematrofi
10. desember 2024 oppdatert av: Alterity Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ATH434 i multippel systematrofi
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ATH434 hos deltakere med multippel systematrofi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital (Sydney)
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Frankrike, 13005
- CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
- CHU/HU Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Milan, Italia
- Policlinico di Milano
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Salerno, Italia
- AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- New Zealand Brain Research Institute
-
Grafton, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia
- University College London
-
Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia
- Newcastle University
-
Salford, England, Storbritannia
- Salford Royal Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har kliniske trekk ved parkinsonisme.
- Deltakeren har tegn på ortostatisk hypotensjon og/eller blæredysfunksjon.
- Deltaker har ataksi og/eller pyramidetegn ved nevrologisk undersøkelse.
- Deltaker er ambulerende.
- Deltakeren har biomarkørbevis for MSA i biologisk væske og på MR.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har motoriske symptomer i > 4 år.
- Deltakeren har avansert sykdom, som indikert ved hyppige fall eller kvelning.
- Deltakeren har strukturell hjerneabnormitet på MR.
- Deltakeren har en annen betydelig nevrologisk lidelse enn MSA.
- Deltaker har en ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Deltakeren har kontraindikasjon mot, eller tåler ikke MR eller lumbalpunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tatt BID
|
|
Eksperimentell: ATH434 Arm 1
|
ATH434 tatt BID
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ATH434 arm 2
|
ATH434 tatt BID
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i jerninnhold målt ved hjerne-MR
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i nevrofilament lyskjedenivåer
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
|
Endring i Unified MSA Rating Scale (UMSARS)-poengsum
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
|
Endring i SF-36-poengsum
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 52
|
Endre fra baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Hypotensjon
- Atrofi
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
Andre studie-ID-numre
- ATH434-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .