Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de ATH434 em participantes com atrofia de múltiplos sistemas

12 de setembro de 2023 atualizado por: Alterity Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ATH434 em atrofia de múltiplos sistemas

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do ATH434 em participantes com Atrofia de Múltiplos Sistemas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital (Sydney)
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32038
        • Recrutamento
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore Medical Group - Glenview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Recrutamento
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux/Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse/Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75013
        • Recrutamento
        • CHU/HU Pitié Salpêtrière
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU de Lille/Hôpital Roger Salengro
    • Provence Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence Alpes-Côte d'Azur, França, 13005
        • Recrutamento
        • CHU de Marseille/Hôpital de la Timone
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico di Milano
      • Pisa, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Salerno, Itália
        • Recrutamento
        • AOU San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • New Zealand Brain Research Institute
      • Grafton, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Newcastle University
      • Salford, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Salford Royal Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Áustria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Áustria
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem características clínicas de parkinsonismo.
  2. O participante tem evidências de hipotensão ortostática e/ou disfunção da bexiga.
  3. O participante apresenta ataxia e/ou sinais piramidais no exame neurológico.
  4. O participante é ambulatorial.
  5. O participante tem evidência de biomarcador de MSA no fluido biológico e na ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. O participante tem sintomas motores por > 4 anos.
  2. O participante tem doença avançada, indicada por quedas frequentes ou engasgos.
  3. O participante tem anormalidade cerebral estrutural na ressonância magnética.
  4. O participante tem qualquer distúrbio neurológico significativo que não seja MSA.
  5. O participante tem uma doença médica ou psiquiátrica instável.
  6. O participante tem contraindicação ou é incapaz de tolerar ressonância magnética ou punção lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo tomado BID
Experimental: ATH434 Braço 1
Medicamento: Nível de dose 1 de ATH434
ATH434 tomado BID
Outros nomes:
  • PBT434
Experimental: ATH434 Braço 2
Medicamento: Nível de dose 2 de ATH434
ATH434 tomado BID
Outros nomes:
  • PBT434

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no teor de ferro medida por ressonância magnética do cérebro
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de agregação de alfa-sinucleína
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52
Alteração nos níveis de cadeia leve de neurofilamento
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança na Pontuação da Escala Unificada de Classificação MSA (UMSARS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança na Pontuação SF-36
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base para a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alterity Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATH434-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atrofia de Múltiplos Sistemas

Ensaios clínicos em Nível de dose 1 de ATH434

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever