旅の研究: 統合失調症の補助療法としてのバルベナジンの有効性、安全性、忍容性を評価する
2024年4月10日 更新者：Neurocrine Biosciences
統合失調症患者の補助療法としてのバルベナジンの有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、抗精神病薬治療への反応が不十分な参加者の統合失調症の症状に対する補助的なバルベナジンとプラセボの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
抗精神病薬に対する反応が不十分な統合失調症患者の補助的治療としてバルベナジンを 1 日 1 回経口投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
この研究には、統合失調症と診断された約400人の参加者が登録されます。
各参加者の予想される研究参加期間は、約 16 週間です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neurocrine Medical Information Call Center
- 電話番号：877-641-3461
- メール：medinfo@neurocrine.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Culver City、California、アメリカ、90230
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92102
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
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San Jose、California、アメリカ、95124
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63125
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- 募集
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York、New York、アメリカ、10035
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- 完了
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
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-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade、セルビア、11108
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Gornja Toponica、セルビア、18202
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin、セルビア、26220
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin、セルビア、26220
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš、セルビア、18000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš、セルビア、34000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac、セルビア、23330
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac、セルビア、26300
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
-
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-
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech、ブルガリア、5500
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Ruse、ブルガリア、7003
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1113
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1408
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1510
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1680
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia、ブルガリア、1000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia、ブルガリア、1000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- 募集
- Neurocrine Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。
- 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) および現地の法律および規制に従って、成人参加者の書面によるインフォームド コンセント、または参加者からの書面および目撃された小児の同意、および参加者の法定後見人からの書面によるインフォームド コンセント。
- -インフォームドコンセント（または小児科の参加者の同意）に署名する時点で、参加者は13歳以上でなければなりません。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）で定義されている統合失調症の医学的に確認された診断。
- 統合失調症の最初の診断は、スクリーニングの1年以上前でなければなりません。
- 参加者の抗精神病薬の少なくとも1つの血漿レベルは、利用可能なアッセイによって検出可能でなければなりません。
- -参加者は、安定したレジメンの抗精神病薬で治療されます。
-スクリーニングおよび1日目で次の基準をすべて満たす必要があります。
- PANSS合計スコア≧70
以下のうち少なくとも1つでPANSSスコアが4以上：
- P1（妄想）
- P3（幻覚）
- P6 (怪しい)
- G9（異常な思考内容）
- CGI-Sスコア≧4
- -スクリーニングと1日目の間で安定したバックグラウンドの抗精神病薬の投与量
- スクリーニングから1日目までの安定したPANSS合計スコア
- 参加者は、症状が安定している外来患者です
- 参加者には成人の情報提供者 (家族、親戚、パートナー、ソーシャル ワーカー、ケースワーカー、居住施設のスタッフ、看護師など) が必要です。
- 初経を経験した出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後または最終治験来院のいずれか長い方まで、一貫して避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、スクリーニングから研究治療の最終投与後30日まで一貫して避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定。 この基準は、1 日目の試験治療の初回投与前に再確認する必要があります。
- -バルベナジン製剤の成分に対する既知の過敏症。
- 治療抵抗性統合失調症の病歴があります。
- -統合失調症のカルガリーうつ病スケール（CDSS）スコア> 11で測定されたうつ病の証拠 スクリーニングまたは1日目。
- -スクリーニングまたは1日目の前6か月以内に自殺行動または自殺念慮のある参加者。
- -スクリーニング前の6か月以内の中等度または重度の物質使用障害の診断。
- -治験責任医師の判断でスクリーニング前の60日以内に臨床的に重要な不安定な病状がある（軽度の病状のスクリーニングの30日前）、または治験責任医師が臨床的に重要であると考える正常範囲外の検査値スクリーニング訪問。
- -VMAT2阻害剤の以前（スクリーニングから6か月以内）または併用使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回。
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経口カプセル
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実験的：小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤
バルベナジン 1日1回
|
経口カプセル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから10週目までの陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアの変化
時間枠：10週目までのベースライン
|
10週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから10週目までのClinical Global Impression of Severity（CGI-S）スコアの変化
時間枠：10週目までのベースライン
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10週目までのベースライン
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ベースラインから 10 週目までの個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) スコアの変化
時間枠：10週目までのベースライン
|
10週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない