Journey Study: оценка эффективности, безопасности и переносимости валбеназина в качестве дополнительного лечения шизофрении
2 февраля 2026 г. обновлено: Neurocrine Biosciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости валбеназина в качестве дополнительного лечения у субъектов с шизофренией
Основной целью данного исследования является оценка влияния дополнительного приема валбеназина по сравнению с плацебо на симптомы шизофрении у участников с неадекватным ответом на антипсихотическое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости валбеназина при пероральном приеме один раз в день в качестве дополнительной терапии у участников с шизофренией, у которых был неадекватный ответ на нейролептики.
В исследовании примут участие около 400 участников с диагнозом шизофрения.
Ожидаемая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 16 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
442
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1133
- Neurocrine Clinical Site
-
Córdoba, Аргентина, 5004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech, Болгария, 5500
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Болгария, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Болгария, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Болгария, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Болгария, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Belgrade, Сербия, 11108
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Сербия, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Сербия, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Сербия, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Сербия, 18000
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Сербия, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Сербия, 23330
- Neurocrine Clinical Site
-
Vojvodina, Сербия, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Сербия, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Neurocrine Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
- Neurocrine Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Заполненное письменное информированное согласие для взрослых участников или письменное и засвидетельствованное педиатрическое согласие от участника и письменное информированное согласие от законного опекуна участника в соответствии с Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) и в соответствии с местными законами и правилами.
- На момент подписания информированного согласия (или согласия для педиатрических участников) участнику должно быть ≥13 лет.
- Медицински подтвержденный диагноз шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
- Первоначальный диагноз шизофрении должен быть установлен не менее чем за 1 год до скрининга.
- Уровни в плазме по крайней мере 1 из антипсихотических препаратов участника должны быть обнаружены с помощью доступного анализа.
- Участник лечится антипсихотическими препаратами стабильного режима.
Должны соответствовать всем следующим критериям при скрининге и в первый день:
- Общий балл PANSS ≥70
Оценка PANSS ≥4 как минимум по 1 из следующего:
- P1 (бред)
- P3 (галлюцинации)
- P6 (подозрение)
- G9 (необычное содержание мыслей)
- Оценка CGI-S ≥4
- Стабильная фоновая доза антипсихотических препаратов между скринингом и днем 1
- Стабильный общий балл PANSS между скринингом и днем 1
- Участник находится на амбулаторном лечении со стабильной симптоматикой
- У участника должен быть взрослый информатор (например, член семьи, родственник, партнер, социальный работник, социальный работник, персонал интернатного учреждения или медсестра).
- Участницы женского пола детородного возраста, перенесшие менархе, должны согласиться на постоянное использование контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что дольше.
- Участники мужского пола должны дать согласие на постоянное использование противозачаточных средств с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования. Этот критерий должен быть повторно подтвержден до первой дозы исследуемого препарата в День 1.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту лекарственной формы валбеназина.
- Имеет в анамнезе резистентную к лечению шизофрению.
- Доказательства депрессии, измеренные по Шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) > 11 баллов при скрининге или в день 1.
- Участники с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями в течение 6 месяцев до скрининга или в первый день.
- Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Иметь клинически значимое нестабильное заболевание в течение 60 дней до скрининга, по мнению исследователя (за 30 дней до скрининга на легкие медицинские состояния), или любое лабораторное значение за пределами нормального диапазона, которое исследователь считает клинически значимым на момент визит на скрининг.
- Предварительное (в течение 6 месяцев после скрининга) или одновременное применение любых ингибиторов VMAT2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день.
|
Капсулы для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Ингибитор везикулярного транспортера моноаминов 2 (VMAT2)
Валбеназин 1 раз в сутки
|
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Исходный уровень до 10 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Исходный уровень до 10 недели
|
|
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
|
Исходный уровень до 10 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBI-98854-ATS3019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .