Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Journey Study: оценка эффективности, безопасности и переносимости валбеназина в качестве дополнительного лечения шизофрении

10 апреля 2024 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости валбеназина в качестве дополнительного лечения у субъектов с шизофренией

Основной целью данного исследования является оценка влияния дополнительного приема валбеназина по сравнению с плацебо на симптомы шизофрении у участников с неадекватным ответом на антипсихотическое лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости валбеназина при пероральном приеме один раз в день в качестве дополнительной терапии у участников с шизофренией, у которых был неадекватный ответ на нейролептики. В исследовании примут участие около 400 участников с диагнозом шизофрения. Ожидаемая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Номер телефона: 877-641-3461
  • Электронная почта: medinfo@neurocrine.com

Места учебы

  • Болгария
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Ruse, Болгария, 7003
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Sofia, Болгария, 1000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 3
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 4
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 5
      • Belgrade, Сербия, 11108
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 6
      • Gornja Toponica, Сербия, 18202
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site 3
      • Niš, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Niš, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Novi Kneževac, Сербия, 23330
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vršac, Сербия, 26300
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Sites
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Завершенный
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Заполненное письменное информированное согласие для взрослых участников или письменное и засвидетельствованное педиатрическое согласие от участника и письменное информированное согласие от законного опекуна участника в соответствии с Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC) и в соответствии с местными законами и правилами.
  2. На момент подписания информированного согласия (или согласия для педиатрических участников) участнику должно быть ≥13 лет.
  3. Медицински подтвержденный диагноз шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
  4. Первоначальный диагноз шизофрении должен быть установлен не менее чем за 1 год до скрининга.
  5. Уровни в плазме по крайней мере 1 из антипсихотических препаратов участника должны быть обнаружены с помощью доступного анализа.
  6. Участник лечится антипсихотическими препаратами стабильного режима.

  7. Должны соответствовать всем следующим критериям при скрининге и в первый день:

    • Общий балл PANSS ≥70

    • Оценка PANSS ≥4 как минимум по 1 из следующего:

      • P1 (бред)
      • P3 (галлюцинации)
      • P6 (подозрение)
      • G9 (необычное содержание мыслей)
    • Оценка CGI-S ≥4
    • Стабильная фоновая доза антипсихотических препаратов между скринингом и днем ​​1
    • Стабильный общий балл PANSS между скринингом и днем ​​1
  8. Участник находится на амбулаторном лечении со стабильной симптоматикой
  9. У участника должен быть взрослый информатор (например, член семьи, родственник, партнер, социальный работник, социальный работник, персонал интернатного учреждения или медсестра).
  10. Участницы женского пола детородного возраста, перенесшие менархе, должны согласиться на постоянное использование контрацепции с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что дольше.
  11. Участники мужского пола должны дать согласие на постоянное использование противозачаточных средств с момента скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

    1. Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования. Этот критерий должен быть повторно подтвержден до первой дозы исследуемого препарата в День 1.
    2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту лекарственной формы валбеназина.
    3. Имеет в анамнезе резистентную к лечению шизофрению.
    4. Доказательства депрессии, измеренные по Шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) > 11 баллов при скрининге или в день 1.
    5. Участники с любым суицидальным поведением или суицидальными мыслями в течение 6 месяцев до скрининга или в первый день.
    6. Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение 6 месяцев до скрининга.
    7. Иметь клинически значимое нестабильное заболевание в течение 60 дней до скрининга, по мнению исследователя (за 30 дней до скрининга на легкие медицинские состояния), или любое лабораторное значение за пределами нормального диапазона, которое исследователь считает клинически значимым на момент визит на скрининг.
    8. Предварительное (в течение 6 месяцев после скрининга) или одновременное применение любых ингибиторов VMAT2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Капсулы для приема внутрь
Экспериментальный: Ингибитор везикулярного транспортера моноаминов 2 (VMAT2)
Валбеназин 1 раз в сутки
Лекарство: Валбеназин
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • НБИ-98854

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
Исходный уровень до 10 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
Исходный уровень до 10 недели
Изменение балла по шкале личной и социальной эффективности (PSP) от исходного уровня до 10-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 недели
Исходный уровень до 10 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-98854-ATS3019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться