Journey Study : Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la valbénazine en tant que traitement d'appoint de la schizophrénie
10 avril 2024 mis à jour par: Neurocrine Biosciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la valbénazine en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de schizophrénie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la valbénazine adjuvante par rapport au placebo sur les symptômes de la schizophrénie chez les participants qui ont une réponse inadéquate au traitement antipsychotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la valbénazine lorsqu'elle est administrée par voie orale une fois par jour comme traitement d'appoint chez des participants atteints de schizophrénie qui ont eu une réponse inadéquate aux antipsychotiques.
L'étude recrutera environ 400 participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie.
La durée prévue de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neurocrine Medical Information Call Center
- Numéro de téléphone: 877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Lieux d'étude
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Lovech, Bulgarie, 5500
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Bulgarie, 4000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Ruse, Bulgarie, 7003
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarie, 1408
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarie, 1510
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Bulgarie, 1000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 2
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Serbie, 11108
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Gornja Toponica, Serbie, 18202
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Serbie, 26220
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Serbie, 26220
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Serbie, 34000
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbie, 23330
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Serbie, 26300
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, États-Unis, 90230
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
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New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, États-Unis, 10035
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Complété
- Neurocrine Clinical Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Recrutement
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Consentement éclairé écrit rempli pour les participants adultes ou consentement pédiatrique écrit et attesté du participant et consentement éclairé écrit du tuteur légal du participant conformément au Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI) et conformément aux lois et réglementations locales.
- Au moment de signer le consentement éclairé (ou l'assentiment pour les participants pédiatriques), le participant doit avoir ≥ 13 ans.
- Diagnostic médicalement confirmé de schizophrénie tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
- Le diagnostic initial de schizophrénie doit être ≥ 1 an avant le dépistage.
- Les niveaux plasmatiques d'au moins 1 des médicaments antipsychotiques du participant doivent être détectables par un test disponible.
- Le participant est traité avec un médicament antipsychotique à régime stable.
Doit répondre à tous les critères suivants lors de la sélection et du jour 1 :
- Score total PANSS ≥70
Score PANSS ≥4 sur au moins 1 des critères suivants :
- P1 (délires)
- P3 (hallucinations)
- P6 (méfiance)
- G9 (contenu de pensée inhabituel)
- Score CGI-S ≥4
- Dose de fond stable de médicament antipsychotique entre le dépistage et le jour 1
- Score total PANSS stable entre le dépistage et le jour 1
- Le participant est ambulatoire avec une symptomatologie stable
- Le participant doit avoir un informateur adulte (par exemple, un membre de la famille, un parent, un partenaire, un travailleur social, un travailleur social, le personnel de l'établissement résidentiel ou une infirmière).
- Les participantes en âge de procréer qui ont eu leurs premières règles doivent accepter d'utiliser une contraception de manière cohérente depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la dernière visite d'étude, selon la période la plus longue.
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser la contraception de manière cohérente depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude. Ce critère doit être reconfirmé avant la première dose du traitement à l'étude le jour 1.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation de la valbénazine.
- A des antécédents de schizophrénie résistante au traitement.
- Preuve de dépression telle que mesurée par un score de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS)> 11 au dépistage ou au jour 1.
- Participants ayant un comportement suicidaire ou des idées suicidaires dans les 6 mois précédant le dépistage ou le jour 1.
- Diagnostic de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir une condition médicale instable cliniquement significative dans les 60 jours précédant le dépistage selon le jugement de l'investigateur (30 jours avant le dépistage des conditions médicales mineures) ou toute valeur de laboratoire en dehors de la plage normale qui est considérée par l'investigateur comme étant cliniquement significative au visite de dépistage.
- Utilisation antérieure (dans les 6 mois suivant le dépistage) ou concomitante de tout inhibiteur de VMAT2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour.
|
Gélules orales
|
|
Expérimental: Inhibiteur du transporteur vésiculaire de monoamine 2 (VMAT2)
Valbénazine une fois par jour
|
Gélules orales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le départ et la semaine 10
Délai: De base à la semaine 10
|
De base à la semaine 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) entre le départ et la semaine 10
Délai: De base à la semaine 10
|
De base à la semaine 10
|
|
Changement du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) de la ligne de base à la semaine 10
Délai: De base à la semaine 10
|
De base à la semaine 10
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
5 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBI-98854-ATS3019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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