Journey Study: valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della valbenazina come trattamento aggiuntivo per la schizofrenia
2 febbraio 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della valbenazina come trattamento aggiuntivo nei soggetti con schizofrenia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della valbenazina aggiuntiva rispetto al placebo sui sintomi della schizofrenia nei partecipanti che hanno una risposta inadeguata al trattamento antipsicotico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della valbenazina quando somministrata per via orale una volta al giorno come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con schizofrenia che hanno avuto una risposta inadeguata agli antipsicotici.
Lo studio arruolerà circa 400 partecipanti con una diagnosi di schizofrenia.
La durata prevista della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
442
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1133
- Neurocrine Clinical Site
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Córdoba, Argentina, 5004
- Neurocrine Clinical Site
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Neurocrine Clinical Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Neurocrine Clinical Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Neurocrine Clinical Site
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Rousse, Bulgaria, 7003
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1408
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
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Belgrade, Serbia, 11108
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
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Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
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Niš, Serbia, 18000
- Neurocrine Clinical Site
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Niš, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Neurocrine Clinical Site
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Vojvodina, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
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Vršac, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Neurocrine Clinical Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Neurocrine Clinical Site
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Neurocrine Clinical Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Neurocrine Clinical Site
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Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- Neurocrine Clinical Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- Neurocrine Clinical Site
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San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Neurocrine Clinical Site
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Neurocrine Clinical Site
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Neurocrine Clinical Site
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Neurocrine Clinical Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63125
- Neurocrine Clinical Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- Neurocrine Clinical Site
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Neurocrine Clinical Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Neurocrine Clinical Site
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Neurocrine Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto compilato per i partecipanti adulti o consenso pediatrico scritto e testimoniato dal partecipante e consenso informato scritto dal tutore legale del partecipante in conformità con l'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) e secondo le leggi e i regolamenti locali.
- Al momento della firma del consenso informato (o assenso per i partecipanti pediatrici), il partecipante deve avere ≥13 anni di età.
- Diagnosi confermata dal punto di vista medico di schizofrenia come definita dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
- La diagnosi iniziale di schizofrenia deve essere ≥1 anno prima dello screening.
- I livelli plasmatici di almeno 1 dei farmaci antipsicotici del partecipante devono essere rilevabili da un test disponibile.
- Il partecipante viene trattato con un farmaco antipsicotico a regime stabile.
Deve soddisfare tutti i seguenti criteri allo screening e al giorno 1:
- Punteggio totale PANSS ≥70
Punteggio PANSS ≥4 su almeno 1 dei seguenti:
- P1 (deliri)
- P3 (allucinazioni)
- P6 (sospetto)
- G9 (contenuto di pensiero insolito)
- Punteggio CGI-S ≥4
- Dose di farmaco antipsicotico di base stabile tra lo screening e il giorno 1
- Punteggio totale PANSS stabile tra lo screening e il giorno 1
- Il partecipante è ambulatoriale con sintomatologia stabile
- Il partecipante deve avere un informatore adulto (ad esempio, un familiare, un parente, un partner, un assistente sociale, un assistente sociale, personale della struttura residenziale o infermiere).
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che hanno subito il menarca devono accettare di utilizzare la contraccezione in modo coerente dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o la visita finale dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione in modo coerente dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio. Questo criterio deve essere riconfermato prima della prima dose del trattamento in studio al Giorno 1.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di valbenazina.
- Ha una storia di schizofrenia resistente al trattamento.
- Evidenza di depressione misurata da un punteggio della Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) > 11 allo screening o al giorno 1.
- - Partecipanti con qualsiasi comportamento suicidario o ideazione suicidaria entro 6 mesi prima dello screening o del giorno 1.
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Avere una condizione medica instabile clinicamente significativa entro 60 giorni prima dello screening a giudizio dello sperimentatore (30 giorni prima dello screening per condizioni mediche minori) o qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale che è considerato dallo sperimentatore clinicamente significativo al visita di screening.
- Uso precedente (entro 6 mesi dallo screening) o concomitante di qualsiasi inibitore VMAT2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno.
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Capsule orali
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|
Sperimentale: Inibitore del trasportatore vescicolare delle monoamine 2 (VMAT2).
Valbenazina una volta al giorno
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Capsule orali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
|
Dal basale alla settimana 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
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Dal basale alla settimana 10
|
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Modifica del punteggio PSP (Personal and Social Performance Scale) dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
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Dal basale alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI-98854-ATS3019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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