Estudio Journey: evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la valbenazina como tratamiento adyuvante para la esquizofrenia
2 de febrero de 2026 actualizado por: Neurocrine Biosciences
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la valbenazina como tratamiento adyuvante en sujetos con esquizofrenia
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la valbenazina adyuvante versus placebo sobre los síntomas de esquizofrenia en participantes que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la valbenazina cuando se administra por vía oral una vez al día como tratamiento adyuvante en participantes con esquizofrenia que han tenido una respuesta inadecuada a los antipsicóticos.
El estudio inscribirá a aproximadamente 400 participantes con un diagnóstico de esquizofrenia.
La duración esperada de la participación en el estudio para cada participante es de aproximadamente 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
442
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1133
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Córdoba, Argentina, 5004
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
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Lovech, Bulgaria, 5500
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Rousse, Bulgaria, 7003
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Sofia, Bulgaria, 1113
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Sofia, Bulgaria, 1408
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Sofia, Bulgaria, 1510
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Sofia, Bulgaria, 1680
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Sofia, Bulgaria, 1000
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
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Vratsa, Bulgaria, 3000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurocrine Clinical Site
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Neurocrine Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
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Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
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Belgrade, Serbia, 11108
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
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Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
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Niš, Serbia, 18000
- Neurocrine Clinical Site
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Niš, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Neurocrine Clinical Site
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Vojvodina, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
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Vršac, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito completo para participantes adultos o consentimiento pediátrico por escrito y presenciado del participante y consentimiento informado por escrito del tutor legal del participante de acuerdo con la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) y de acuerdo con las leyes y regulaciones locales.
- Al momento de firmar el consentimiento informado (o asentimiento para participantes pediátricos), el participante debe tener ≥13 años de edad.
- Diagnóstico de esquizofrenia médicamente confirmado según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
- El diagnóstico inicial de esquizofrenia debe ser ≥1 año antes de la selección.
- Los niveles plasmáticos de al menos 1 de los medicamentos antipsicóticos del participante deben ser detectables mediante un ensayo disponible.
- El participante recibe tratamiento con un régimen estable de medicación antipsicótica.
Debe cumplir con todos los siguientes criterios en la selección y el Día 1:
- Puntuación total PANSS ≥70
Puntuación PANSS de ≥4 en al menos 1 de los siguientes:
- P1 (delirios)
- P3 (alucinaciones)
- P6 (suspicacia)
- G9 (contenido de pensamiento inusual)
- Puntuación CGI-S ≥4
- Dosis de medicación antipsicótica de base estable entre la selección y el día 1
- Puntuación total estable de PANSS entre la selección y el día 1
- El participante es paciente ambulatorio con sintomatología estable.
- El participante debe tener un informante adulto (por ejemplo, un miembro de la familia, pariente, pareja, trabajador social, asistente social, personal del centro residencial o enfermera).
- Las participantes femeninas en edad fértil que hayan tenido la menarquia deben aceptar usar métodos anticonceptivos de manera constante desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la visita final del estudio, lo que sea más largo.
- Los participantes masculinos deben aceptar usar anticonceptivos de manera constante desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio. Este criterio debe reconfirmarse antes de la primera dosis del tratamiento del estudio en el Día 1.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de valbenazina.
- Tiene antecedentes de esquizofrenia resistente al tratamiento.
- Evidencia de depresión medida por una puntuación de la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDSS) >11 en la selección o el Día 1.
- Participantes con cualquier comportamiento suicida o ideación suicida dentro de los 6 meses antes de la selección o el Día 1.
- Diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tener una condición médica inestable clínicamente significativa dentro de los 60 días anteriores a la evaluación a juicio del investigador (30 días antes de la evaluación de afecciones médicas menores) o cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal que el investigador considere clínicamente significativo en el visita de tamizaje.
- Uso previo (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) o uso concomitante de cualquier inhibidor de VMAT2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día.
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Cápsulas orales
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Experimental: Inhibidor del transportador de monoamina vesicular 2 (VMAT2)
Valbenazina una vez al día
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Cápsulas orales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
|
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Cambio en la puntuación de la escala de desempeño personal y social (PSP) desde el inicio hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBI-98854-ATS3019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .