Rejseundersøgelse: Evaluer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Valbenazin som supplerende behandling for skizofreni
2. februar 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af valbenazin som supplerende behandling hos patienter med skizofreni
Det primære formål for denne undersøgelse er at evaluere effekten af supplerende valbenazin versus placebo på symptomer på skizofreni hos deltagere, som har utilstrækkelig respons på antipsykotisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 3, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af valbenazin, når det administreres oralt én gang dagligt som supplerende behandling hos deltagere med skizofreni, som har haft en utilstrækkelig respons på antipsykotika.
Undersøgelsen vil inkludere cirka 400 deltagere med en diagnose skizofreni.
Den forventede varighed af studiedeltagelse for hver deltager er cirka 16 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
442
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1133
- Neurocrine Clinical Site
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulgarien, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Neurocrine Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
- Neurocrine Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Belgrade, Serbien, 11108
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Serbien, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Serbien, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Serbien, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Serbien, 18000
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Serbien, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbien, 23330
- Neurocrine Clinical Site
-
Vojvodina, Serbien, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Serbien, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Udfyldt skriftligt informeret samtykke for voksne deltagere eller skriftligt og bevidnet pædiatrisk samtykke fra deltageren og skriftligt informeret samtykke fra deltagerens juridiske værge i overensstemmelse med Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) og i henhold til lokale love og regler.
- På tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke (eller samtykke for pædiatriske deltagere), skal deltageren være ≥13 år.
- Medicinsk bekræftet diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Den indledende diagnose af skizofreni skal være ≥1 år før screening.
- Plasmaniveauer for mindst 1 af deltagerens antipsykotiske medicin skal kunne påvises med en tilgængelig analyse.
- Deltageren behandles med et stabilt regime antipsykotisk medicin.
Skal opfylde alle følgende kriterier ved screening og dag 1:
- PANSS samlet score ≥70
PANSS-score på ≥4 på mindst 1 af følgende:
- P1 (vrangforestillinger)
- P3 (hallucinationer)
- P6 (mistænksomhed)
- G9 (usædvanligt tankeindhold)
- CGI-S score ≥4
- Stabil baggrundsdosis af antipsykotisk medicin mellem screening og dag 1
- Stabil PANSS totalscore mellem screening og dag 1
- Deltageren er ambulant med stabil symptomatologi
- Deltageren skal have en voksen informant (f.eks. et familiemedlem, pårørende, partner, socialrådgiver, sagsbehandler, bostedspersonale eller sygeplejerske).
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som har gennemgået menarche, skal acceptere at bruge prævention konsekvent fra screening indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet eller det sidste undersøgelsesbesøg, alt efter hvad der er længst.
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge prævention konsekvent fra screening indtil 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Dette kriterium skal genbekræftes før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af valbenazin.
- Har tidligere haft behandlingsresistent skizofreni.
- Bevis for depression målt ved en Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score >11 ved screening eller dag 1.
- Deltagere med selvmordsadfærd eller selvmordstanker inden for 6 måneder før screening eller dag 1.
- Diagnose af moderat eller svær stofmisbrug inden for de 6 måneder forud for screening.
- Har en klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand inden for 60 dage før screening efter investigators vurdering (30 dage før screening for mindre medicinske tilstande) eller enhver laboratorieværdi uden for det normale område, som af investigator anses for at være klinisk signifikant ved screeningsbesøg.
- Før (inden for 6 måneder efter screening) eller samtidig brug af VMAT2-hæmmere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt.
|
Orale kapsler
|
|
Eksperimentel: Vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hæmmer
Valbenazin én gang dagligt
|
Orale kapsler
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Baseline til uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Baseline til uge 10
|
|
Ændring i personlig og social præstationsskala (PSP) score fra baseline til uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Baseline til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBI-98854-ATS3019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .