Journey Study: Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da valbenazina como tratamento adjuvante para a esquizofrenia
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Neurocrine Biosciences
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da valbenazina como tratamento adjuvante em indivíduos com esquizofrenia
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da valbenazina adjuvante versus placebo nos sintomas de esquizofrenia em participantes que apresentam resposta inadequada ao tratamento antipsicótico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da valbenazina quando administrada por via oral uma vez ao dia como tratamento adjuvante em participantes com esquizofrenia que tiveram uma resposta inadequada aos antipsicóticos.
O estudo envolverá aproximadamente 400 participantes com diagnóstico de esquizofrenia.
A duração esperada da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1133
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Córdoba, Argentina, 5004
- Neurocrine Clinical Site
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Neurocrine Clinical Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- Neurocrine Clinical Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
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Pleven, Bulgária, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Neurocrine Clinical Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Neurocrine Clinical Site
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Rousse, Bulgária, 7003
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1408
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1510
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1680
- Neurocrine Clinical Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Sofia, Bulgária, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Neurocrine Clinical Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Neurocrine Clinical Site
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Neurocrine Clinical Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Neurocrine Clinical Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Neurocrine Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Neurocrine Clinical Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Neurocrine Clinical Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Neurocrine Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Neurocrine Clinical Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Neurocrine Clinical Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Neurocrine Clinical Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Neurocrine Clinical Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Neurocrine Clinical Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Neurocrine Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Neurocrine Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Neurocrine Clinical Site
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Neurocrine Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Neurocrine Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Neurocrine Clinical Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Neurocrine Clinical Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Neurocrine Clinical Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Neurocrine Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Neurocrine Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Neurocrine Clinical Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurocrine Clinical Site
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neurocrine Clinical Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Neurocrine Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Neurocrine Clinical Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Neurocrine Clinical Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Neurocrine Clinical Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
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Belgrade, Sérvia, 11108
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica, Sérvia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
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Kovin, Sérvia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
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Kovin, Sérvia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
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Niš, Sérvia, 18000
- Neurocrine Clinical Site
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Niš, Sérvia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Novi Kneževac, Sérvia, 23330
- Neurocrine Clinical Site
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Vojvodina, Sérvia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
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Vršac, Sérvia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito preenchido para participantes adultos ou consentimento pediátrico por escrito e testemunhado do participante e consentimento informado por escrito do responsável legal do participante de acordo com o Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) e de acordo com as leis e regulamentos locais.
- No momento da assinatura do consentimento informado (ou consentimento para participantes pediátricos), o participante deve ter ≥13 anos de idade.
- Diagnóstico clinicamente confirmado de esquizofrenia, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- O diagnóstico inicial de esquizofrenia deve ser ≥1 ano antes da triagem.
- Os níveis plasmáticos de pelo menos 1 dos medicamentos antipsicóticos do participante devem ser detectáveis por um ensaio disponível.
- O participante é tratado com um regime estável de medicação antipsicótica.
Deve atender a todos os seguintes critérios na triagem e no Dia 1:
- Pontuação total PANSS ≥70
Pontuação PANSS de ≥4 em pelo menos 1 dos seguintes:
- P1 (delírios)
- P3 (alucinações)
- P6 (desconfiança)
- G9 (conteúdo de pensamento incomum)
- Pontuação CGI-S ≥4
- Dose de medicação antipsicótica estável entre a triagem e o dia 1
- Pontuação total de PANSS estável entre a triagem e o Dia 1
- O participante encontra-se em ambulatório com sintomatologia estável
- O participante deve ter um informante adulto (por exemplo, um membro da família, parente, parceiro, assistente social, assistente social, funcionário de uma instituição residencial ou enfermeira).
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que passaram pela menarca devem concordar em usar contracepção consistentemente desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou visita final do estudo, o que for mais longo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção consistentemente desde a triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo. Este critério deve ser reconfirmado antes da primeira dose do tratamento do estudo no Dia 1.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação da valbenazina.
- Tem história de esquizofrenia resistente ao tratamento.
- Evidência de depressão medida pela pontuação da Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia (CDSS) >11 na triagem ou no Dia 1.
- Participantes com qualquer comportamento suicida ou ideação suicida dentro de 6 meses antes da triagem ou Dia 1.
- Diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos 6 meses anteriores à triagem.
- Ter uma condição médica instável clinicamente significativa dentro de 60 dias antes da triagem no julgamento do investigador (30 dias antes da triagem para condições médicas menores) ou qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal que seja considerado pelo investigador como clinicamente significativo no visita de triagem.
- Uso prévio (dentro de 6 meses da triagem) ou uso concomitante de quaisquer inibidores de VMAT2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia.
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Cápsulas orais
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Experimental: Inibidor do transportador vesicular de monoamina 2 (VMAT2)
Valbenazina uma vez ao dia
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Cápsulas orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até a Semana 10
Prazo: Linha de base até a semana 10
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Linha de base até a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) desde o início até a Semana 10
Prazo: Linha de base até a semana 10
|
Linha de base até a semana 10
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Mudança na pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) desde o início até a Semana 10
Prazo: Linha de base até a semana 10
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Linha de base até a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NBI-98854-ATS3019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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