Journey Study: evalueer de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van valbenazine als aanvullende behandeling voor schizofrenie
2 februari 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van valbenazine als aanvullende behandeling bij patiënten met schizofrenie te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van adjuvans valbenazine versus placebo op symptomen van schizofrenie bij deelnemers die onvoldoende reageren op behandeling met antipsychotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van valbenazine te evalueren wanneer het eenmaal daags oraal wordt toegediend als aanvullende behandeling bij deelnemers met schizofrenie die onvoldoende reageerden op antipsychotica.
De studie zal inschrijven ongeveer 400 deelnemers met een diagnose van schizofrenie.
De verwachte duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 16 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
442
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1133
- Neurocrine Clinical Site
-
Córdoba, Argentinië, 5004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulgarije, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Servië, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Servië, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Servië, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Servië, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Servië, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Belgrade, Servië, 11108
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Servië, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Servië, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Servië, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Servië, 18000
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Servië, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Servië, 23330
- Neurocrine Clinical Site
-
Vojvodina, Servië, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Servië, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Neurocrine Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Neurocrine Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Deelnemers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming voor volwassen deelnemers of schriftelijke en getuige pediatrische toestemming van de deelnemer en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van de deelnemer in overeenstemming met de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) en volgens lokale wet- en regelgeving.
- Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (of instemming voor pediatrische deelnemers) moet de deelnemer ≥13 jaar oud zijn.
- Medisch bevestigde diagnose van schizofrenie zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- De initiële diagnose van schizofrenie moet ≥1 jaar voorafgaand aan de screening zijn.
- Plasmaspiegels voor ten minste 1 van de antipsychotica van de deelnemer moeten detecteerbaar zijn met een beschikbare assay.
- De deelnemer wordt behandeld met een stabiel regime van antipsychotica.
Moet voldoen aan alle volgende criteria bij screening en dag 1:
- PANSS-totaalscore ≥70
PANSS-score van ≥4 op ten minste 1 van de volgende:
- P1 (wanen)
- P3 (hallucinaties)
- P6 (achterdocht)
- G9 (ongebruikelijke gedachte-inhoud)
- CGI-S-score ≥4
- Stabiele achtergronddosis antipsychotica tussen screening en dag 1
- Stabiele PANSS-totaalscore tussen screening en dag 1
- De deelnemer is poliklinisch met stabiele symptomen
- De deelnemer moet een volwassen informant hebben (bijvoorbeeld een familielid, familielid, partner, maatschappelijk werker, maatschappelijk werker, personeel van een woonvoorziening of verpleegkundige).
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die de menarche hebben ondergaan, moeten ermee instemmen om consequent anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of het laatste studiebezoek, afhankelijk van wat langer is.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om consequent anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek. Dit criterium moet opnieuw worden bevestigd voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling op dag 1.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van valbenazine.
- Heeft een voorgeschiedenis van therapieresistente schizofrenie.
- Bewijs van depressie zoals gemeten door een Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) score >11 bij screening of dag 1.
- Deelnemers met suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten binnen 6 maanden voor screening of Dag 1.
- Diagnose van matige of ernstige stoornis in middelengebruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een klinisch significante onstabiele medische aandoening hebben binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening naar het oordeel van de onderzoeker (30 dagen voorafgaand aan de screening op kleine medische aandoeningen) of een laboratoriumwaarde buiten het normale bereik die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd op het moment screening bezoek.
- Voorafgaand (binnen 6 maanden na screening) of gelijktijdig gebruik van VMAT2-remmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags.
|
Orale capsules
|
|
Experimenteel: Vesiculaire monoamine transporter 2 (VMAT2) remmer
Valbenazine eenmaal daags
|
Orale capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Basislijn tot week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Basislijn tot week 10
|
|
Verandering in Personal and Social Performance Scale (PSP)-score vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
Basislijn tot week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-98854-ATS3019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .