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Reisestudie: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin als Zusatzbehandlung für Schizophrenie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von zusätzlichem Valbenazin im Vergleich zu Placebo auf die Symptome der Schizophrenie bei Teilnehmern, die unzureichend auf eine Behandlung mit Antipsychotika ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valbenazin bei oraler Verabreichung einmal täglich als Zusatzbehandlung bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die unzureichend auf Antipsychotika angesprochen haben. An der Studie werden etwa 400 Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie teilnehmen. Die erwartete Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Córdoba, Argentinien, 5004
        • Neurocrine Clinical Site
  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Neurocrine Clinical Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 3
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 4
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 5
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Neurocrine Clinical Site 6
      • Belgrade, Serbien, 11108
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site 1
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site 2
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site 3
      • Niš, Serbien, 18000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Niš, Serbien, 34000
        • Neurocrine Clinical Site
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vojvodina, Serbien, 26300
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vršac, Serbien, 26300
        • Neurocrine Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Neurocrine Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Neurocrine Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Neurocrine Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Neurocrine Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Neurocrine Clinical Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Neurocrine Clinical Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Neurocrine Clinical Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Neurocrine Clinical Site
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Neurocrine Clinical Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Neurocrine Clinical Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurocrine Clinical Site
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Neurocrine Clinical Sites
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Neurocrine Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Neurocrine Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Ausgefüllte schriftliche Einverständniserklärung für erwachsene Teilnehmer oder schriftliche und beglaubigte pädiatrische Zustimmung des Teilnehmers und schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers gemäß dem Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) und gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften.
  2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (oder Zustimmung für pädiatrische Teilnehmer) muss der Teilnehmer ≥ 13 Jahre alt sein.
  3. Medizinisch bestätigte Diagnose einer Schizophrenie im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  4. Die Erstdiagnose einer Schizophrenie muss ≥ 1 Jahr vor dem Screening vorliegen.
  5. Die Plasmaspiegel von mindestens einem der antipsychotischen Medikamente des Teilnehmers müssen durch einen verfügbaren Assay nachweisbar sein.
  6. Der Teilnehmer wird mit einem stabilen Antipsychotikum behandelt.

  7. Muss alle folgenden Kriterien beim Screening und Tag 1 erfüllen:

    • PANSS-Gesamtpunktzahl ≥70

    • PANSS-Score von ≥4 bei mindestens 1 der folgenden Punkte:

      • P1 (Wahnvorstellungen)
      • P3 (Halluzinationen)
      • P6 (Misstrauen)
      • G9 (ungewöhnlicher Gedankeninhalt)
    • CGI-S-Score ≥4
    • Stabile Antipsychotika-Hintergrunddosis zwischen Screening und Tag 1
    • Stabiler PANSS-Gesamtwert zwischen Screening und Tag 1
  8. Der Teilnehmer ist ambulant mit stabiler Symptomatik
  9. Der Teilnehmer muss einen erwachsenen Informanten haben (z. B. ein Familienmitglied, Verwandter, Partner, Sozialarbeiter, Sachbearbeiter, Mitarbeiter einer Wohneinrichtung oder eine Krankenschwester).
  10. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die sich einer Menarche unterzogen haben, müssen zustimmen, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder dem letzten Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, konsequent Verhütungsmittel anzuwenden.
  11. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung konsequent Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Schwanger oder stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden. Dieses Kriterium muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 erneut bestätigt werden.
    2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung von Valbenazin.
    3. Hat eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter Schizophrenie.
    4. Anzeichen einer Depression, gemessen anhand einer Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)-Punktzahl > 11 beim Screening oder Tag 1.
    5. Teilnehmer mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Tag 1.
    6. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
    7. Haben Sie einen klinisch signifikanten instabilen Gesundheitszustand innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening nach Einschätzung des Prüfers (30 Tage vor dem Screening auf geringfügige Erkrankungen) oder einen Laborwert außerhalb des normalen Bereichs, der vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wird Screening-Besuch.
    8. Vorherige (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) oder gleichzeitige Anwendung von VMAT2-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln
Experimental: Vesikulärer Monoamintransporter 2 (VMAT2)-Inhibitor
Valbenazin einmal täglich
Arzneimittel: Valbenazin
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • NBI-98854

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Baseline bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Baseline bis Woche 10
Änderung des PSP-Scores (Personal and Social Performance Scale) vom Ausgangswert bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Baseline bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-98854-ATS3019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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