Badanie podróży: ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji walbenazyny jako leczenia wspomagającego schizofrenii
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję walbenazyny jako leczenia wspomagającego u pacjentów ze schizofrenią
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu wspomagającej walbenazyny w porównaniu z placebo na objawy schizofrenii u uczestników, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie przeciwpsychotyczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 3, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji walbenazyny podawanej doustnie raz dziennie jako leczenie wspomagające u uczestników ze schizofrenią, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwpsychotyczne.
Do badania zostanie włączonych około 400 uczestników z rozpoznaniem schizofrenii.
Przewidywany czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 16 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
442
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1133
- Neurocrine Clinical Site
-
Córdoba, Argentyna, 5004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bułgaria, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Belgrade, Serbia, 11108
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Serbia, 18000
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Neurocrine Clinical Site
-
Vojvodina, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Neurocrine Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
- Neurocrine Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wypełniona pisemna świadoma zgoda dla dorosłych uczestników lub pisemna i potwierdzona zgoda pediatryczna od uczestnika oraz pisemna świadoma zgoda od prawnego opiekuna uczestnika zgodnie z Instytucjonalną Radą Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisją ds. Etyki (IEC) oraz zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.
- W momencie podpisania świadomej zgody (lub zgody w przypadku uczestników pediatrycznych) uczestnik musi mieć ukończone 13 lat.
- Potwierdzone medycznie rozpoznanie schizofrenii zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
- Wstępna diagnoza schizofrenii musi być ≥1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Poziomy w osoczu co najmniej 1 leku przeciwpsychotycznego uczestnika muszą być wykrywalne za pomocą dostępnego testu.
- Uczestnik otrzymuje stały schemat leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.
Musi spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas badania przesiewowego i dnia 1:
- Całkowity wynik PANSS ≥70
Wynik PANSS ≥4 w co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- P1 (urojenia)
- P3 (halucynacje)
- P6 (podejrzliwość)
- G9 (niezwykła treść myślowa)
- Wynik CGI-S ≥4
- Stabilna dawka podstawowego leku przeciwpsychotycznego między badaniem przesiewowym a dniem 1
- Stabilny całkowity wynik PANSS między badaniem przesiewowym a dniem 1
- Uczestnik przebywa w warunkach ambulatoryjnych ze stabilną symptomatologią
- Uczestnik musi mieć pełnoletniego informatora (na przykład członka rodziny, krewnego, partnera, pracownika socjalnego, opiekuna społecznego, personel placówki opiekuńczo-wychowawczej lub pielęgniarkę).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które przeszły pierwszą miesiączkę, muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub ostatniej wizycie w ramach badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ciąża lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania. Kryterium to należy ponownie potwierdzić przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w dniu 1.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu walbenazyny.
- Ma historię schizofrenii opornej na leczenie.
- Dowody na depresję mierzone za pomocą Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) > 11 punktów podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
- Uczestnicy z jakimkolwiek zachowaniem samobójczym lub myślami samobójczymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub Dniem 1.
- Rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mieć klinicznie istotny niestabilny stan zdrowia w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w ocenie badacza (30 dni przed badaniem przesiewowym pod kątem drobnych schorzeń) lub jakąkolwiek wartość laboratoryjną wykraczającą poza normalny zakres, którą badacz uzna za klinicznie istotną na wizyta przesiewowa.
- Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub jednoczesne stosowanie jakichkolwiek inhibitorów VMAT2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie.
|
Kapsułki doustne
|
|
Eksperymentalny: Inhibitor pęcherzykowego transportera monoamin 2 (VMAT2).
Walbenazyna raz dziennie
|
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
|
Linia bazowa do tygodnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) od wartości początkowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
|
Linia bazowa do tygodnia 10
|
|
Zmiana wyniku w Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) od wartości początkowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
|
Linia bazowa do tygodnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBI-98854-ATS3019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .