Matkatutkimus: Arvioi valbenatsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofrenian lisähoitona
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Neurocrine Biosciences
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valbenatsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona skitsofreniapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida valbenatsiinin lisävaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna skitsofrenian oireisiin osallistujilla, joilla ei ole riittävää vastetta psykoosihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus valbenatsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan suun kautta kerran päivässä lisähoitona skitsofreniapotilaille, joiden vaste psykoosilääkkeille ei ole ollut riittävä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 400 osallistujaa, joilla on skitsofreniadiagnoosi.
Opintojakson arvioitu kesto on kunkin osallistujan osalta noin 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
442
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1133
- Neurocrine Clinical Site
-
Córdoba, Argentiina, 5004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Belgrade, Serbia, 11108
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Serbia, 18000
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Neurocrine Clinical Site
-
Vojvodina, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Neurocrine Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Neurocrine Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Aikuisten osallistujien täytetty kirjallinen tietoinen suostumus tai osallistujan kirjallinen ja todistama lastenlääkärin suostumus ja osallistujan laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) mukaisesti ja paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
- Ilmoittautuneen suostumuksen (tai lapsipotilaiden suostumuksen) allekirjoitushetkellä osallistujan on oltava vähintään 13-vuotias.
- Lääketieteellisesti vahvistettu skitsofrenian diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5).
- Skitsofrenian alkudiagnoosin on oltava ≥1 vuosi ennen seulontaa.
- Vähintään yhden osallistujan psykoosilääkkeen plasmatasojen on oltava havaittavissa saatavilla olevalla määrityksellä.
- Osallistujaa hoidetaan vakaalla hoito-ohjelmalla antipsykoottisilla lääkkeillä.
Hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa ja päivänä 1:
- PANSS kokonaispistemäärä ≥70
PANSS-pistemäärä ≥4 vähintään yhdestä seuraavista:
- P1 (harhaluulot)
- P3 (hallusinaatiot)
- P6 (epäilys)
- G9 (epätavallinen ajatussisältö)
- CGI-S-pisteet ≥4
- Vakaa taustan antipsykoottinen lääkeannos seulonnan ja päivän 1 välillä
- Vakaa PANSS-kokonaispistemäärä seulonnan ja päivän 1 välillä
- Osallistuja on avohoidossa ja oireet ovat vakaat
- Osallistujalla tulee olla aikuinen informaattori (esimerkiksi perheenjäsen, sukulainen, kumppani, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä, asuinlaitoksen henkilökunta tai sairaanhoitaja).
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, jotka ovat käyneet läpi kuukautisten, on suostuttava käyttämään ehkäisyä johdonmukaisesti seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen tai viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä johdonmukaisesti seulonnasta 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana. Tämä kriteeri on vahvistettava uudelleen ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta päivänä 1.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin valbenatsiinivalmisteen aineosalle.
- Hänellä on ollut hoitoresistenttiä skitsofreniaa.
- Todisteet masennuksesta mitattuna Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDSS) >11 seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
- Osallistujat, joilla on itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai päivää 1.
- Keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus 60 päivän kuluessa ennen seulontaa tutkijan harkinnan mukaan (30 päivää ennen vähäisten sairauksien seulontaa) tai mikä tahansa laboratorioarvo, joka on normaalin alueen ulkopuolella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä seulontakäynti.
- Minkä tahansa VMAT2-estäjän aikaisempi (6 kuukauden sisällä seulonnasta) tai samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä.
|
Oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Vesikulaarinen monoamiinikuljettaja 2 (VMAT2) -estäjä
Valbenatsiini kerran päivässä
|
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (CGI-S) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 10
|
Lähtötilanne viikolle 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBI-98854-ATS3019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .