여정 연구: 정신분열증에 대한 보조 치료로서 발베나진의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2026년 2월 2일 업데이트: Neurocrine Biosciences
정신분열병 대상자에서 보조 치료로서 발베나진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 항정신병 치료에 대한 반응이 불충분한 참가자의 정신분열증 증상에 대한 부가적인 valbenazine 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항정신병약에 대한 반응이 불충분한 정신분열병 환자를 대상으로 1일 1회 경구 투여 시 발베나진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 정신분열증 진단을 받은 약 400명의 참가자를 등록할 것입니다.
각 참가자의 예상 연구 참여 기간은 약 16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
442
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Bellflower, California, 미국, 90706
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Culver City, California, 미국, 90230
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
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Long Beach, California, 미국, 90807
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92102
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San Jose, California, 미국, 95124
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Stanford, California, 미국, 94305
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Torrance, California, 미국, 90502
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Miami, Florida, 미국, 33133
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
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Okeechobee, Florida, 미국, 34972
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Tampa, Florida, 미국, 33629
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63125
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10035
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Houston, Texas, 미국, 77090
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Kardzhali, 불가리아, 6600
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Lovech, 불가리아, 5500
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Pleven, 불가리아, 5800
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Rousse, 불가리아, 7003
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Sofia, 불가리아, 1113
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Sofia, 불가리아, 1408
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Sofia, 불가리아, 1510
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Sofia, 불가리아, 1680
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Sofia, 불가리아, 1000
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Sofia, 불가리아, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Vratsa, 불가리아, 3000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
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Belgrade, 세르비아, 11108
- Neurocrine Clinical Site
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Gornja Toponica, 세르비아, 18202
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Kovin, 세르비아, 26220
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Kovin, 세르비아, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
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Niš, 세르비아, 18000
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Niš, 세르비아, 34000
- Neurocrine Clinical Site
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Novi Kneževac, 세르비아, 23330
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Vojvodina, 세르비아, 26300
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Vršac, 세르비아, 26300
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1133
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Córdoba, 아르헨티나, 5004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 및 현지 법률 및 규정에 따라 성인 참가자에 대한 서면 동의서 또는 참가자의 서면 및 증인 소아 동의서와 참가자의 법적 보호자의 서면 동의서를 작성했습니다.
- 정보에 입각한 동의서(또는 소아 참가자의 경우 동의서)에 서명할 때 참가자는 ≥13세여야 합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 의해 정의된 정신분열증의 의학적으로 확인된 진단.
- 정신분열증의 초기 진단은 스크리닝 전 1년 이상이어야 합니다.
- 참가자의 항정신병 약물 중 적어도 하나에 대한 혈장 수치는 사용 가능한 분석으로 감지할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 안정한 요법의 항정신병 약물로 치료를 받습니다.
스크리닝 및 1일차에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- PANSS 총점 ≥70
다음 중 최소 1개에서 PANSS 점수 ≥4:
- P1(망상)
- P3(환각)
- P6(의심)
- G9(이상한 생각 내용)
- CGI-S 점수 ≥4
- 스크리닝과 1일차 사이의 안정적인 백그라운드 항정신병 약물 투여량
- 스크리닝과 1일차 사이의 안정적인 PANSS 총점
- 참가자는 안정적인 증상으로 외래 환자입니다.
- 참가자에게는 성인 정보 제공자가 있어야 합니다(예: 가족 구성원, 친척, 파트너, 사회 복지사, 사회 복지사, 주거 시설 직원 또는 간호사).
- 초경을 겪은 가임 여성 참가자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 최종 연구 방문 중 더 긴 기간까지 지속적으로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 스크리닝 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지 지속적으로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람. 이 기준은 제1일에 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 재확인되어야 합니다.
- 발베나진 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 치료 저항성 정신 분열증의 병력이 있습니다.
- 정신분열병에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS) 점수 >11로 측정한 우울증의 증거 또는 1일.
- 스크리닝 전 6개월 또는 1일 이내에 자살 행동 또는 자살 생각이 있는 참가자.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 60일 이내(경미한 의학적 상태에 대한 스크리닝 전 30일) 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태를 보이거나 조사자가 해당 시점에서 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 실험실 값 심사 방문.
- 임의의 VMAT2 억제제의 사전(스크리닝 6개월 이내) 또는 병용 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
매일 한 번 위약.
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경구 캡슐
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실험적: 소포성 모노아민 수송체 2(VMAT2) 억제제
발베나진 1일 1회
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 10주차까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 10주차까지의 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 변화
기간: 10주까지의 기준선
|
10주까지의 기준선
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기준선에서 10주차까지 개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 점수의 변화
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .