Reisestudie: Evaluer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Valbenazin som tilleggsbehandling for schizofreni
2. februar 2026 oppdatert av: Neurocrine Biosciences
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til valbenazin som tilleggsbehandling hos personer med schizofreni
Hovedmålet for denne studien er å evaluere effekten av tilleggsbehandling med valbenazin versus placebo på symptomer på schizofreni hos deltakere som har utilstrekkelig respons på antipsykotisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til valbenazin når det administreres oralt én gang daglig som tilleggsbehandling hos deltakere med schizofreni som har hatt en utilstrekkelig respons på antipsykotika.
Studien vil inkludere omtrent 400 deltakere med diagnosen schizofreni.
Forventet varighet av studiedeltakelse for hver deltaker er ca. 16 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
442
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1133
- Neurocrine Clinical Site
-
Córdoba, Argentina, 5004
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Neurocrine Clinical Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Neurocrine Clinical Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Neurocrine Clinical Site
-
Rousse, Bulgaria, 7003
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1408
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Neurocrine Clinical Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Neurocrine Clinical Site
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Neurocrine Clinical Site
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Neurocrine Clinical Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Neurocrine Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Neurocrine Clinical Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
- Neurocrine Clinical Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Neurocrine Clinical Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Neurocrine Clinical Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Neurocrine Clinical Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Neurocrine Clinical Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Neurocrine Clinical Site
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Neurocrine Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Neurocrine Clinical Site
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Neurocrine Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Neurocrine Clinical Site
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63125
- Neurocrine Clinical Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- Neurocrine Clinical Site
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Neurocrine Clinical Sites
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Neurocrine Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 4
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 5
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Neurocrine Clinical Site 6
-
Belgrade, Serbia, 11108
- Neurocrine Clinical Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Neurocrine Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kovin, Serbia, 26220
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 1
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 2
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site 3
-
Niš, Serbia, 18000
- Neurocrine Clinical Site
-
Niš, Serbia, 34000
- Neurocrine Clinical Site
-
Novi Kneževac, Serbia, 23330
- Neurocrine Clinical Site
-
Vojvodina, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
Vršac, Serbia, 26300
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Deltakere må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:
- Fullført skriftlig informert samtykke for voksne deltakere eller skriftlig og bevitnet pediatrisk samtykke fra deltakeren og skriftlig informert samtykke fra deltakerens juridiske verge i henhold til Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) og i henhold til lokale lover og forskrifter.
- På tidspunktet for undertegning av informert samtykke (eller samtykke for pediatriske deltakere), må deltakeren være ≥13 år.
- Medisinsk bekreftet diagnose av schizofreni som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Den første diagnosen schizofreni må være ≥1 år før screening.
- Plasmanivåer for minst 1 av deltakerens antipsykotiske medisiner må kunne påvises med en tilgjengelig analyse.
- Deltakeren behandles med et stabilt regime antipsykotisk medisin.
Må oppfylle alle følgende kriterier ved screening og dag 1:
- PANSS totalscore ≥70
PANSS-poengsum på ≥4 på minst 1 av følgende:
- P1 (vrangforestillinger)
- P3 (hallusinasjoner)
- P6 (mistenkelighet)
- G9 (uvanlig tankeinnhold)
- CGI-S-score ≥4
- Stabil bakgrunnsdose av antipsykotisk medisin mellom screening og dag 1
- Stabil PANSS totalscore mellom screening og dag 1
- Deltakeren er poliklinisk med stabil symptomatologi
- Deltakeren skal ha en voksen informant (for eksempel et familiemedlem, pårørende, partner, sosionom, saksbehandler, bostedsansatte eller sykepleier).
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som har gjennomgått menarche må samtykke i å bruke prevensjon konsekvent fra screening til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller siste studiebesøk, avhengig av hva som er lengst.
- Mannlige deltakere må samtykke i å bruke prevensjon konsekvent fra screening til 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien. Dette kriteriet må bekreftes på nytt før den første dosen av studiebehandlingen på dag 1.
- Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringen av valbenazin.
- Har en historie med behandlingsresistent schizofreni.
- Bevis for depresjon målt ved en Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score >11 ved screening eller dag 1.
- Deltakere med selvmordsatferd eller selvmordstanker innen 6 måneder før screening eller dag 1.
- Diagnose av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse innen 6 måneder før screening.
- Har en klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand innen 60 dager før screening etter etterforskerens vurdering (30 dager før screening for mindre medisinske tilstander) eller enhver laboratorieverdi utenfor normalområdet som etterforskeren anser som klinisk signifikant ved visningsbesøk.
- Før (innen 6 måneder etter screening) eller samtidig bruk av VMAT2-hemmere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig.
|
Orale kapsler
|
|
Eksperimentell: Vesikulær monoamintransportør 2 (VMAT2) hemmer
Valbenazin én gang daglig
|
Orale kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
Baseline til uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poengsum fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
Baseline til uke 10
|
|
Endring i personlig og sosial ytelsesskala (PSP)-poengsum fra baseline til uke 10
Tidsramme: Baseline til uke 10
|
Baseline til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI-98854-ATS3019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .