このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ゴナドトロピン療法を受けた非閉塞性無精子症男性における精子回収率

2022年11月1日 更新者:Sandro C. Esteves、ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

ゴナドトロピン療法を受けた非閉塞性無精子症男性における顕微解剖精巣精子抽出による精子回収率

無精子症は、精液中に精子が完全に存在しない状態と定義されています。 無精子症患者の 3 分の 2 は、非閉塞性無精子症 (NOA) です。後者は、不妊男性全体の最大 10% を占めます。 NOA は、精子形成不全に関連する治療不可能な精巣障害であり、最も深刻な男性不妊表現型です。 利用可能な外科的精子検索技術の中で、顕微解剖精巣精子抽出 (micro-TESE) は、精子検索の成功率 (SRR) が高く、組織抽出が最小限であり、合併症率が低いため、最適な手順です。 micro-TESE を使用しても、NOA 患者の精子を回収できる可能性は依然として最適ではありません (40% から 60%)。 性腺機能低下症は、NOA 患者の約半数で検出されます。 精子形成における精巣内テストステロン (ITT) レベルの役割を考えると、いくつかの研究では、精子回収前の医学療法によるテストステロン最適化の臨床的有用性が調査されています。

さらに、一部の研究者は、卵胞刺激ホルモン (FSH) のリセットが FSH 受容体の発現を増加させ、セルトリ細胞の機能を改善する可能性があるという仮説を立てています。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) によるホルモン療法は、NOA 患者の ITT 産生を改善し、FSH レベルを低下させることが示されています。 したがって、研究者らは、micro-TESE の前にゴナドトロピン (hCG 単独または FSH と組み合わせたもの) によるホルモン刺激が、精子回収の候補である NOA の性腺機能低下症の不妊男性の精子回収率を高めるかどうかを評価することを目的とした観察コホート研究を設計しました。 研究者は、ITT 産生を最適化し、FSH レベルをリセットすることで、精子形成と精子回復の成功が改善される可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

電子カルテデータベースに入力された前向きに収集されたデータに基づいて、単一施設のコホート研究が実施され、その後抽出および分析されました。

NOA の診断は、病歴、身体検査、精液分析、生殖ホルモン測定、遺伝子および画像検査に基づいており、組織病理学によって確認されました。

性腺機能低下症は、朝 (午前 8:00 から午前 10:00) に採取された末梢血検体で測定された 350 ng/dL 以下の総テストステロン レベルに基づいて定義されました。

サンプルサイズの計算:

テストステロン産生を促進するための医学的治療の有無にかかわらず、マイクロTESEを受けた患者のSRRに関する既存の証拠に基づいて、研究者は、464人の参加者(グループあたり232人)のサンプルサイズを、検出の80%の可能性があると推定しました。 5% レベル、対照群の 41% から実験群の 55% への一次結果測定値の増加。

統計分析:

人口統計学的データには、患者の年齢、BMI、不妊原因、精巣容積、生殖ホルモンレベル、組織病理所見、不妊期間、臨床的精索静脈瘤の存在、および精索静脈瘤修復の履歴が含まれます。 治療変数には、ゴナドトロピン投与の種類、用量、期間、治療前と治療後の生殖ホルモンレベルの変化、および精子回収の結果が含まれます。

連続データは、中央値および 25 ~ 75% の四分位範囲として表示されます。 カテゴリデータは、ケース数とパーセンテージで説明されます。 必要に応じて、ピアソン カイ 2 乗およびクラスカル ウォリスまたはウィルコクソン検定を使用して、カテゴリおよび連続データを分析します。 ロジスティック回帰分析を実施して、人口統計学的共変量と治療共変量、およびバイナリ応答「精子回収の成功」(はい/いいえ)との関連を調べます。 計算は、JMP® PRO 13 および SAS 9.3 (SAS Institute、Cary、North Carolina、USA) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

616

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13075-460
        • Androfert

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

不妊治療を希望する非閉塞性無精子症の性腺機能低下症患者。

説明

包含基準:

  • -ベースラインの総テストステロンレベルが350 ng / dL以下の連続したNOA患者で、研究期間中に顕微解剖による精巣精子抽出(micro-TESE)による精子回収手順。 組織病理学的にNOAが確認され、無精子症因子「a」(AZFa)および/または無精子症因子「b」(AZFB)領域にY染色体の微小欠失がなく、一次および二次転帰の分析のための完全なデータ記録がある患者のみ含まれていました。

除外基準:

  1. -経皮的または非顕微手術の精巣生検を使用して精子回収を受けた患者、および以前の精子回収の試みの歴史を持つ患者。
  2. 登録の6か月前に性腺毒性の可能性があることが知られている薬物を使用していた患者、およびフォローアップを失ったゴナドトロピン治療を受けている患者。
  3. -低ゴナドトロピン性性腺機能低下症によるNOAの患者。
  4. 手術日に実施された分析を含め、micro-TESEの前に遠心分離による通常の精液分析により、精液中に任意の数の精子が検出された患者。 後者は、私たちの研究が、マイクロTESE中に得られた標本から、組織病理学によって確認されたNOAの患者のみを含むように設計されているという事実に関連しています。
  5. ベースラインの総テストステロン値が 350 ng/dL を超える NOA 患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NOA_処理済み
精子回収前にゴナドトロピン療法を受けた非閉塞性無精子症の性腺機能低下症患者
NOAおよび性腺機能低下症(ベースラインの総テストステロンレベルが350 ng / dL以下であると定義される)を有する連続患者で、顕微解剖精巣精子抽出を受け、精子前回収ゴナドトロピン療法を受けたか受けなかった。
他の名前:
  • 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン
  • 組換えFSH
NOA_未処理
精子回収前にゴナドトロピン療法を受けていない非閉塞性無精子症の性腺機能低下症患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子回収率
時間枠:最低3ヶ月
手術前にホルモン刺激を受けた、または受けていない非閉塞性無精子症の男性におけるマイクロ TESE による精子回収の成功率
最低3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性腺機能低下症の状態に応じた精子回収率
時間枠:最低3ヶ月
ベースラインの総テストステロンレベルに基づく性腺機能低下症のカテゴリーによる、手術前のホルモン刺激を受けた、または受けていない非閉塞性無精子症の男性におけるマイクロTESEによる精子回収成功率
最低3ヶ月
病理組織学的所見による精子回収率
時間枠:最低3ヶ月
精巣生検組織病理学所見によると、手術前にホルモン刺激を受けているか受けていない非閉塞性無精子症の男性におけるマイクロTESEによる精子回収成功率
最低3ヶ月
精子回収成功の予測因子
時間枠:最低3ヶ月
バイナリ応答精子検索に影響を与える独立した共変数の評価 (はい/いいえ)
最低3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandro Esteves, MD., PhD.、ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する