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Spermienentnahmeraten bei nicht-obstruktiven Azoospermie-Männern, die einer Gonadotropin-Therapie unterzogen wurden

1. November 2022 aktualisiert von: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Spermienentnahmeraten durch Mikrodissektion Hodenspermienextraktion bei nicht-obstruktiven Azoospermie-Männern, die einer Gonadotropin-Therapie unterzogen wurden

Azoospermie ist definiert als das vollständige Fehlen von Spermien im Ejakulat. Zwei Drittel der Azoospermie-Patienten haben eine nicht-obstruktive Azoospermie (NOA); Letzteres macht insgesamt bis zu 10 % der unfruchtbaren Männer aus. NOA ist eine nicht behandelbare Hodenerkrankung, die mit Spermatogeneseversagen einhergeht, und ist der schwerste männliche Unfruchtbarkeitsphänotyp. Unter den verfügbaren chirurgischen Techniken zur Spermiengewinnung ist die Mikrodissektion der testikulären Spermienextraktion (Mikro-TESE) aufgrund ihrer hohen Erfolgsraten bei der Spermiengewinnung (SRR), der minimalen Gewebeentnahme und der geringen Komplikationsrate das Verfahren der Wahl. Auch bei der Verwendung von Mikro-TESE bleibt die Wahrscheinlichkeit der Spermiengewinnung bei Patienten mit NOA suboptimal (40 % bis 60 %). Hypogonadismus wird bei etwa der Hälfte der Patienten mit NOA festgestellt. Angesichts der Rolle des intratestikulären Testosteronspiegels (ITT) für die Spermatogenese haben einige Studien den klinischen Nutzen der Testosteronoptimierung durch medizinische Therapie vor der Spermiengewinnung untersucht.

Darüber hinaus haben einige Forscher die Hypothese aufgestellt, dass der Reset des follikelstimulierenden Hormons (FSH) die Expression von FSH-Rezeptoren erhöhen und die Funktion der Sertoli-Zellen verbessern könnte. Es hat sich gezeigt, dass eine Hormontherapie mit humanem Choriongonadotropin (hCG) die ITT-Produktion verbessert und die FSH-Spiegel bei Patienten mit NOA senkt. Die Forscher entwarfen daher eine beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel zu bewerten, ob die Hormonstimulation mit Gonadotropinen (z. B. hCG allein oder in Kombination mit FSH) vor der Mikro-TESE die Spermienentnahmeraten bei hypogonadalen unfruchtbaren Männern mit NOA, Kandidaten für die Spermienentnahme, erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Optimierung der ITT-Produktion und das Zurücksetzen der FSH-Spiegel die Spermatogenese und die erfolgreiche Wiederherstellung der Spermien verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische Kohortenstudie wurde basierend auf prospektiv gesammelten Daten durchgeführt, die in eine Datenbank für elektronische Patientenakten eingegeben, anschließend extrahiert und analysiert wurden.

Die Diagnose von NOA basierte auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Samenanalyse, Reproduktionshormonmessungen, genetischen und bildgebenden Studien und wurde durch Histopathologie bestätigt.

Hypogonadismus wurde basierend auf einem Gesamttestosteronspiegel von gleich oder weniger als 350 ng/dl definiert, gemessen an einer peripheren Blutprobe, die morgens (8:00 bis 10:00 Uhr) entnommen wurde.

Berechnung der Stichprobengröße:

Basierend auf bestehenden Beweisen bezüglich SRR bei Patienten, die einer Mikro-TESE mit und ohne medizinische Behandlung zur Steigerung der Testosteronproduktion unterzogen wurden, schätzten die Forscher eine Stichprobengröße von 464 Teilnehmern (232 pro Gruppe) mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % auf Entdeckung als signifikant ein 5 %-Niveau, ein Anstieg des primären Ergebnismaßes von 41 % in der Kontrollgruppe auf 55 % in der Versuchsgruppe.

Statistische Analyse:

Zu den demografischen Daten gehören das Alter des Patienten, der BMI, die Ursache der Unfruchtbarkeit, das Hodenvolumen, die Reproduktionshormonspiegel, histopathologische Befunde, die Dauer der Unfruchtbarkeit, das Vorhandensein einer klinischen Varikozele und die Vorgeschichte der Varikozele-Reparatur. Zu den Behandlungsvariablen gehören Art, Dosis und Dauer der Gonadotropin-Verabreichung, Veränderungen der Reproduktionshormonspiegel vor und nach der Behandlung sowie die Ergebnisse der Spermiengewinnung.

Kontinuierliche Daten werden als Median und 25–75 % Interquartilbereich dargestellt. Kategoriale Daten werden durch die Anzahl der Fälle und Prozentsätze beschrieben. Gegebenenfalls werden kategoriale und kontinuierliche Daten unter Verwendung des Pearson-Chi-Quadrat- und Kruskal-Wallis- oder Wilcoxon-Tests analysiert. Es werden logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen demografischen und Behandlungskovariaten und der binären Antwort „Erfolg der Spermienentnahme“ (ja/nein) zu untersuchen. Berechnungen werden mit JMP® PRO 13 und SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
        • Androfert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hypogonadale Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermie, die Fruchtbarkeit anstreben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive NOA-Patienten mit einem Ausgangs-Gesamttestosteronspiegel von gleich oder weniger als 350 ng/dl, die sich während des Studienzeitraums einem Spermiengewinnungsverfahren durch Mikrodissektion der Hodenspermienextraktion (Mikro-TESE) unterzogen. Nur Patienten mit histopathologisch bestätigter NOA, fehlender Mikrodeletion des Y-Chromosoms in der Region des Azoospermiefaktors „a“ (AZFa) und/oder des Azoospermiefaktors „b“ (AZFB) und mit einem vollständigen Datensatz zur Analyse der primären und sekundären Ergebnisse waren enthalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die einer Spermiengewinnung mittels perkutaner oder nicht-mikrochirurgischer Hodenbiopsien unterzogen wurden, und Patienten mit einer Vorgeschichte eines früheren Versuchs zur Spermiengewinnung.
  2. Patienten, die sechs Monate vor der Aufnahme ein Medikament mit bekannten potenziellen gonadotoxischen Wirkungen eingenommen hatten, und Patienten unter Gonadotropin-Behandlung, die die Nachbeobachtung verloren hatten.
  3. Patienten mit NOA aufgrund von hypogonadotropem Hypogonadismus.
  4. Patienten, bei denen durch routinemäßige Samenanalyse mit Zentrifugation vor der Mikro-TESE, einschließlich der am Tag der Operation durchgeführten Analyse, eine beliebige Anzahl von Spermien im Ejakulat nachgewiesen wurde. Letzteres bezieht sich auf die Tatsache, dass unsere Studie darauf ausgelegt ist, nur Patienten mit histopathologisch bestätigter NOA aus einer während der Mikro-TESE gewonnenen Probe einzubeziehen.
  5. NOA-Patienten mit einem Ausgangs-Gesamttestosteronspiegel über 350 ng/dL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NOA_behandelt
Hypogonadale Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermie, die vor der Spermiengewinnung eine Gonadotropin-Therapie erhielten
Arzneimittel: Mittel zur Hormontherapie
Konsekutive Patienten mit NOA und Hypogonadismus (definiert durch Gesamttestosteronspiegel zu Studienbeginn gleich oder unter 350 ng/dl), die einer Mikrodissektion einer testikulären Spermienextraktion unterzogen wurden und die eine Gonadotropin-Therapie vor der Spermiengewinnung erhielten oder nicht.
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes Choriongonadotropin
  • rekombinantes FSH
NOA_Unbehandelt
Hypogonadale Patienten mit nicht obstruktiver Azoospermie, die vor der Spermiengewinnung keine Gonadotropintherapie erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienabrufraten
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
Erfolgsraten der Spermiengewinnung durch Mikro-TESE bei Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie, die einer präoperativen hormonellen Stimulation unterzogen wurden oder nicht
Mindestens 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienabrufraten nach Hypogonadismusstatus
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
Erfolgsraten der Spermiengewinnung nach Mikro-TESE bei Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie, die einer präoperativen Hormonstimulation unterzogen wurden oder nicht, gemäß Hypogonadismus-Kategorien, basierend auf den Gesamttestosteronspiegeln zu Studienbeginn
Mindestens 3 Monate
Spermienentnahmeraten nach histopathologischen Befunden
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
Erfolgsraten der Spermiengewinnung durch Mikro-TESE bei Männern mit nicht-obstruktiver Azoospermie, die einer präoperativen Hormonstimulation unterzogen wurden oder nicht, gemäß den histopathologischen Befunden der Hodenbiopsie
Mindestens 3 Monate
Prädiktive Faktoren für den Erfolg der Spermiengewinnung
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate
Bewertung unabhängiger Co-Variablen, die die Spermiengewinnung mit binärer Antwort beeinflussen (ja/nein)
Mindestens 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANDROFERT-03-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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