Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spermiehentingsrater hos ikke-obstruktive azoospermiske menn som er utsatt for gonadotropinterapi

1. november 2022 oppdatert av: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Spermiehentingshastigheter etter mikrodisseksjon Testikkelspermekstraksjon hos ikke-obstruktive azoospermiske menn som er utsatt for gonadotropinterapi

Azoospermi er definert som fullstendig fravær av spermatozoer i ejakulatet. To tredjedeler av azoospermiske pasienter har ikke-obstruktiv azoospermi (NOA); sistnevnte utgjør opptil 10 % av infertile menn totalt sett. NOA er en testikkellidelse som ikke kan behandles assosiert med spermatogen svikt og er den mest alvorlige mannlige infertilitetsfenotypen. Blant de tilgjengelige kirurgiske spermhentingsteknikkene er mikrodisseksjon testikulær spermekstraksjon (micro-TESE) den foretrukne prosedyren på grunn av dens høye spermhentingssuksessrater (SRR), minimal vevekstraksjon og lave komplikasjonsfrekvenser. Selv med bruk av mikro-TESE forblir sannsynligheten for å hente sæd hos pasienter med NOA suboptimal (40 % til 60 %). Hypogonadisme påvises hos omtrent halvparten av pasientene med NOA. Gitt rollen til intratestikulære testosteronnivåer (ITT) for spermatogenese, har noen studier undersøkt den kliniske nytten av testosteronoptimalisering ved medisinsk terapi før sædhenting.

Dessuten har noen etterforskere antatt at tilbakestillingen av follikkelstimulerende hormon (FSH) kan øke uttrykket av FSH-reseptorer og forbedre Sertoli-cellefunksjonen. Hormonbehandling med humant koriongonadotropin (hCG) har vist seg å forbedre ITT-produksjonen og redusere FSH-nivåer hos pasienter med NOA. Etterforskerne designet derfor en observasjonskohortstudie med sikte på å evaluere om hormonstimulering med gonadotropiner (f.eks. hCG alene eller kombinert med FSH) før mikro-TESE øker spermuthentingshastigheten hos hypogonadale infertile menn med NOA, kandidater for spermuthenting. Etterforskerne antar at optimalisering av ITT-produksjon og tilbakestilling av FSH-nivåer kan forbedre spermatogenesen og vellykket spermgjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltsenter-kohortstudie ble utført basert på prospektivt innsamlede data lagt inn i en elektronisk journaldatabase, deretter ekstrahert og analysert.

Diagnosen NOA var basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, sædanalyse, reproduktive hormonmålinger, genetiske og avbildningsstudier, og bekreftet av histopatologi.

Hypogonadisme ble definert basert på totale testosteronnivåer lik eller under 350 ng/dL, målt på en perifer blodprøve tatt om morgenen (8:00 til 10:00).

Eksempelstørrelsesberegning:

Basert på eksisterende bevis angående SRR hos pasienter utsatt for mikro-TESE med og uten medisinsk behandling for å øke testosteronproduksjonen, estimerte etterforskerne en prøvestørrelse på 464 deltakere (232 per gruppe) for å ha en 80 % sjanse for å oppdage, som signifikant ved 5 % nivå, en økning i det primære utfallsmålet fra 41 % i kontrollgruppen til 55 % i forsøksgruppen.

Statistisk analyse:

Demografiske data vil inkludere pasientens alder, BMI, årsak til infertilitet, testikkelvolum, reproduktive hormonnivåer, histopatologiske funn, infertilitetsvarighet, tilstedeværelse av klinisk varicocele og historie med varicocele-reparasjon. Behandlingsvariabler vil inkludere type, dose og varighet av gonadotropin-administrering, endring i reproduktive hormonnivåer før og etter behandling, og spermuthenting.

Kontinuerlige data vil bli presentert som median og 25-75 % interkvartilt område. Kategoriske data vil bli beskrevet ved antall tilfeller og prosenter. Kategoriske og kontinuerlige data vil etter behov bli analysert ved å bruke Pearson Chi-square og Kruskal-Wallis eller Wilcoxon-testen. Logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom demografiske og behandlings-kovariater og den binære responsen 'suksess med sædhenting' (ja/nei). Beregninger vil bli utført ved hjelp av JMP® PRO 13 og SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

616

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
        • Androfert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hypogonadale pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi som søker fertilitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende NOA-pasienter med et baseline totalt testosteronnivå lik eller under 350 ng/dL som hadde en sperminnhentingsprosedyre ved mikrodisseksjon av testikkelspermekstraksjon (mikro-TESE) i løpet av studieperioden. Kun pasienter med histopatologi-bekreftet NOA, fravær av Y-kromosom mikrodelesjon i azoospermifaktor 'a' (AZFa) og/eller azoospermifaktor 'b' (AZFB) regionen, og med en fullstendig datapost for analyse av primære og sekundære utfall ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er utsatt for spermuthenting ved bruk av perkutane eller ikke-mikrokirurgiske testikkelbiopsier og de med tidligere forsøk på sædhenting.
  2. Pasienter som hadde brukt medikamenter med kjent potensiell gonadotoksisk effekt seks måneder før innrullering og pasienter under gonadotropinbehandling som mistet oppfølging.
  3. Pasienter med NOA på grunn av hypogonadotrop hypogonadisme.
  4. Pasienter som hadde et hvilket som helst antall sædceller påvist i ejakulatet ved rutinemessig sædanalyse med sentrifugering før mikro-TESE, inkludert analysen utført på operasjonsdagen. Sistnevnte relaterer seg til det faktum at vår studie er designet for å inkludere bare pasienter med NOA bekreftet av histopatologi, fra en prøve tatt under mikro-TESE.
  5. NOA-pasienter med baseline totale testosteronnivåer over 350 ng/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NOA_Behandlet
Hypogonadale pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi som fikk gonadotropinbehandling før sæduthenting
Legemiddel: Hormonalterapimiddel
Påfølgende pasienter med NOA og hypogonadisme (definert ved baseline totale testosteronnivåer lik eller under 350 ng/dL) utsatt for mikrodisseksjon av testikkelspermaekstraksjon som mottok eller ikke fikk gonadotropinbehandling før sæduthenting.
Andre navn:
  • rekombinant humant koriongonadotropin
  • rekombinant FSH
NOA_Ubehandlet
Hypogonadale pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi som ikke fikk gonadotropinbehandling før spermuthenting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermiehentingshastigheter
Tidsramme: Minst 3 måneder
Suksessrater for uthenting av sæd av mikro-TESE hos menn med ikke-obstruktiv azoospermi utsatt for eller ikke preoperativ hormonstimulering
Minst 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spermuthentingshastigheter i henhold til hypogonadismestatus
Tidsramme: Minst 3 måneder
Suksessrater for uthenting av sæd av mikro-TESE hos menn med ikke-obstruktiv azoospermi utsatt for eller ikke preoperativ hormonell stimulering, i henhold til hypogonadismekategorier basert på totale testosteronnivåer ved baseline
Minst 3 måneder
Spermuthentingshastigheter i henhold til histopatologiske funn
Tidsramme: Minst 3 måneder
Suksessrater for uthenting av sæd av mikro-TESE hos menn med ikke-obstruktiv azoospermi utsatt for eller ikke preoperativ hormonstimulering, i henhold til testisbiopsihistopatologiske funn
Minst 3 måneder
Prediktive faktorer for suksess med sædhenting
Tidsramme: Minst 3 måneder
Vurdering av uavhengige kovariabler som påvirker den binære responsen spermiehenting (ja/nei)
Minst 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANDROFERT-03-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig infertilitet

Kliniske studier på Hormonalterapimiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere