Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sædudvindingsrater hos ikke-obstruktive azoospermiske mænd, der er udsat for gonadotropinterapi

1. november 2022 opdateret af: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Spermudvindingshastigheder ved mikrodissektion Testikulær sædekstraktion hos ikke-obstruktive azoospermiske mænd, der er udsat for gonadotropinterapi

Azoospermi er defineret som fuldstændig fravær af sædceller i ejakulatet. To tredjedele af azoospermiske patienter har ikke-obstruktiv azoospermi (NOA); sidstnævnte omfatter op til 10 % af infertile mænd samlet set. NOA er en testikellidelse, der ikke kan behandles, forbundet med spermatogen svigt og er den mest alvorlige mandlige infertilitetsfænotype. Blandt de tilgængelige kirurgiske sædgenhentningsteknikker er mikrodissektion testikelspermekstraktion (micro-TESE) den foretrukne procedure på grund af dens høje spermhentningssuccesrate (SRR), minimal vævsekstraktion og lave komplikationsrater. Selv med brugen af ​​mikro-TESE forbliver sandsynligheden for at hente sæd hos patienter med NOA suboptimal (40% til 60%). Hypogonadisme påvises hos cirka halvdelen af ​​patienterne med NOA. I betragtning af den rolle, intratestikulære testosteronniveauer (ITT) spiller for spermatogenese, har nogle undersøgelser undersøgt den kliniske nytte af testosteronoptimering ved medicinsk terapi før sædudtagning.

Desuden har nogle efterforskere antaget, at den follikelstimulerende hormon (FSH) nulstilling kan øge ekspressionen af ​​FSH-receptorer og forbedre Sertoli-cellefunktionen. Hormonal terapi med humant choriongonadotropin (hCG) har vist sig at forbedre ITT-produktion og reducere FSH-niveauer hos patienter med NOA. Forskerne designet derfor en observationel kohorteundersøgelse med det formål at evaluere, om hormonstimulering med gonadotropiner (f.eks. hCG alene eller kombineret med FSH) forud for mikro-TESE øger sædudvindingshastigheden hos hypogonadale infertile mænd med NOA, kandidater til sædudvinding. Efterforskerne antager, at optimering af ITT-produktion og nulstilling af FSH-niveauer kan forbedre spermatogenesen og en vellykket sædgendannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter kohortestudie blev udført baseret på prospektivt indsamlede data indlæst i en elektronisk journaldatabase, efterfølgende udtrukket og analyseret.

Diagnosen NOA var baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, sædanalyse, reproduktionshormonmålinger, genetiske og billeddiagnostiske undersøgelser og bekræftet af histopatologi.

Hypogonadisme blev defineret baseret på totale testosteronniveauer lig med eller under 350 ng/dL, målt på en perifer blodprøve taget om morgenen (8:00 til 10:00).

Beregning af prøvestørrelse:

Baseret på eksisterende beviser vedrørende SRR hos patienter udsat for mikro-TESE med og uden medicinsk behandling for at øge testosteronproduktionen, estimerede efterforskerne en stikprøvestørrelse på 464 deltagere (232 pr. gruppe) til at have en 80 % chance for at opdage, hvilket er signifikant ved 5 % niveau, en stigning i det primære resultatmål fra 41 % i kontrolgruppen til 55 % i forsøgsgruppen.

Statistisk analyse:

Demografiske data vil omfatte patientalder, BMI, årsag til infertilitet, testikelvolumen, reproduktive hormonniveauer, histopatologiske fund, infertilitetsvarighed, tilstedeværelse af klinisk varicocele og historie med varicocele-reparation. Behandlingsvariabler vil omfatte type, dosis og varighed af gonadotropinadministration, ændring i reproduktive hormonniveauer før- vs. efterbehandling og spermudvindingsresultater.

Kontinuerlige data vil blive præsenteret som median og 25-75 % interkvartil interval. Kategoriske data vil blive beskrevet ved antallet af tilfælde og procenter. Hvis det er relevant, vil kategoriske og kontinuerlige data blive analyseret ved hjælp af Pearson Chi-square og Kruskal-Wallis eller Wilcoxon testen. Logistiske regressionsanalyser vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem demografiske og behandlingskovariater og den binære respons 'succes med sædgenhentning' (ja/nej). Beregninger vil blive udført ved hjælp af JMP® PRO 13 og SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

616

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13075-460
        • Androfert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hypogonadale patienter med ikke-obstruktiv azoospermi, der søger fertilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive NOA-patienter med et baseline totalt testosteronniveau lig med eller under 350 ng/dL, som havde en sædudtagningsprocedure ved mikrodissektion af testikelspermekstraktion (mikro-TESE) i undersøgelsesperioden. Kun patienter med histopatologi-bekræftet NOA, fravær af Y-kromosom mikrodeletion i azoospermifaktor 'a' (AZFa) og/eller azoospermifaktor 'b' (AZFB) regionen og med en komplet dataregistrering til analyse af primære og sekundære resultater var inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er udsat for sædudtagning ved hjælp af perkutane eller ikke-mikrokirurgiske testikelbiopsier, og patienter med tidligere forsøg på sædudtagning.
  2. Patienter, der havde brugt nogen form for medicin med kendte potentielle gonadotoksiske virkninger seks måneder før indskrivning og patienter under gonadotropinbehandling, som mistede opfølgningen.
  3. Patienter med NOA på grund af hypogonadotrop hypogonadisme.
  4. Patienter, som havde et hvilket som helst antal sædceller påvist i ejakulatet ved rutinemæssig sædanalyse med centrifugering før mikro-TESE, inklusive analysen udført på operationsdagen. Sidstnævnte relaterer sig til det faktum, at vores undersøgelse er designet til kun at omfatte patienter med NOA bekræftet af histopatologi fra en prøve opnået under mikro-TESE.
  5. NOA-patienter med baseline totale testosteronniveauer over 350 ng/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NOA_Behandlet
Hypogonadale patienter med ikke-obstruktiv azoospermi, som modtog gonadotropinbehandling før sædudtagning
Medicin: Hormonal terapi agent
Konsekutive patienter med NOA og hypogonadisme (defineret ved baseline totale testosteronniveauer lig med eller under 350 ng/dL), der blev udsat for mikrodissektion af testikelsædekstraktion, som modtog eller ikke modtog gonadotropinbehandling før sædudtagning.
Andre navne:
  • rekombinant humant choriongonadotropin
  • rekombinant FSH
NOA_Ubehandlet
Hypogonadale patienter med ikke-obstruktiv azoospermi, som ikke modtog gonadotropinbehandling før sædudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sædgenindvindingshastigheder
Tidsramme: Mindst 3 måneder
Succesrater for udtagning af sæd fra mikro-TESE hos mænd med ikke-obstruktiv azoospermi, der er udsat for eller ikke præoperativ hormonstimulering
Mindst 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spermudhentningshastigheder i henhold til hypogonadismestatus
Tidsramme: Mindst 3 måneder
Succesrater for sædudvinding med mikro-TESE hos mænd med ikke-obstruktiv azoospermi, der er udsat for eller ikke præoperativ hormonstimulering, i henhold til hypogonadismekategorier baseret på baseline totale testosteronniveauer
Mindst 3 måneder
Sædudvindingshastigheder i henhold til histopatologiske fund
Tidsramme: Mindst 3 måneder
Succesrater for udtagning af sæd med mikro-TESE hos mænd med ikke-obstruktiv azoospermi, der er udsat for eller ikke præoperativ hormonstimulering, ifølge testis biopsi histopatologiske fund
Mindst 3 måneder
Forudsigende faktorer for succes med sædhentning
Tidsramme: Mindst 3 måneder
Vurdering af uafhængige covariabler, der påvirker den binære respons spermahentning (ja/nej)
Mindst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANDROFERT-03-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner