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Tassi di recupero dello sperma negli uomini azoospermici non ostruttivi sottoposti a terapia con gonadotropine

1 novembre 2022 aggiornato da: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Tassi di recupero dello sperma mediante microdissezione Estrazione testicolare dello sperma in uomini azoospermici non ostruttivi sottoposti a terapia con gonadotropine

L'azoospermia è definita come la completa assenza di spermatozoi nell'eiaculato. Due terzi dei pazienti azoospermici hanno azoospermia non ostruttiva (NOA); quest'ultimo comprende complessivamente fino al 10% degli uomini infertili. NOA è un disturbo testicolare non trattabile associato a insufficienza spermatogenica ed è il fenotipo di infertilità maschile più grave. Tra le tecniche chirurgiche disponibili per il recupero degli spermatozoi, l'estrazione di spermatozoi testicolare tramite microdissezione (micro-TESE) è la procedura di scelta a causa delle sue elevate percentuali di successo del recupero degli spermatozoi (SRR), dell'estrazione minima dei tessuti e dei bassi tassi di complicanze. Anche con l'uso di micro-TESE, la probabilità di recuperare lo sperma nei pazienti con NOA rimane subottimale (dal 40% al 60%). L'ipogonadismo è rilevato in circa la metà dei pazienti con NOA. Dato il ruolo dei livelli di testosterone intratesticolare (ITT) per la spermatogenesi, alcuni studi hanno esplorato l'utilità clinica dell'ottimizzazione del testosterone mediante terapia medica prima del recupero dello sperma.

Inoltre, alcuni ricercatori hanno ipotizzato che il ripristino dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) potrebbe aumentare l'espressione dei recettori FSH e migliorare la funzione delle cellule di Sertoli. La terapia ormonale con gonadotropina corionica umana (hCG) ha dimostrato di migliorare la produzione di ITT e diminuire i livelli di FSH nei pazienti con NOA. I ricercatori, quindi, hanno progettato uno studio di coorte osservazionale volto a valutare se la stimolazione ormonale con gonadotropine (ad es. hCG da sola o combinata con FSH) precedente alla micro-TESE aumenta i tassi di recupero dello sperma negli uomini ipogonadici infertili con NOA, candidati per il recupero dello sperma. I ricercatori ipotizzano che l'ottimizzazione della produzione di ITT e il ripristino dei livelli di FSH possano migliorare la spermatogenesi e il successo del recupero dello sperma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio di coorte monocentrico sulla base di dati raccolti in modo prospettico inseriti in un database di cartelle cliniche elettroniche, successivamente estratti e analizzati.

La diagnosi di NOA era basata su anamnesi, esame fisico, analisi dello sperma, misurazioni degli ormoni riproduttivi, studi genetici e di imaging e confermata dall'istopatologia.

L'ipogonadismo è stato definito sulla base di livelli di testosterone totale pari o inferiori a 350 ng/dL, misurati su un campione di sangue periferico prelevato al mattino (dalle 8:00 alle 10:00).

Calcolo della dimensione del campione:

Sulla base delle prove esistenti riguardanti SRR in pazienti sottoposti a micro-TESE con e senza trattamento medico per aumentare la produzione di testosterone, i ricercatori hanno stimato che un campione di 464 partecipanti (232 per gruppo) avesse una probabilità dell'80% di rilevare, come significativo al livello del 5%, un aumento della misura dell'esito primario dal 41% nel gruppo di controllo al 55% nel gruppo sperimentale.

Analisi statistica:

I dati demografici includeranno età del paziente, indice di massa corporea, causa di infertilità, volume testicolare, livelli di ormoni riproduttivi, risultati istopatologici, durata dell'infertilità, presenza di varicocele clinico e storia di riparazione del varicocele. Le variabili del trattamento includeranno il tipo, la dose e la durata della somministrazione di gonadotropine, il cambiamento dei livelli di ormoni riproduttivi prima e dopo il trattamento e gli esiti del recupero dello sperma.

I dati continui saranno presentati come mediana e intervallo interquartile del 25-75%. I dati categorici saranno descritti dal numero di casi e percentuali. Se del caso, i dati categorici e continui saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato di Pearson e Kruskal-Wallis o Wilcoxon. Saranno condotte analisi di regressione logistica per esaminare l'associazione tra covariate demografiche e di trattamento e la risposta binaria "successo del recupero dello sperma" (sì/no). I calcoli saranno eseguiti utilizzando JMP® PRO 13 e SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

616

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13075-460
        • Androfert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ipogonadici con azoospermia non ostruttiva in cerca di fertilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti NOA consecutivi con un livello di testosterone totale al basale uguale o inferiore a 350 ng/dL che hanno avuto una procedura di recupero dello sperma mediante estrazione di spermatozoi testicolare mediante microdissezione (micro-TESE) durante il periodo di studio. Solo pazienti con NOA confermato dall'istopatologia, assenza di microdelezione del cromosoma Y nella regione del fattore azoospermia 'a' (AZFa) e/o del fattore azoospermia 'b' (AZFB) e con un record di dati completo per l'analisi degli esiti primari e secondari erano inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a prelievo di sperma mediante biopsie testicolari percutanee o non microchirurgiche e quelli con una storia di un precedente tentativo di prelievo di sperma.
  2. Pazienti che avevano usato qualsiasi farmaco con potenziali effetti gonadotossici noti sei mesi prima dell'arruolamento e pazienti in trattamento con gonadotropina che hanno perso il follow-up.
  3. Pazienti con NOA a causa di ipogonadismo ipogonadotropo.
  4. Pazienti che avevano un numero qualsiasi di spermatozoi rilevato nell'eiaculato mediante analisi seminale di routine con centrifugazione prima della micro-TESE, inclusa l'analisi eseguita il giorno dell'intervento. Quest'ultimo si riferisce al fatto che il nostro studio è progettato per includere solo pazienti con NOA confermata dall'istopatologia, da un campione ottenuto durante la micro-TESE.
  5. Pazienti NOA con livelli basali di testosterone totale superiori a 350 ng/dL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NOA_Trattato
Pazienti ipogonadici con azoospermia non ostruttiva che hanno ricevuto terapia con gonadotropine prima del recupero dello sperma
Droga: Agente di terapia ormonale
Pazienti consecutivi con NOA e ipogonadismo (definito da livelli basali di testosterone totale uguali o inferiori a 350 ng/dL) sottoposti a microdissezione dell'estrazione di spermatozoi testicolari che hanno ricevuto o meno la terapia con gonadotropine prima del recupero dello sperma.
Altri nomi:
  • gonadotropina corionica umana ricombinante
  • FSH ricombinante
NOA_Non trattato
Pazienti ipogonadici con azoospermia non ostruttiva che non hanno ricevuto terapia con gonadotropine prima del recupero dello sperma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recupero dello sperma
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi
Tassi di successo del recupero degli spermatozoi mediante micro-TESE negli uomini con azoospermia non ostruttiva sottoposti o meno a stimolazione ormonale preoperatoria
Almeno 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di recupero dello sperma in base allo stato di ipogonadismo
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi
Tassi di successo del recupero degli spermatozoi mediante micro-TESE negli uomini con azoospermia non ostruttiva sottoposti o meno a stimolazione ormonale preoperatoria, in base alle categorie di ipogonadismo basate sui livelli basali di testosterone totale
Almeno 3 mesi
Tassi di recupero degli spermatozoi in base ai risultati istopatologici
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi
Percentuali di successo del recupero degli spermatozoi mediante micro-TESE negli uomini con azoospermia non ostruttiva sottoposti o meno a stimolazione ormonale preoperatoria, in base ai risultati istopatologici della biopsia testicolare
Almeno 3 mesi
Fattori predittivi per il successo del recupero dello sperma
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi
Valutazione delle co-variabili indipendenti che influenzano la risposta binaria al recupero degli spermatozoi (sì/no)
Almeno 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANDROFERT-03-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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