Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra odběru spermií u mužů s neobstrukční azoospermií, kteří podstoupili gonadotropinovou terapii

1. listopadu 2022 aktualizováno: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Míra odběru spermií mikrodisekcí Extrakce testikulárních spermií u mužů bez obstrukční azoospermie, kteří byli podrobeni terapii gonadotropiny

Azoospermie je definována jako úplná absence spermií v ejakulátu. Dvě třetiny pacientů s azoospermií mají neobstrukční azoospermii (NOA); ta zahrnuje celkově až 10 % neplodných mužů. NOA je neléčitelná testikulární porucha spojená se spermatogenním selháním a je nejzávažnějším fenotypem mužské neplodnosti. Mezi dostupnými technikami chirurgického odběru spermií je mikrodisekční extrakce testikulárních spermií (mikro-TESE) metodou volby vzhledem k vysoké úspěšnosti odběru spermií (SRR), minimální extrakci tkáně a nízkému počtu komplikací. I při použití mikro-TESE zůstává pravděpodobnost získání spermií u pacientů s NOA suboptimální (40 % až 60 %). Hypogonadismus je detekován přibližně u poloviny pacientů s NOA. Vzhledem k úloze hladin intratestikulárního testosteronu (ITT) pro spermatogenezi některé studie zkoumaly klinickou užitečnost optimalizace testosteronu lékařskou terapií před odběrem spermií.

Někteří výzkumníci navíc předpokládali, že reset folikuly stimulujícího hormonu (FSH) by mohl zvýšit expresi FSH receptorů a zlepšit funkci Sertoliho buněk. Hormonální terapie lidským choriovým gonadotropinem (hCG) prokázala zlepšení produkce ITT a snížení hladiny FSH u pacientů s NOA. Vyšetřovatelé proto navrhli observační kohortovou studii, jejímž cílem bylo vyhodnotit, zda hormonální stimulace gonadotropiny (např. hCG samostatně nebo v kombinaci s FSH) před mikro-TESE zvyšuje míru získávání spermií u hypogonadálních neplodných mužů s NOA, kandidátů na získání spermií. Výzkumníci předpokládají, že optimalizace produkce ITT a resetování hladin FSH může zlepšit spermatogenezi a úspěšnou obnovu spermií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová kohortová studie byla provedena na základě prospektivně shromážděných dat vložených do databáze elektronických lékařských záznamů, následně extrahovaných a analyzovaných.

Diagnóza NOA byla založena na anamnéze, fyzikálním vyšetření, analýze spermatu, měření reprodukčních hormonů, genetických a zobrazovacích studiích a potvrzených histopatologií.

Hypogonadismus byl definován na základě hladin celkového testosteronu rovných nebo nižších než 350 ng/dl, měřených na vzorku periferní krve odebraném ráno (8:00 až 10:00).

Vzorový výpočet velikosti:

Na základě existujících důkazů týkajících se SRR u pacientů podrobených mikro-TESE sa bez lékařského ošetření za účelem zvýšení produkce testosteronu vyšetřovatelé odhadli, že velikost vzorku 464 účastníků (232 na skupinu) má 80% šanci na detekci, což je významné při 5% úroveň, což je zvýšení primárního výsledného měření ze 41 % v kontrolní skupině na 55 % v experimentální skupině.

Statistická analýza:

Demografické údaje budou zahrnovat věk pacienta, BMI, příčinu neplodnosti, objem varlat, hladiny reprodukčních hormonů, histopatologické nálezy, dobu trvání neplodnosti, přítomnost klinické varikokély a anamnézu úpravy varikokély. Proměnné léčby budou zahrnovat typ, dávku a trvání podávání gonadotropinu, změnu hladin reprodukčního hormonu před léčbou a po léčbě a výsledky odběru spermií.

Kontinuální data budou prezentována jako medián a 25-75% mezikvartilní rozsah. Kategorická data budou popsána počtem případů a procenty. Podle potřeby budou kategorická a spojitá data analyzována pomocí Pearsonova Chi-kvadrát a Kruskal-Wallisova nebo Wilcoxonova testu. Budou provedeny logistické regresní analýzy, aby se prozkoumala souvislost mezi demografickými a léčebnými kovariátami a binární odezvou „úspěch při získávání spermií“ (ano/ne). Výpočty budou prováděny pomocí JMP® PRO 13 a SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Severní Karolína, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

616

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13075-460
        • Androfert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hypogonadální pacienti s neobstrukční azoospermií usilující o fertilitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti s NOA s výchozí hladinou celkového testosteronu rovnou nebo nižší než 350 ng/dl, kteří podstoupili během období studie proceduru odběru spermií mikrodisekcí testikulární extrakce spermií (mikro-TESE). Pouze pacienti s histopatologicky potvrzenou NOA, nepřítomností mikrodelece chromozomu Y v oblasti faktoru azoospermie „a“ (AZFa) a/nebo faktoru azoospermie „b“ (AZFB) a s kompletním záznamem dat pro analýzu primárních a sekundárních výsledků byly zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podrobení odběru spermatu pomocí perkutánních nebo nemikrochirurgických testikulárních biopsií a pacienti s předchozím pokusem o odběr spermatu.
  2. Pacienti, kteří šest měsíců před zařazením užívali jakoukoli medikaci se známými potenciálními gonadotoxickými účinky, a pacienti podstupující léčbu gonadotropiny, kteří ztratili sledování.
  3. Pacienti s NOA v důsledku hypogonadotropního hypogonadismu.
  4. Pacienti, kteří měli v ejakulátu jakýkoli počet spermií detekovaný rutinní analýzou spermatu s centrifugací před mikro-TESE, včetně analýzy provedené v den operace. To se týká skutečnosti, že naše studie je navržena tak, aby zahrnovala pouze pacienty s NOA potvrzenou histopatologií ze vzorku získaného během mikro-TESE.
  5. Pacienti s NOA s výchozími hladinami celkového testosteronu nad 350 ng/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NOA_Ošetřováno
Hypogonadální pacienti s neobstrukční azoospermií, kteří byli léčeni gonadotropiny před odběrem spermií
Lék: Agent pro hormonální terapii
Po sobě jdoucí pacienti s NOA a hypogonadismem (definovaným výchozími celkovými hladinami testosteronu rovnými nebo nižšími než 350 ng/dl) podrobeni mikrodisekci testikulární extrakce spermií, kteří podstoupili nebo nedostali gonadotropinovou terapii před odběrem spermatu.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský choriový gonadotropin
  • rekombinantní FSH
NOA_Neléčená
Hypogonadální pacienti s neobstrukční azoospermií, kteří před odběrem spermií nedostávali gonadotropinovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odběru spermií
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Míra úspěšnosti odběru spermií pomocí mikro-TESE u mužů s neobstrukční azoospermií, kteří byli nebo nebyli vystaveni předoperační hormonální stimulaci
Minimálně 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odběru spermií podle stavu hypogonadismu
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Míra úspěšnosti odběru spermií pomocí mikro-TESE u mužů s neobstrukční azoospermií, kteří byli nebo nebyli podrobeni předoperační hormonální stimulaci, podle kategorií hypogonadismu na základě výchozích hladin celkového testosteronu
Minimálně 3 měsíce
Míra odběru spermií podle histopatologických nálezů
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Míra úspěšnosti odběru spermií pomocí mikro-TESE u mužů s neobstrukční azoospermií, kteří byli nebo nebyli podrobeni předoperační hormonální stimulaci, podle histopatologických nálezů biopsie varlat
Minimálně 3 měsíce
Prediktivní faktory úspěchu odběru spermií
Časové okno: Minimálně 3 měsíce
Posouzení nezávislých proměnných ovlivňujících binární odezvu získávání spermií (ano/ne)
Minimálně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDROFERT-03-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit