Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki pobierania nasienia u mężczyzn z azoospermią bez obturacji poddanych terapii gonadotropinami

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Wskaźniki pobierania nasienia za pomocą mikrodysekcji Ekstrakcja nasienia z jąder u nieobturacyjnych mężczyzn azoospermicznych poddanych terapii gonadotropinami

Azoospermia jest definiowana jako całkowity brak plemników w ejakulacie. Dwie trzecie pacjentów z azoospermią ma nieobturacyjną azoospermię (NOA); ta ostatnia obejmuje łącznie do 10% niepłodnych mężczyzn. NOA jest nieuleczalnym zaburzeniem jąder związanym z niewydolnością spermatogenezy i jest najpoważniejszym fenotypem niepłodności męskiej. Wśród dostępnych technik chirurgicznego pobierania nasienia metodą z wyboru jest mikrodysekcja jąder (mikro-TESE) ze względu na wysokie wskaźniki sukcesu w odzyskiwaniu nasienia (SRR), minimalną ekstrakcję tkanki i niski odsetek powikłań. Nawet przy użyciu mikro-TESE prawdopodobieństwo odzyskania nasienia u pacjentów z NOA pozostaje suboptymalne (40% do 60%). Hipogonadyzm wykrywa się u około połowy pacjentów z NOA. Biorąc pod uwagę rolę wewnątrzjądrowych poziomów testosteronu (ITT) dla spermatogenezy, niektóre badania dotyczyły klinicznej użyteczności optymalizacji testosteronu poprzez terapię medyczną przed pobraniem plemników.

Co więcej, niektórzy badacze postawili hipotezę, że reset hormonu folikulotropowego (FSH) może zwiększyć ekspresję receptorów FSH i poprawić funkcję komórek Sertoliego. Wykazano, że terapia hormonalna ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) poprawia wytwarzanie ITT i obniża poziom FSH u pacjentów z NOA. W związku z tym badacze zaprojektowali obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę, czy stymulacja hormonalna gonadotropinami (np. sama hCG lub w połączeniu z FSH) przed mikro-TESE zwiększa wskaźniki pobierania nasienia u niepłodnych mężczyzn z hipogonadyzmem z NOA, kandydatów do pobierania nasienia. Badacze postawili hipotezę, że optymalizacja produkcji ITT i zresetowanie poziomów FSH może poprawić spermatogenezę i pomyślną regenerację plemników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono jednoośrodkowe badanie kohortowe na podstawie prospektywnie zebranych danych wprowadzonych do elektronicznej bazy danych dokumentacji medycznej, a następnie wyodrębnionych i przeanalizowanych.

Rozpoznanie NOA oparto na historii choroby, badaniu fizykalnym, analizie nasienia, pomiarach hormonów reprodukcyjnych, badaniach genetycznych i obrazowych oraz potwierdzono badaniem histopatologicznym.

Hipogonadyzm zdefiniowano na podstawie całkowitego poziomu testosteronu równego lub mniejszego niż 350 ng/dl, mierzonego w próbce krwi obwodowej pobranej rano (od 8:00 do 10:00).

Obliczenie wielkości próbki:

W oparciu o istniejące dowody dotyczące SRR u pacjentów poddanych mikro-TESE z leczeniem medycznym w celu zwiększenia produkcji testosteronu lub bez niego, badacze oszacowali wielkość próby 464 uczestników (232 na grupę), aby mieć 80% szans na wykrycie Poziom 5%, wzrost pierwotnej miary wyniku z 41% w grupie kontrolnej do 55% w grupie eksperymentalnej.

Analiza statystyczna:

Dane demograficzne będą obejmować wiek pacjenta, BMI, przyczynę niepłodności, objętość jąder, poziomy hormonów reprodukcyjnych, wyniki badań histopatologicznych, czas trwania niepłodności, obecność żylaków powrózka nasiennego i historię naprawy żylaków powrózka nasiennego. Zmienne leczenia będą obejmować rodzaj, dawkę i czas podawania gonadotropin, zmianę poziomu hormonów reprodukcyjnych przed i po leczeniu oraz wyniki pobierania nasienia.

Dane ciągłe zostaną przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy 25-75%. Dane kategoryczne zostaną opisane liczbą przypadków i procentami. W stosownych przypadkach dane kategoryczne i ciągłe będą analizowane przy użyciu testu Chi-kwadrat Pearsona oraz testu Kruskala-Wallisa lub Wilcoxona. Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej w celu zbadania związku między współzmiennymi demograficznymi i związanymi z leczeniem oraz odpowiedzią binarną „sukces w odzyskaniu nasienia” (tak/nie). Obliczenia zostaną przeprowadzone przy użyciu JMP® PRO 13 i SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Karolina Północna, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

616

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13075-460
        • Androfert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hipogonadyzmem z nieobturacyjną azoospermią dążący do płodności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z NOA z wyjściowym całkowitym poziomem testosteronu równym lub niższym niż 350 ng/dl, u których w okresie badania wykonano procedurę pobierania nasienia przez mikrodysekcję jądra (micro-TESE). Tylko pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie NOA, brakiem mikrodelecji chromosomu Y w regionie czynnika azoospermii „a” (AZFa) i/lub czynnika azoospermii „b” (AZFB) oraz z pełnym zestawem danych do analizy wyników pierwotnych i wtórnych były dołączone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddani zabiegowi pobrania nasienia za pomocą przezskórnej lub niemikrochirurgicznej biopsji jąder oraz pacjenci, u których w przeszłości podjęto próbę pobrania nasienia.
  2. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki o znanym potencjalnym działaniu gonadotoksycznym sześć miesięcy przed włączeniem do badania oraz pacjenci leczeni gonadotropinami, którzy stracili obserwację.
  3. Pacjenci z NOA z powodu hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
  4. Pacjenci, u których wykryto dowolną liczbę plemników w ejakulacie w rutynowym badaniu nasienia z wirowaniem przed mikro-TESE, w tym w dniu zabiegu. To ostatnie odnosi się do faktu, że nasze badanie ma obejmować tylko pacjentów z NOA potwierdzoną histopatologicznie, z próbki pobranej podczas mikro-TESE.
  5. Pacjenci z NOA z wyjściowym całkowitym poziomem testosteronu powyżej 350 ng/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NOA_Leczone
Pacjenci z hipogonadyzmem z nieobturacyjną azoospermią, którzy otrzymali terapię gonadotropinami przed pobraniem nasienia
Lek: Środek do terapii hormonalnej
Kolejni pacjenci z NOA i hipogonadyzmem (określonym jako wyjściowy całkowity poziom testosteronu równy lub niższy niż 350 ng/dl) poddani ekstrakcji plemników z jąder metodą mikrodysekcji, którzy otrzymywali lub nie otrzymywali terapii gonadotropinami przed pobraniem nasienia.
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa
  • rekombinowany FSH
NOA_Nieleczone
Pacjenci z hipogonadyzmem z nieobturacyjną azoospermią, którzy nie otrzymywali terapii gonadotropinami przed pobraniem nasienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pobierania nasienia
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące
Wskaźniki skuteczności pobierania nasienia metodą mikro-TESE u mężczyzn z nieobturacyjną azoospermią poddanych lub niepoddanych przedoperacyjnej stymulacji hormonalnej
Co najmniej 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki pobierania nasienia w zależności od stanu hipogonadyzmu
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące
Wskaźniki skuteczności pobierania nasienia metodą mikro-TESE u mężczyzn z nieobturacyjną azoospermią poddanych lub nie przedoperacyjnej stymulacji hormonalnej, zgodnie z kategoriami hipogonadyzmu na podstawie wyjściowych stężeń całkowitego testosteronu
Co najmniej 3 miesiące
Wskaźniki pobierania nasienia zgodnie z wynikami badań histopatologicznych
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące
Wskaźniki skuteczności pobierania nasienia za pomocą mikro-TESE u mężczyzn z nieobturacyjną azoospermią poddanych lub nie przedoperacyjnej stymulacji hormonalnej, zgodnie z wynikami histopatologii biopsji jąder
Co najmniej 3 miesiące
Czynniki predykcyjne dla sukcesu odzyskiwania nasienia
Ramy czasowe: Co najmniej 3 miesiące
Ocena niezależnych współzmiennych wpływających na odpowiedź binarną pobierania plemników (tak/nie)
Co najmniej 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANDROFERT-03-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj