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Taxas de recuperação de esperma em homens azoospérmicos não obstrutivos submetidos à terapia com gonadotrofinas

1 de novembro de 2022 atualizado por: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Taxas de recuperação de espermatozoides por microdissecção Extração de espermatozoides testiculares em homens azoospérmicos não obstrutivos submetidos à terapia com gonadotrofinas

A azoospermia é definida como a ausência completa de espermatozoides no ejaculado. Dois terços dos pacientes com azoospermia têm azoospermia não obstrutiva (NOA); o último compreende até 10% dos homens inférteis em geral. O NOA é um distúrbio testicular intratável associado à falha espermatogênica e é o fenótipo de infertilidade masculina mais grave. Entre as técnicas cirúrgicas de recuperação de esperma disponíveis, a extração de esperma testicular por microdissecção (micro-TESE) é o procedimento de escolha devido às suas altas taxas de sucesso na recuperação de esperma (SRR), extração mínima de tecido e baixas taxas de complicações. Mesmo com o uso de micro-TESE, a probabilidade de recuperação de esperma em pacientes com NOA permanece abaixo do ideal (40% a 60%). O hipogonadismo é detectado em aproximadamente metade dos pacientes com NOA. Dado o papel dos níveis intratesticulares de testosterona (ITT) para a espermatogênese, alguns estudos exploraram a utilidade clínica da otimização da testosterona por terapia médica antes da recuperação do esperma.

Além disso, alguns pesquisadores levantaram a hipótese de que o reset do hormônio folículo-estimulante (FSH) poderia aumentar a expressão dos receptores de FSH e melhorar a função das células de Sertoli. A terapia hormonal com gonadotrofina coriônica humana (hCG) demonstrou melhorar a produção de ITT e diminuir os níveis de FSH em pacientes com NOA. Os investigadores, portanto, projetaram um estudo de coorte observacional com o objetivo de avaliar se a estimulação hormonal com gonadotrofinas (por exemplo, hCG sozinha ou combinada com FSH) antes da micro-TESE aumenta as taxas de recuperação de esperma em homens inférteis hipogonadais com NOA, candidatos à recuperação de esperma. Os investigadores levantam a hipótese de que otimizar a produção de ITT e redefinir os níveis de FSH pode melhorar a espermatogênese e a recuperação bem-sucedida do esperma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de coorte unicêntrico foi conduzido com base em dados coletados prospectivamente inseridos em um banco de dados de prontuários eletrônicos, posteriormente extraídos e analisados.

O diagnóstico de NOA foi baseado na história médica, exame físico, análise de sêmen, medições de hormônios reprodutivos, estudos genéticos e de imagem e confirmado por histopatologia.

O hipogonadismo foi definido com base nos níveis de testosterona total iguais ou inferiores a 350 ng/dL, medidos em uma amostra de sangue periférico coletada pela manhã (8h00 às 10h00).

Cálculo do tamanho da amostra:

Com base nas evidências existentes sobre SRR em pacientes submetidos a micro-TESE com e sem tratamento médico para aumentar a produção de testosterona, os pesquisadores estimaram um tamanho de amostra de 464 participantes (232 por grupo) para ter 80% de chance de detectar, tão significativo no nível de 5%, um aumento na medida de resultado primário de 41% no grupo de controle para 55% no grupo experimental.

Análise estatística:

Os dados demográficos incluirão a idade do paciente, IMC, causa da infertilidade, volume testicular, níveis de hormônio reprodutivo, achados histopatológicos, duração da infertilidade, presença de varicocele clínica e história de correção de varicocele. As variáveis ​​do tratamento incluirão o tipo, a dose e a duração da administração de gonadotropina, alteração nos níveis de hormônio reprodutivo pré-vs. pós-tratamento e resultados da recuperação de esperma.

Dados contínuos serão apresentados como mediana e intervalo interquartílico de 25-75%. Os dados categóricos serão descritos pelo número de casos e porcentagens. Conforme apropriado, os dados categóricos e contínuos serão analisados ​​usando o teste Qui-quadrado de Pearson e teste de Kruskal-Wallis ou Wilcoxon. Análises de regressão logística serão conduzidas para examinar a associação entre as covariáveis ​​demográficas e de tratamento e a resposta binária 'sucesso na recuperação de esperma' (sim/não). Os cálculos serão realizados usando JMP® PRO 13 e SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

616

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
        • Androfert

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes hipogonadais com azoospermia não obstrutiva em busca de fertilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com NOA com um nível basal de testosterona total igual ou inferior a 350 ng/dL que tiveram um procedimento de recuperação de esperma por extração de esperma testicular por microdissecção (micro-TESE) durante o período do estudo. Apenas pacientes com NOA confirmado por histopatologia, ausência de microdeleção do cromossomo Y na região do fator de azoospermia 'a' (AZFa) e/ou fator de azoospermia 'b' (AZFB) e com um registro de dados completo para análise de desfechos primários e secundários foram incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos à coleta de espermatozoides por meio de biópsias testiculares percutâneas ou não microcirúrgicas e aqueles com histórico de tentativa anterior de coleta de espermatozoides.
  2. Pacientes que usaram qualquer medicamento com potencial gonadotóxico conhecido seis meses antes da inscrição e pacientes sob tratamento com gonadotrofina que perderam o acompanhamento.
  3. Pacientes com NOA devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
  4. Pacientes que tiveram qualquer número de espermatozóides detectados no ejaculado por análise de sêmen de rotina com centrifugação antes da micro-TESE, incluindo a análise realizada no dia da cirurgia. Este último relaciona-se com o fato de nosso estudo ser desenhado para incluir apenas pacientes com NOA confirmado por histopatologia, a partir de uma amostra obtida durante a micro-TESE.
  5. Pacientes com NOA com níveis basais de testosterona total acima de 350 ng/dL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NOA_Tratado
Pacientes hipogonádicos com azoospermia não obstrutiva que receberam terapia com gonadotrofina antes da recuperação do esperma
Pacientes consecutivos com NOA e hipogonadismo (definido por níveis basais de testosterona total iguais ou abaixo de 350 ng/dL) submetidos à extração de espermatozoides testiculares por microdissecção que receberam ou não terapia com gonadotrofina pré-recuperação de espermatozoides.
Outros nomes:
  • gonadotrofina coriônica humana recombinante
  • FSH recombinante
NOA_Não tratado
Pacientes hipogonádicos com azoospermia não obstrutiva que não receberam terapia com gonadotropina antes da recuperação do esperma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recuperação de esperma
Prazo: Pelo menos 3 meses
Taxas de sucesso na recuperação de espermatozóides por micro-TESE em homens com azoospermia não obstrutiva submetidos ou não a estimulação hormonal pré-operatória
Pelo menos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recuperação de esperma de acordo com o estado de hipogonadismo
Prazo: Pelo menos 3 meses
Taxas de sucesso de recuperação de esperma por micro-TESE em homens com azoospermia não obstrutiva submetidos ou não a estimulação hormonal pré-operatória, de acordo com categorias de hipogonadismo com base nos níveis basais de testosterona total
Pelo menos 3 meses
Taxas de recuperação de esperma de acordo com achados histopatológicos
Prazo: Pelo menos 3 meses
Taxas de sucesso na recuperação de espermatozóides por micro-TESE em homens com azoospermia não obstrutiva submetidos ou não a estimulação hormonal pré-operatória, de acordo com achados histopatológicos de biópsia de testículo
Pelo menos 3 meses
Fatores preditivos para o sucesso da recuperação de esperma
Prazo: Pelo menos 3 meses
Avaliação de covariáveis ​​independentes que afetam a resposta binária de recuperação de esperma (sim/não)
Pelo menos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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