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Taux de récupération de sperme chez les hommes azoospermiques non obstructifs soumis à un traitement par gonadotrophine

1 novembre 2022 mis à jour par: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Taux de récupération de spermatozoïdes par microdissection Extraction de spermatozoïdes testiculaires chez des hommes azoospermiques non obstructifs soumis à un traitement à la gonadotrophine

L'azoospermie est définie comme l'absence totale de spermatozoïdes dans l'éjaculat. Les deux tiers des patients azoospermiques ont une azoospermie non obstructive (NOA); ce dernier comprend jusqu'à 10% des hommes infertiles dans l'ensemble. NOA est un trouble testiculaire incurable associé à une défaillance spermatogène et est le phénotype d'infertilité masculine le plus grave. Parmi les techniques chirurgicales de récupération de sperme disponibles, l'extraction de sperme testiculaire par microdissection (micro-TESE) est la procédure de choix en raison de ses taux de réussite élevés de récupération de sperme (SRR), de son extraction minimale de tissu et de ses faibles taux de complications. Même avec l'utilisation de micro-TESE, la probabilité de récupérer du sperme chez les patients atteints de NOA reste sous-optimale (40 % à 60 %). L'hypogonadisme est détecté chez environ la moitié des patients atteints de NOA. Compte tenu du rôle des taux de testostérone intratesticulaire (ITT) dans la spermatogenèse, certaines études ont exploré l'utilité clinique de l'optimisation de la testostérone par un traitement médical avant la récupération des spermatozoïdes.

De plus, certains chercheurs ont émis l'hypothèse que la réinitialisation de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) pourrait augmenter l'expression des récepteurs de la FSH et améliorer la fonction des cellules de Sertoli. Il a été démontré que l'hormonothérapie par gonadotrophine chorionique humaine (hCG) améliore la production d'ITT et diminue les taux de FSH chez les patients atteints d'ANO. Les chercheurs ont donc conçu une étude de cohorte observationnelle visant à évaluer si la stimulation hormonale avec des gonadotrophines (par exemple, l'hCG seule ou associée à la FSH) avant le micro-TESE augmente les taux de récupération de sperme chez les hommes infertiles hypogonadiques avec NOA, candidats à la récupération de sperme. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'optimisation de la production d'ITT et la réinitialisation des niveaux de FSH peuvent améliorer la spermatogenèse et la récupération réussie des spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte monocentrique a été menée sur la base de données recueillies de manière prospective saisies dans une base de données de dossiers médicaux électroniques, puis extraites et analysées.

Le diagnostic de NOA était basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique, l'analyse du sperme, les mesures des hormones de reproduction, les études génétiques et d'imagerie, et confirmé par histopathologie.

L'hypogonadisme a été défini sur la base de taux de testostérone totale égaux ou inférieurs à 350 ng/dL, mesurés sur un échantillon de sang périphérique prélevé le matin (8h00 à 10h00).

Calcul de la taille de l'échantillon :

Sur la base des preuves existantes concernant la SRR chez les patients soumis à des micro-TESE avec et sans traitement médical pour stimuler la production de testostérone, les enquêteurs ont estimé qu'un échantillon de 464 participants (232 par groupe) avait 80 % de chances de détecter, comme significatif au niveau de 5 %, une augmentation du critère de jugement principal de 41 % dans le groupe témoin à 55 % dans le groupe expérimental.

Analyses statistiques:

Les données démographiques incluront l'âge du patient, l'IMC, la cause de l'infertilité, le volume testiculaire, les niveaux d'hormones reproductives, les résultats histopathologiques, la durée de l'infertilité, la présence d'une varicocèle clinique et les antécédents de réparation de la varicocèle. Les variables du traitement comprendront le type, la dose et la durée de l'administration de la gonadotrophine, la modification des taux d'hormones de reproduction avant et après le traitement et les résultats de la récupération des spermatozoïdes.

Les données continues seront présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile de 25 à 75 %. Les données catégorielles seront décrites par le nombre de cas et les pourcentages. Le cas échéant, les données catégorielles et continues seront analysées à l'aide du test du chi carré de Pearson et du test de Kruskal-Wallis ou de Wilcoxon. Des analyses de régression logistique seront menées pour examiner l'association entre les covariables démographiques et de traitement et la réponse binaire « succès de la récupération du sperme » (oui/non). Les calculs seront effectués à l'aide de JMP® PRO 13 et SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, Caroline du Nord, États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

616

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13075-460
        • Androfert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hypogonadiques avec azoospermie non obstructive en quête de fertilité.

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients NOA consécutifs avec un taux de testostérone total de base égal ou inférieur à 350 ng / dL qui ont subi une procédure de récupération de sperme par extraction de sperme testiculaire par microdissection (micro-TESE) pendant la période d'étude. Seuls les patients avec NOA confirmé par histopathologie, absence de microdélétion du chromosome Y dans la région du facteur d'azoospermie « a » (AZFa) et/ou du facteur d'azoospermie « b » (AZFB), et avec un dossier de données complet pour l'analyse des résultats primaires et secondaires ont été incluses.

Critère d'exclusion:

  1. Patients soumis à un prélèvement de sperme à l'aide de biopsies testiculaires percutanées ou non microchirurgicales et ceux ayant des antécédents de tentative de prélèvement de sperme.
  2. Les patients qui avaient utilisé un médicament ayant des effets gonadotoxiques potentiels connus six mois avant l'inscription et les patients sous traitement aux gonadotrophines qui ont perdu le suivi.
  3. Patients atteints d'ANO en raison d'un hypogonadisme hypogonadotrope.
  4. Patients qui avaient un nombre quelconque de spermatozoïdes détectés dans l'éjaculat par analyse de routine du sperme avec centrifugation avant la micro-TESE, y compris l'analyse effectuée le jour de la chirurgie. Cette dernière est liée au fait que notre étude est conçue pour n'inclure que des patients avec NOA confirmé par histopathologie, à partir d'un échantillon obtenu lors de micro-TESE.
  5. Patients NOA avec des niveaux de testostérone totale de base supérieurs à 350 ng/dL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NOA_traité
Patients hypogonadiques atteints d'azoospermie non obstructive ayant reçu un traitement aux gonadotrophines avant le prélèvement de sperme
Médicament: Agent d'hormonothérapie
Patients consécutifs avec NOA et hypogonadisme (définis par des niveaux de testostérone totale de base égaux ou inférieurs à 350 ng/dL) soumis à une extraction de sperme testiculaire par microdissection qui ont reçu ou non une thérapie de gonadotrophine pré-récupération de sperme.
Autres noms:
  • gonadotrophine chorionique humaine recombinante
  • FSH recombinante
NOA_Non traité
Patients hypogonadiques atteints d'azoospermie non obstructive qui n'ont pas reçu de traitement aux gonadotrophines avant le prélèvement de sperme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de sperme
Délai: Au moins 3 mois
Taux de réussite du prélèvement de sperme par micro-TESE chez les hommes atteints d'azoospermie non obstructive soumis ou non à une stimulation hormonale préopératoire
Au moins 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de sperme selon le statut d'hypogonadisme
Délai: Au moins 3 mois
Taux de réussite du prélèvement de sperme par micro-TESE chez les hommes atteints d'azoospermie non obstructive soumis ou non à une stimulation hormonale préopératoire, selon les catégories d'hypogonadisme basées sur les niveaux de testostérone totale de base
Au moins 3 mois
Taux de récupération de sperme selon les résultats de l'histopathologie
Délai: Au moins 3 mois
Taux de réussite de la récupération de sperme par micro-TESE chez les hommes atteints d'azoospermie non obstructive soumis ou non à une stimulation hormonale préopératoire, selon les résultats de l'histopathologie de la biopsie testiculaire
Au moins 3 mois
Facteurs prédictifs du succès de la récupération de sperme
Délai: Au moins 3 mois
Évaluation des co-variables indépendantes affectant la réponse binaire du prélèvement de sperme (oui/non)
Au moins 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANDROFERT-03-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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