- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05110391
성선 자극 호르몬 치료를 받은 비폐색성 무정자증 남성의 정자 회수율
고나도트로핀 요법을 시행한 비폐쇄성 무정자 남성의 정자 미세해부 고환 정자 적출에 의한 정자 회수율
무정자증은 사정액에 정자가 완전히 없는 상태로 정의됩니다. 무정자증 환자의 2/3는 비폐색성 무정자증(NOA)을 앓고 있습니다. 후자는 전체적으로 불임 남성의 최대 10%를 구성합니다. NOA는 정자 형성 실패와 관련된 치료 불가능한 고환 장애이며 가장 심각한 남성 불임 표현형입니다. 이용 가능한 외과적 정자 검색 기술 중 미세해부 고환 정자 추출(micro-TESE)은 높은 정자 검색 성공률(SRR), 최소 조직 추출 및 낮은 합병증 비율로 인해 선택되는 절차입니다. micro-TESE를 사용하더라도 NOA 환자의 정자 회수 가능성은 차선책(40% ~ 60%)으로 유지됩니다. 생식기능저하증은 NOA 환자의 약 절반에서 발견됩니다. 정자 형성에 대한 고환내 테스토스테론(ITT) 수준의 역할을 고려할 때, 일부 연구에서는 정자 회수 전에 의료 요법에 의한 테스토스테론 최적화의 임상적 유용성을 조사했습니다.
또한 일부 연구자들은 난포 자극 호르몬(FSH) 재설정이 FSH 수용체의 발현을 증가시키고 세르톨리 세포 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 사용한 호르몬 요법은 NOA 환자에서 ITT 생산을 개선하고 FSH 수준을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 micro-TESE 이전에 성선 자극 호르몬(예: hCG 단독 또는 FSH와 병용)으로 호르몬 자극이 정자 회수 후보인 NOA가 있는 생식선 기능 저하 불임 남성의 정자 회수율을 증가시키는지 여부를 평가하기 위한 관찰 코호트 연구를 설계했습니다. 연구자들은 ITT 생산을 최적화하고 FSH 수준을 재설정하면 정자 형성과 성공적인 정자 회복을 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적으로 수집된 데이터를 전향적으로 수집하여 전자의무기록 데이터베이스에 입력한 후 추출하여 분석하여 단일기관 코호트 연구를 수행하였다.
NOA의 진단은 병력, 신체 검사, 정액 분석, 생식 호르몬 측정, 유전 및 영상 연구를 기반으로 조직 병리학으로 확인되었습니다.
성선기능저하증은 아침(오전 8시~10시)에 채취한 말초 혈액 검체에서 측정한 총 테스토스테론 수치가 350ng/dL 이하인 경우를 기준으로 정의했습니다.
샘플 크기 계산:
테스토스테론 생산을 촉진하기 위한 치료 유무에 관계없이 micro-TESE를 받은 환자의 SRR에 관한 기존 증거를 기반으로 조사관은 464명의 참가자(그룹당 232명)의 샘플 크기가 80%의 확률로 감지할 것으로 추정했습니다. 5% 수준, 통제 그룹의 41%에서 실험 그룹의 55%로 주요 결과 측정의 증가.
통계 분석:
인구 통계학적 데이터에는 환자 연령, BMI, 불임 원인, 고환 부피, 생식 호르몬 수치, 조직병리학 소견, 불임 기간, 임상 정맥류의 존재 및 정맥류 복구 병력이 포함됩니다. 치료 변수에는 성선자극호르몬 투여의 유형, 용량 및 기간, 치료 전 대 치료 후 생식 호르몬 수치의 변화, 정자 회수 결과가 포함됩니다.
연속 데이터는 중앙값 및 25-75% 사분위수 범위로 표시됩니다. 범주형 데이터는 사례 수와 백분율로 설명됩니다. 적절한 경우 범주형 및 연속 데이터는 Pearson Chi-square 및 Kruskal-Wallis 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 분석됩니다. 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 인구통계학적 공변량과 치료 공변량 사이의 연관성과 이항 응답 '정자 회수 성공'(예/아니오)을 조사합니다. 계산은 JMP® PRO 13 및 SAS 9.3(SAS Institute, Cary, North Carolina, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13075-460
- Androfert
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 미세해부 고환 정자 추출(micro-TESE)에 의한 정자 검색 절차를 받은 기준선 총 테스토스테론 수치가 350ng/dL 이하인 연속 NOA 환자. 조직병리학적으로 확인된 NOA, 무정자증 인자 'a'(AZFa) 및/또는 무정자증 인자 'b'(AZFB) 영역에 Y-염색체 미세 결손이 없고, 1차 및 2차 결과 분석을 위한 완전한 데이터 기록이 있는 환자만 포함되었다.
제외 기준:
- 경피적 또는 비현미경 수술적 고환 생검을 사용하여 정자 채취를 받은 환자 및 이전에 정자 채취를 시도한 이력이 있는 환자.
- 등록 6개월 전에 알려진 잠재적 성선 독성 효과가 있는 약물을 사용한 환자 및 후속 조치를 받지 못한 성선 자극 호르몬 치료를 받는 환자.
- 성선자극호르몬성 성선기능저하증으로 인한 NOA 환자.
- 수술 당일 수행된 분석을 포함하여 micro-TESE 전에 원심분리를 통한 일상적인 정액 분석을 통해 사정액에서 정자 수가 얼마든지 검출된 환자. 후자는 우리 연구가 micro-TESE 동안 얻은 표본에서 조직 병리학에 의해 확인된 NOA 환자만을 포함하도록 설계되었다는 사실과 관련이 있습니다.
- 기준 총 테스토스테론 수치가 350ng/dL 이상인 NOA 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NOA_처리됨
정자 채취 전 성선자극호르몬 치료를 받은 비폐쇄성 무정자증 환자
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NOA 및 성선기능저하증(기준 총 테스토스테론 수치가 350ng/dL 이하로 정의됨)이 있는 연속적인 환자는 정자 전 검색 고나도트로핀 요법을 받았거나 받지 않았거나 현미해부 고환 정자 추출을 받았습니다.
다른 이름들:
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NOA_미처리
정자 채취 전에 성선자극호르몬 치료를 받지 않은 비폐색성 무정자증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 회수율
기간: 최소 3개월
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비폐색성 무정자증 남성의 수술 전 호르몬 자극 여부에 따른 micro-TESE에 의한 정자 채취 성공률
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최소 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성선기능저하증 상태에 따른 정자 회수율
기간: 최소 3개월
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기준선 총 테스토스테론 수치를 기반으로 한 성선기능저하증 범주에 따라 수술 전 호르몬 자극을 받았거나 받지 않은 비폐쇄성 무정자증이 있는 남성의 micro-TESE에 의한 정자 회수 성공률
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최소 3개월
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조직병리소견에 따른 정자채취율
기간: 최소 3개월
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고환 생검 조직병리학적 소견에 따른 수술 전 호르몬 자극을 받았거나 받지 않은 비폐쇄성 무정자증 남성의 micro-TESE에 의한 정자 회수 성공률
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최소 3개월
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정자 채취 성공 예측 요인
기간: 최소 3개월
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이원 반응 정자 검색에 영향을 미치는 독립 공변인 평가(예/아니오)
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최소 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrade DL, Viana MC, Esteves SC. Differential Diagnosis of Azoospermia in Men with Infertility. J Clin Med. 2021 Jul 16;10(14):3144. doi: 10.3390/jcm10143144.
- Esteves SC, Prudencio C, Seol B, Verza S, Knoedler C, Agarwal A. Comparison of sperm retrieval and reproductive outcome in azoospermic men with testicular failure and obstructive azoospermia treated for infertility. Asian J Androl. 2014 Jul-Aug;16(4):602-6. doi: 10.4103/1008-682X.126015.
- Hussein A, Ozgok Y, Ross L, Rao P, Niederberger C. Optimization of spermatogenesis-regulating hormones in patients with non-obstructive azoospermia and its impact on sperm retrieval: a multicentre study. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E110-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11485.x. Epub 2012 Sep 7.
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- Tharakan T, Corona G, Foran D, Salonia A, Sofikitis N, Giwercman A, Krausz C, Yap T, Jayasena CN, Minhas S. Does hormonal therapy improve sperm retrieval rates in men with non-obstructive azoospermia: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2022 Aug 25;28(5):609-628. doi: 10.1093/humupd/dmac016.
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기타 연구 ID 번호
- ANDROFERT-03-20
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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