Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показатели извлечения сперматозоидов у мужчин с необструктивной азооспермией, подвергшихся терапии гонадотропинами

1 ноября 2022 г. обновлено: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Показатели извлечения сперматозоидов путем извлечения сперматозоидов микродиссекции яичка у необструктивных мужчин с азооспермией, подвергавшихся терапии гонадотропинами

Азооспермия определяется как полное отсутствие сперматозоидов в эякуляте. Две трети пациентов с азооспермией имеют необструктивную азооспермию (НОА); последние составляют до 10% бесплодных мужчин в целом. НОА представляет собой неизлечимое заболевание яичек, связанное с нарушением сперматогенеза, и является наиболее тяжелым фенотипом мужского бесплодия. Среди доступных хирургических методов извлечения спермы микродиссекция извлечение сперматозоидов из яичка (микро-TESE) является процедурой выбора из-за ее высоких показателей успешного извлечения сперматозоидов (SRR), минимального извлечения ткани и низкой частоты осложнений. Даже при использовании микро-TESE вероятность извлечения сперматозоидов у пациентов с НОА остается субоптимальной (от 40% до 60%). Гипогонадизм выявляется примерно у половины больных НОА. Учитывая роль уровней внутритестикулярного тестостерона (ITT) для сперматогенеза, в некоторых исследованиях изучалась клиническая полезность оптимизации уровня тестостерона с помощью медикаментозной терапии перед забором спермы.

Кроме того, некоторые исследователи выдвинули гипотезу, что сброс фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) может увеличить экспрессию рецепторов ФСГ и улучшить функцию клеток Сертоли. Было показано, что гормональная терапия хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) улучшает продукцию ITT и снижает уровень ФСГ у пациентов с НОА. Поэтому исследователи разработали обсервационное когортное исследование, направленное на оценку того, увеличивает ли гормональная стимуляция гонадотропинами (например, только ХГЧ или в сочетании с ФСГ) до микро-TESE скорость извлечения сперматозоидов у мужчин с гипогонадным бесплодием и НОА, кандидатов на получение сперматозоидов. Исследователи предполагают, что оптимизация продукции ITT и сброс уровня ФСГ могут улучшить сперматогенез и успешное восстановление сперматозоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое когортное исследование было проведено на основе проспективно собранных данных, введенных в базу данных электронных медицинских карт, а затем извлеченных и проанализированных.

Диагноз NOA был основан на истории болезни, физическом осмотре, анализе спермы, измерениях репродуктивных гормонов, генетических и визуализирующих исследованиях и подтвержден гистопатологией.

Гипогонадизм определяли на основании уровня общего тестостерона, равного или ниже 350 нг/дл, измеренного в образце периферической крови, взятом утром (с 8:00 до 10:00).

Расчет размера выборки:

Основываясь на существующих данных, касающихся SRR у пациентов, подвергшихся микро-TESE с медикаментозным лечением для повышения выработки тестостерона и без него, исследователи оценили размер выборки в 464 участника (232 в группе) с вероятностью обнаружения 80%, что является значительным при На уровне 5% увеличение показателя первичного исхода с 41% в контрольной группе до 55% в экспериментальной группе.

Статистический анализ:

Демографические данные будут включать возраст пациента, ИМТ, причину бесплодия, объем яичек, уровни половых гормонов, результаты гистопатологии, продолжительность бесплодия, наличие клинического варикоцеле и историю лечения варикоцеле. Переменные лечения будут включать тип, дозу и продолжительность введения гонадотропина, изменение уровня репродуктивных гормонов до и после лечения, а также результаты извлечения спермы.

Непрерывные данные будут представлены в виде медианы и межквартильного диапазона 25-75%. Категориальные данные будут описаны количеством случаев и процентами. По мере необходимости, категориальные и непрерывные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат Пирсона и Краскела-Уоллиса или критерия Уилкоксона. Будет проведен логистический регрессионный анализ для изучения связи между демографическими и лечебными ковариантами и бинарным ответом «успешное получение спермы» (да/нет). Расчеты будут проводиться с использованием JMP® PRO 13 и SAS 9.3 (Институт SAS, Кэри, Северная Каролина, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

616

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13075-460
        • Androfert

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гипогонадизмом и необструктивной азооспермией, стремящиеся к зачатию.

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты с НОА с исходным уровнем общего тестостерона, равным или ниже 350 нг/дл, которым в течение периода исследования была проведена процедура извлечения сперматозоидов путем извлечения сперматозоидов микродиссекцией яичка (микро-TESE). Только пациенты с подтвержденным гистопатологией НОА, отсутствием микроделеции Y-хромосомы в области фактора азооспермии «а» (AZFa) и/или фактора азооспермии «b» (AZFB) и с полной записью данных для анализа первичных и вторичных исходов. были включены.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, подвергшиеся извлечению спермы с использованием чрескожной или немикрохирургической биопсии яичка, а также те, у кого в анамнезе была предыдущая попытка извлечения спермы.
  2. Пациенты, которые принимали какие-либо лекарства с известными потенциальными гонадотоксичными эффектами за шесть месяцев до включения в исследование, и пациенты, получавшие лечение гонадотропинами, которые не наблюдались.
  3. Пациенты с НОА вследствие гипогонадотропного гипогонадизма.
  4. Пациенты, у которых любое количество сперматозоидов было обнаружено в эякуляте при рутинном анализе спермы с центрифугированием перед микро-TESE, включая анализ, проведенный в день операции. Последнее связано с тем, что наше исследование предназначено для включения только пациентов с НОА, подтвержденной гистопатологией, из образца, полученного во время микро-TESE.
  5. Пациенты с НОА с исходным уровнем общего тестостерона выше 350 нг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NOA_обработанный
Пациенты с гипогонадизмом и необструктивной азооспермией, получавшие терапию гонадотропинами до забора спермы
Лекарство: Агент гормональной терапии
Последовательно пациенты с NOA и гипогонадизмом (определяемым исходным уровнем общего тестостерона, равным или ниже 350 нг/дл), подвергшиеся микродиссекции тестикулярной экстракции сперматозоидов, которые получали или не получали гонадотропиновую терапию перед извлечением спермы.
Другие имена:
  • рекомбинантный хорионический гонадотропин человека
  • рекомбинантный ФСГ
NOA_без обработки
Гипогонадные пациенты с необструктивной азооспермией, не получавшие гонадотропиновую терапию перед забором спермы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость извлечения спермы
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
Показатели успешного извлечения спермы с помощью микро-TESE у мужчин с необструктивной азооспермией, подвергавшихся или не подвергавшихся предоперационной гормональной стимуляции
Минимум 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели извлечения спермы в зависимости от статуса гипогонадизма
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
Показатели успешного извлечения спермы с помощью микро-TESE у мужчин с необструктивной азооспермией, подвергавшихся или не подвергавшихся предоперационной гормональной стимуляции, в соответствии с категориями гипогонадизма на основе исходных уровней общего тестостерона
Минимум 3 месяца
Скорость извлечения спермы по данным гистопатологии
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
Показатели успешного извлечения спермы с помощью микро-TESE у мужчин с необструктивной азооспермией, подвергшихся или не подвергшихся предоперационной гормональной стимуляции, согласно результатам гистопатологии биопсии яичка
Минимум 3 месяца
Прогностические факторы успеха извлечения спермы
Временное ограничение: Минимум 3 месяца
Оценка независимых сопутствующих переменных, влияющих на бинарную реакцию извлечения сперматозоидов (да/нет)
Минимум 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Следователи

  • Главный следователь: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANDROFERT-03-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться