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Tasas de recuperación de espermatozoides en hombres azoospérmicos no obstructivos sometidos a terapia con gonadotropinas

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Tasas de recuperación de espermatozoides por microdisección Extracción de espermatozoides testiculares en hombres azoospérmicos no obstructivos sometidos a terapia con gonadotropina

La azoospermia se define como la ausencia total de espermatozoides en el eyaculado. Dos tercios de los pacientes azoospermicos tienen azoospermia no obstructiva (NOA); este último comprende hasta el 10% de los hombres infértiles en general. NOA es un trastorno testicular intratable asociado con falla espermatogénica y es el fenotipo de infertilidad masculina más grave. Entre las técnicas quirúrgicas de recuperación de espermatozoides disponibles, la extracción testicular de espermatozoides por microdisección (micro-TESE) es el procedimiento de elección debido a sus altas tasas de éxito en la recuperación de espermatozoides (SRR), extracción mínima de tejido y bajas tasas de complicaciones. Incluso con el uso de micro-TESE, la probabilidad de recuperar espermatozoides en pacientes con NOA sigue siendo subóptima (40 % a 60 %). El hipogonadismo se detecta en aproximadamente la mitad de los pacientes con NOA. Dado el papel de los niveles de testosterona intratesticular (ITT) para la espermatogénesis, algunos estudios han explorado la utilidad clínica de la optimización de la testosterona mediante terapia médica antes de la recuperación de espermatozoides.

Además, algunos investigadores han planteado la hipótesis de que el restablecimiento de la hormona estimulante del folículo (FSH) podría aumentar la expresión de los receptores de FSH y mejorar la función de las células de Sertoli. Se ha demostrado que la terapia hormonal con gonadotropina coriónica humana (hCG) mejora la producción de ITT y disminuye los niveles de FSH en pacientes con NOA. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio observacional de cohortes con el objetivo de evaluar si la estimulación hormonal con gonadotropinas (p. ej., hCG sola o combinada con FSH) antes de micro-TESE aumenta las tasas de recuperación de espermatozoides en hombres hipogonadales infértiles con NOA, candidatos para la recuperación de espermatozoides. Los investigadores plantean la hipótesis de que la optimización de la producción ITT y el restablecimiento de los niveles de FSH pueden mejorar la espermatogénesis y la recuperación exitosa de espermatozoides.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un estudio de cohorte de un solo centro basado en datos recopilados prospectivamente ingresados ​​en una base de datos de registros médicos electrónicos, posteriormente extraídos y analizados.

El diagnóstico de NOA se basó en la historia clínica, el examen físico, el análisis de semen, las mediciones de hormonas reproductivas, los estudios genéticos y de imagen, y se confirmó por histopatología.

El hipogonadismo se definió con base en niveles de testosterona total iguales o inferiores a 350 ng/dL, medidos en una muestra de sangre periférica tomada en la mañana (8:00 a 10:00 a. m.).

Cálculo del tamaño de la muestra:

Con base en la evidencia existente sobre SRR en pacientes sometidos a micro-TESE con y sin tratamiento médico para aumentar la producción de testosterona, los investigadores estimaron que un tamaño de muestra de 464 participantes (232 por grupo) tenía un 80 % de probabilidad de detectar, como significativo en el Nivel del 5 %, un aumento en la medida de resultado primaria del 41 % en el grupo de control al 55 % en el grupo experimental.

Análisis estadístico:

Los datos demográficos incluirán la edad del paciente, el IMC, la causa de la infertilidad, el volumen testicular, los niveles de hormonas reproductivas, los hallazgos histopatológicos, la duración de la infertilidad, la presencia de varicocele clínico y el historial de reparación de varicocele. Las variables de tratamiento incluirán el tipo, la dosis y la duración de la administración de gonadotropina, el cambio en los niveles de hormonas reproductivas antes y después del tratamiento y los resultados de la recuperación de espermatozoides.

Los datos continuos se presentarán como mediana y rango intercuartílico del 25 al 75 %. Los datos categóricos se describirán por el número de casos y porcentajes. Según corresponda, los datos categóricos y continuos se analizarán utilizando la prueba de Pearson Chi-square y Kruskal-Wallis o Wilcoxon. Se realizarán análisis de regresión logística para examinar la asociación entre las covariables demográficas y de tratamiento y la respuesta binaria "éxito en la recuperación de esperma" (sí/no). Los cálculos se realizarán utilizando JMP® PRO 13 y SAS 9.3 (Instituto SAS, Cary, Carolina del Norte, EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

616

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13075-460
        • Androfert

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hipogonadales con azoospermia no obstructiva que buscan fertilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes NOA consecutivos con un nivel inicial de testosterona total igual o inferior a 350 ng/dL que se sometieron a un procedimiento de recuperación de espermatozoides mediante extracción testicular de espermatozoides por microdisección (micro-TESE) durante el período de estudio. Solo pacientes con NOA confirmado por histopatología, ausencia de microdeleción del cromosoma Y en la región del factor de azoospermia 'a' (AZFa) y/o del factor de azoospermia 'b' (AZFB), y con un registro de datos completo para el análisis de los resultados primarios y secundarios se incluyeron.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a extracción de espermatozoides mediante biopsias testiculares percutáneas o no microquirúrgicas y aquellos con antecedentes de intento previo de extracción de espermatozoides.
  2. Pacientes que habían usado algún medicamento con efectos gonadotóxicos potenciales conocidos seis meses antes de la inscripción y pacientes en tratamiento con gonadotropinas que perdieron el seguimiento.
  3. Pacientes con NOA por hipogonadismo hipogonadotrópico.
  4. Pacientes a los que se les detectó cualquier número de espermatozoides en el eyaculado mediante análisis de semen de rutina con centrifugación antes de micro-TESE, incluido el análisis realizado el día de la cirugía. Esto último se relaciona con el hecho de que nuestro estudio está diseñado para incluir solo pacientes con NOA confirmado por histopatología, a partir de una muestra obtenida durante micro-TESE.
  5. Pacientes con NOA con niveles basales de testosterona total por encima de 350 ng/dL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NOA_Tratado
Pacientes hipogonadales con azoospermia no obstructiva que recibieron tratamiento con gonadotropinas antes de la recuperación de espermatozoides
Pacientes consecutivos con NOA e hipogonadismo (definido por niveles basales de testosterona total iguales o inferiores a 350 ng/dL) sometidos a extracción de espermatozoides testiculares por microdisección que recibieron o no terapia de gonadotropina previa a la recuperación de espermatozoides.
Otros nombres:
  • gonadotropina coriónica humana recombinante
  • FSH recombinante
NOA_Sin tratar
Pacientes hipogonadales con azoospermia no obstructiva que no recibieron tratamiento con gonadotropinas antes de la recuperación de espermatozoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recuperación de esperma
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses
Tasas de éxito en la recuperación de espermatozoides por micro-TESE en hombres con azoospermia no obstructiva sometidos o no a estimulación hormonal preoperatoria
Al menos 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recuperación de espermatozoides según el estado de hipogonadismo
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses
Tasas de éxito en la recuperación de espermatozoides por micro-TESE en hombres con azoospermia no obstructiva sometidos o no a estimulación hormonal preoperatoria, según categorías de hipogonadismo basadas en los niveles basales de testosterona total
Al menos 3 meses
Tasas de recuperación de espermatozoides según los hallazgos histopatológicos
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses
Tasas de éxito en la recuperación de espermatozoides mediante micro-TESE en hombres con azoospermia no obstructiva sometidos o no a estimulación hormonal preoperatoria, según los hallazgos histopatológicos de la biopsia testicular
Al menos 3 meses
Factores predictivos del éxito en la recuperación de espermatozoides
Periodo de tiempo: Al menos 3 meses
Evaluación de covariables independientes que afectan la recuperación de espermatozoides de respuesta binaria (sí/no)
Al menos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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