Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sperma-ophaalpercentages bij niet-obstructieve azoöspermische mannen onderworpen aan gonadotropinetherapie

1 november 2022 bijgewerkt door: Sandro C. Esteves, ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Sperma-ophaalsnelheden door microdissectie Testiculaire sperma-extractie bij niet-obstructieve azoöspermische mannen onderworpen aan gonadotrofinetherapie

Azoöspermie wordt gedefinieerd als de volledige afwezigheid van spermatozoa in het ejaculaat. Tweederde van de patiënten met azoöspermie heeft niet-obstructieve azoöspermie (NOA); de laatste omvat tot 10% van de onvruchtbare mannen in het algemeen. NOA is een onbehandelbare testiculaire aandoening geassocieerd met spermatogeen falen en is het meest ernstige mannelijke onvruchtbaarheidsfenotype. Van de beschikbare chirurgische technieken voor het ophalen van sperma, is microdissectie testiculaire sperma-extractie (micro-TESE) de procedure bij uitstek vanwege de hoge succespercentages voor het ophalen van sperma (SRR), minimale weefselextractie en lage complicaties. Zelfs met het gebruik van micro-TESE blijft de kans op het ophalen van sperma bij patiënten met NOA suboptimaal (40% tot 60%). Hypogonadisme wordt gedetecteerd bij ongeveer de helft van de patiënten met NOA. Gezien de rol van intratesticulaire testosteron (ITT) -niveaus voor spermatogenese, hebben sommige onderzoeken het klinische nut onderzocht van testosteronoptimalisatie door medische therapie vóór het ophalen van sperma.

Bovendien hebben sommige onderzoekers de hypothese dat de reset van het follikelstimulerend hormoon (FSH) de expressie van FSH-receptoren zou kunnen verhogen en de Sertoli-celfunctie zou kunnen verbeteren. Van hormoontherapie met humaan choriongonadotrofine (hCG) is aangetoond dat het de ITT-productie verbetert en de FSH-waarden verlaagt bij patiënten met NOA. De onderzoekers ontwierpen daarom een ​​observationele cohortstudie om te evalueren of hormoonstimulatie met gonadotropines (bijv. hCG alleen of in combinatie met FSH) voorafgaand aan micro-TESE de snelheid van het ophalen van sperma verhoogt bij hypogonadale onvruchtbare mannen met NOA, kandidaten voor het ophalen van sperma. De onderzoekers veronderstellen dat het optimaliseren van de ITT-productie en het resetten van de FSH-waarden de spermatogenese en het succesvol herstel van het sperma kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een cohortonderzoek in één centrum uitgevoerd op basis van prospectief verzamelde gegevens die waren ingevoerd in een database met elektronische medische dossiers, die vervolgens werden geëxtraheerd en geanalyseerd.

De diagnose NOA was gebaseerd op medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, sperma-analyse, reproductieve hormoonmetingen, genetische en beeldvormingsstudies en werd bevestigd door histopathologie.

Hypogonadisme werd gedefinieerd op basis van totale testosteronniveaus gelijk aan of lager dan 350 ng / dL, gemeten op een perifeer bloedmonster dat 's ochtends (8:00 tot 10:00 uur) werd genomen.

Berekening van de steekproefomvang:

Op basis van bestaand bewijs met betrekking tot SRR bij patiënten die werden onderworpen aan micro-TESE met en zonder medische behandeling om de testosteronproductie te stimuleren, schatten de onderzoekers dat een steekproef van 464 deelnemers (232 per groep) een kans van 80% had om ontdekt te worden, even significant bij de 5%-niveau, een stijging van de primaire uitkomstmaat van 41% in de controlegroep naar 55% in de experimentele groep.

Statistische analyse:

Demografische gegevens omvatten de leeftijd van de patiënt, BMI, onvruchtbaarheidsoorzaak, testisvolume, reproductieve hormoonspiegels, histopathologische bevindingen, onvruchtbaarheidsduur, aanwezigheid van klinische varicocele en voorgeschiedenis van varicocele-herstel. Behandelingsvariabelen zijn onder meer het type, de dosis en de duur van de toediening van gonadotrofine, veranderingen in reproductieve hormoonspiegels vóór versus na de behandeling en resultaten van het ophalen van sperma.

Continue gegevens worden gepresenteerd als mediaan en 25-75% interkwartielbereik. Categorische gegevens worden beschreven door het aantal gevallen en percentages. Waar van toepassing zullen categorische en continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Pearson Chi-kwadraat- en Kruskal-Wallis- of Wilcoxon-test. Er zullen logistische regressieanalyses worden uitgevoerd om de associatie tussen demografische en behandelingscovariaten en de binaire respons 'sperma-terugwinningssucces' (ja/nee) te onderzoeken. De berekeningen zullen worden uitgevoerd met behulp van JMP® PRO 13 en SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina, VS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

616

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13075-460
        • Androfert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hypogonadale patiënten met niet-obstructieve azoöspermie die op zoek zijn naar vruchtbaarheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende NOA-patiënten met een baseline totaal testosteronniveau gelijk aan of lager dan 350 ng/dL die tijdens de onderzoeksperiode een procedure voor het ophalen van sperma ondergingen door middel van microdissectie van testiculaire sperma-extractie (micro-TESE). Alleen patiënten met door histopathologie bevestigde NOA, afwezigheid van microdeletie van het Y-chromosoom in de regio azoöspermiefactor 'a' (AZFa) en/of azoöspermiefactor 'b' (AZFB) en met een compleet gegevensrecord voor analyse van primaire en secundaire uitkomsten waren inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie sperma is afgenomen met behulp van percutane of niet-microchirurgische testiculaire biopsieën en patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere poging tot spermawinning.
  2. Patiënten die zes maanden voor inschrijving medicatie hadden gebruikt met bekende potentiële gonadotoxische effecten en patiënten die behandeld werden met gonadotropine en de follow-up verloren.
  3. Patiënten met NOA als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme.
  4. Patiënten bij wie een willekeurig aantal zaadcellen in het ejaculaat is gedetecteerd door middel van routinematige sperma-analyse met centrifugatie vóór micro-TESE, inclusief de analyse uitgevoerd op de dag van de operatie. Dit laatste heeft te maken met het feit dat onze studie is ontworpen om alleen patiënten op te nemen met NOA bevestigd door histopathologie, van een monster verkregen tijdens micro-TESE.
  5. NOA-patiënten met een totale testosteronspiegel bij aanvang van meer dan 350 ng/dL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NOA_Behandeld
Hypogonadale patiënten met niet-obstructieve azoöspermie die behandeling met gonadotropine kregen vóór het ophalen van sperma
Geneesmiddel: Middel voor hormonale therapie
Opeenvolgende patiënten met NOA en hypogonadisme (gedefinieerd door baseline totale testosteronniveaus gelijk aan of lager dan 350 ng / dL) onderworpen aan microdissectie testiculaire sperma-extractie die al dan niet pre-sperm retrieval gonadotropine-therapie ontvingen.
Andere namen:
  • recombinant humaan choriongonadotrofine
  • recombinant FSH
NOA_Onbehandeld
Hypogonadale patiënten met niet-obstructieve azoöspermie die geen behandeling met gonadotrofine kregen vóór het ophalen van sperma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven voor het ophalen van sperma
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
Slagingspercentages van het ophalen van sperma door micro-TESE bij mannen met niet-obstructieve azoöspermie die al dan niet zijn onderworpen aan preoperatieve hormonale stimulatie
Minimaal 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sperma-ophaalpercentages volgens de status van hypogonadisme
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
Slagingspercentages voor het ophalen van sperma door micro-TESE bij mannen met niet-obstructieve azoöspermie die al dan niet zijn onderworpen aan preoperatieve hormonale stimulatie, volgens categorieën van hypogonadisme op basis van de totale testosteronniveaus bij aanvang
Minimaal 3 maanden
Sperma-ophaalpercentages volgens histopathologische bevindingen
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
Slagingspercentages van het ophalen van sperma door micro-TESE bij mannen met niet-obstructieve azoöspermie die al dan niet zijn onderworpen aan preoperatieve hormonale stimulatie, volgens de bevindingen van testisbiopsie histopathologie
Minimaal 3 maanden
Voorspellende factoren voor succes bij het ophalen van sperma
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden
Beoordeling van onafhankelijke co-variabelen die van invloed zijn op het ophalen van sperma met binaire respons (ja/nee)
Minimaal 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao Humana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandro Esteves, MD., PhD., ANDROFERT - Andrology and Human Reproduction Cente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANDROFERT-03-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke onvruchtbaarheid

Klinische onderzoeken op Middel voor hormonale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren