2 型糖尿病を予防するための mHealth Intervention (第 II 相試験) (preDIABETEXT)
2024年8月22日 更新者：Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
プライマリケア環境における 2 型糖尿病を予防するための低強度で多面的なデジタルヘルス介入の開発と評価: PREDIABETEXT 研究
この研究の目的は、以下に基づいて、2 型糖尿病を予防するための低強度で多面的なデジタル健康介入を開発および評価することです。 SMSs) 2 型糖尿病のリスクがある人々のライフスタイルの変化を促進すること、および ii) 糖尿病前症の管理に関する一次医療従事者へのオンライン教育の提供。
調査の概要
詳細な説明
PREDIABETEXT プロジェクトには、5 つのワークパッケージ (WP) が含まれます。
WP1-4 では、介入のさまざまなコンポーネントを開発し、パイロット テストを行います (WP1 は、患者を対象とした短いテキスト メッセージを開発します。WP2 は、既存のテクノロジ システムを適応させてメッセージを配信します。WP3 は、初等教育を対象とした教育的介入を開発します。医療従事者、および; WP4 は両方の介入をパイロット テストし、最適化します)。
WP5 では、42 人のプライマリケアワーカーと 2 型糖尿病 (HbA1c が 6% から 6.4% または空腹時血漿グルコース 110-125mg/ dl、またはその両方) がマヨルカのプライマリ ケア センターに登録されています。
患者は、コントロール (通常のケア) グループ、介入 A (患者メッセージ介入)、または介入 B (患者メッセージ介入と主要な医療従事者へのオンライン教育) に割り当てられます。
主な結果は HbA1c になります。
副次的アウトカムには、追加の臨床アウトカム、生理学的、行動的および心理的アウトカムが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一次医療従事者の適格基準:
マヨルカのプライマリケアセンターの医師と看護師が参加します。 研究期間中に別のセンターに移動する予定がある人は除外します。
患者の適格基準：
包含基準:
- バレアレス諸島の公衆衛生局に登録済み
- T2DMのリスクがある（過去3か月以内のHbA1cが6％から6.4％、または過去12か月以内の空腹時血漿グルコース110〜125mg / dlの2つの連続した値、またはその両方）
- テキストメッセージを受信できるモバイルデバイスへのアクセス。
除外基準:
- スペイン語でメッセージを読むことができない人
- 重度の精神状態の患者。
- -抗糖尿病薬レジメンの患者
- 妊娠：現在または過去12か月間
- 介入期間中に保健所を変更する予定がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入A
参加者はメッセージング介入を受け取ります
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参加者は、6 か月間、携帯電話にテキスト メッセージ (週 3 回) を受け取ります。
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実験的：介入B
参加者は、主要な医療従事者にメッセージの介入とオンライン教育を受けます
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参加者は、6 か月間、携帯電話にテキスト メッセージ (週 3 回) を受け取ります。
一次医療従事者は、糖尿病前症に関するオンライン教育を受けます。
この介入の目的は次のとおりです。1) T2DM 予防の重要性についての意識を高める。 2) 糖尿病予防のための効果的な戦略に関する知識を増やす。 3) 簡単なカウンセリング技術に関する知識を向上させる。 4) コミュニケーション能力の向上。
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介入なし：コントロール
参加者は通常のケアのみを受け、医療従事者はオンライン教育を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月時のベースライン糖化ヘモグロビン (HbA1C) からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6か月でのベースライントリグリセリドからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6 か月時の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6か月でのベースライン低密度コレステロール（LDL）からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6ヶ月でのベースライン高密度コレステロール（HDL）からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6 か月のベースライン リポプロテイン A からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6か月でのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ酵素（AST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6か月でのベースラインアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6ヶ月でのガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインの完全ヘモグラムからの 6 か月の変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6 か月時のベースライン クレアチニンからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6か月時のベースライン血清アルブミンからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6か月時のベースラインインスリンからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6 か月時の尿沈査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6か月時のベースラインのアルブミン-クレチニン比からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6ヶ月時のベースライン体重からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6 か月時のベースライン胴囲からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6か月時のベースライン血圧からの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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6 か月時の心血管疾患リスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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REGICOR 計算機 (www.imim.cat;
ラモスら、2003)
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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2型糖尿病の診断
時間枠：介入後（6ヶ月）
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介入後（6ヶ月）
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簡単な動機アンケート (アドホック)
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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このアンケートは、0 から 7 までのスケールで、参加者が健康的な食事と身体活動計画に従うためのモチベーションのレベルを測定します。
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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14 ポイントの地中海式ダイエット順守スクリーナー (MEDAS-14)
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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健康的な食事への遵守。
スコアの範囲は 0 ～ 14 です。
スコアが高いほど、地中海式食事への順守が高いことに対応します。
参加者を低遵守者 (≤5)、中等度遵守者 (6-9)、高遵守者 (≥10) に分類します。
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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REGICOR 簡易型身体活動アンケート
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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アンケートは、適度で激しい余暇の身体活動を推定するための信頼できる有効な方法であり、適度で激しい余暇の身体活動の変化を検出するのに敏感です https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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看護師の健康調査からの身体活動アンケートで使用される身体活動アンケートのスペイン語版
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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座りがちな行動を研究するアンケートの 2 番目の部分を使用します。 座りがちな活動に費やした時間数に関する質問が含まれています。 公衆衛生栄養学: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/ |
ベースラインと介入後 (6 か月)
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グローバル成人タバコ調査: GATS アンケート。
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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タバコの消費。
GATSアンケート（WHO）から採用された3項目。
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ベースラインと介入後 (6 か月)
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アルコール消費量の定量化 - FISTERRA
時間枠：ベースラインと介入後 (6 か月)
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週あたりのスペイン標準飲料単位 (単位あたり 10g) でのアルコール消費量の計算。 https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/ |
ベースラインと介入後 (6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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採用率
時間枠：ベースライン
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フォローアップ率
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ベースライン
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フォローアップ率
時間枠：介入後（6ヶ月）
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介入後（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、収集したすべての IPD を共有します
IPD 共有時間枠
データは 2023 年 1 月以降に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求があれば、公的機関へのアクセスを許可します。
プロジェクトの PI がリクエストを確認します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。