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Intervento mHealth per prevenire il diabete mellito di tipo 2 (studio di fase II) (preDIABETEXT)

12 agosto 2022 aggiornato da: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Sviluppo e valutazione di un intervento di salute digitale a bassa intensità, sfaccettato, per prevenire il diabete mellito di tipo 2 nel contesto delle cure primarie: lo studio PREDIABETEXT

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e valutare un intervento di salute digitale a bassa intensità, sfaccettato, per prevenire il T2DM basato su: i) l'uso di un sistema che comprende la tecnologia di salute mobile (mHealth) integrata con le cartelle cliniche elettroniche per inviare messaggi di testo su misura ( SMS) che promuovono i cambiamenti dello stile di vita nelle persone a rischio di T2DM e, ii) la fornitura di formazione online agli operatori sanitari primari sulla gestione del prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto PREDIABETEXT coinvolgerà cinque WorkPackages (WP). Nel WP1-4 svilupperemo e testeremo le diverse componenti dell'intervento (il WP1 svilupperà i brevi messaggi di testo mirati ai pazienti; il WP2 adatterà il nostro sistema tecnologico esistente per fornire i messaggi; il WP3 svilupperà un intervento educativo mirato alle scuole primarie Operatori sanitari, e; WP4 testerà e ottimizzerà entrambi gli interventi). Nel WP5 condurremo uno studio clinico di fase II, di sei mesi, a tre bracci, randomizzato a cluster con 42 operatori di assistenza primaria e 420 pazienti a rischio di T2DM (HbA1c da 6% a 6,4% o glucosio plasmatico a digiuno 110-125 mg/ dl, o entrambi) registrati nei centri di cure primarie di Maiorca. I pazienti verranno assegnati a un gruppo di controllo (assistenza abituale), intervento A (intervento di messaggistica del paziente) o intervento B (intervento di messaggistica del paziente più formazione online ai loro operatori sanitari primari). L'esito primario sarà HbA1c. Gli esiti secondari includeranno esiti clinici aggiuntivi e esiti fisiologici, comportamentali e psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER GLI OPERATORI SANITARI PRIMARI:

Includeremo medici e infermieri dei centri di assistenza primaria di Maiorca. Escluderemo coloro che prevedono di trasferirsi in un centro diverso durante il periodo di studio.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER I PAZIENTI:

Criterio di inclusione:

  • Iscritta al Servizio Sanitario Pubblico delle Isole Baleari
  • A rischio di diabete di tipo 2 (HbA1c dal 6% al 6,4% negli ultimi 3 mesi o due valori consecutivi di glicemia a digiuno 110-125 mg/dl negli ultimi 12 mesi o entrambi)
  • Con accesso a un dispositivo mobile in grado di ricevere messaggi di testo.

Criteri di esclusione:

  • Le persone non sono in grado di leggere i messaggi in spagnolo
  • Pazienti con gravi condizioni mentali.
  • Pazienti in regime di farmaci antidiabetici
  • Gravidanza: in corso o nei 12 mesi precedenti
  • Persone che intendono cambiare centro sanitario durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento A
I partecipanti riceveranno l'intervento di messaggistica
Comportamentale: preDIABE-TEXT
I partecipanti riceveranno messaggi di testo (tre a settimana) nei loro telefoni cellulari per sei mesi.
Sperimentale: Intervento B
I partecipanti riceveranno un intervento di messaggistica più formazione online ai loro operatori sanitari primari
Comportamentale: preDIABE-TEXT
I partecipanti riceveranno messaggi di testo (tre a settimana) nei loro telefoni cellulari per sei mesi.
Altro: Educazione in linea
Gli operatori sanitari di base riceveranno un'istruzione online sul prediabete. Questo intervento mirerà a: 1) sensibilizzare sull'importanza della prevenzione del T2DM; 2) aumentare la conoscenza delle strategie efficaci per la prevenzione del diabete; 3) migliorare la conoscenza delle tecniche di consulenza breve; e, 4) migliorare le capacità di comunicazione.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno solo le cure abituali e i loro operatori sanitari non riceveranno istruzione online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1C) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dai trigliceridi basali a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dal valore basale del colesterolo totale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dal basale di colesterolo a bassa densità (LDL) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dal valore basale di colesterolo ad alta densità (HDL) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione rispetto al basale della lipoproteina A a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'enzima aspartato aminotransferasi (AST) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione rispetto al basale alanina aminotransferasi (ALT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione rispetto al basale gamma glutamil transpeptidasi (GGT) a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Modifica dall'emogramma completo al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dalla creatinina basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dall'albumina sierica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dall'insulina basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dal basale del sedimento urinario a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione rispetto al rapporto albumina-craetinina basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione rispetto al peso corporeo basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Variazione dal basale del rischio di malattie cardiovascolari a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Rischio di malattie cardiovascolari determinato utilizzando il calcolatore REGICOR (www.imim.cat; Ramos et al., 2003)
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Diagnosi di T2DM
Lasso di tempo: Postintervento (6 mesi)
Postintervento (6 mesi)
Breve questionario motivazionale (ad hoc)
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Su una scala da 0 a 7, questo questionario misura il livello di motivazione che i partecipanti presentano per seguire una dieta sana e un piano di attività fisica.
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Screener di aderenza alla dieta mediterranea a 14 punti (MEDAS-14)
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Adesione a una dieta sana. Il punteggio va da 0 a 14. A un punteggio più alto corrisponde una maggiore aderenza alla dieta mediterranea. Classificheremo i partecipanti come aderenti bassi (≤5), aderenti moderati (6-9) o aderenti alti (≥10).
Baseline e Postintervento (6 mesi)
REGICOR Breve questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Il questionario è un metodo affidabile e valido per stimare l'attività fisica nel tempo libero di intensità moderata e vigorosa e sensibile per rilevare i cambiamenti nell'attività fisica nel tempo libero di intensità moderata e vigorosa https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Versione spagnola del questionario sull'attività fisica utilizzato nel questionario sull'attività fisica dello studio sulla salute degli infermieri
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)

Useremo la seconda parte del questionario, che studia il comportamento sedentario. Include domande sul numero di ore trascorse in attività sedentarie.

Nutrizione per la salute pubblica: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Indagine globale sul tabacco per adulti: questionario GATS.
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)
Consumo di tabacco. 3 item adattati dal questionario GATS (OMS).
Baseline e Postintervento (6 mesi)
Quantificazione del consumo di alcol - FISTERRA
Lasso di tempo: Baseline e Postintervento (6 mesi)

Calcolo del consumo di alcol in unità di bevande standard spagnole (10 g per unità) a settimana.

https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/
Baseline e Postintervento (6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
tasso di follow-up
Linea di base
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: Postintervento (6 mesi)
Postintervento (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN20/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti gli IPD raccolti dopo l'anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da gennaio 2023 in poi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta, concederemo l'accesso alle organizzazioni pubbliche. Il PI del progetto esaminerà le richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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