mHealth Interventio tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi (vaiheen II tutkimus) (preDIABETEXT)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Alhaisen intensiteetin, monitahoisen, digitaalisen terveystoimenpiteen kehittäminen ja arviointi tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä: PREDIABETEXT-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida matalaintensiteettinen, monipuolinen, digitaalinen terveysinterventio T2DM:n estämiseksi, joka perustuu: i) mobiiliterveysteknologian (mHealth) teknologiaan integroituna sähköisiin terveystietoihin integroidun järjestelmän käyttöön räätälöityjen tekstiviestien lähettämiseen ( SMS) edistää elämäntapamuutoksia ihmisillä, joilla on T2DM-riski, ja ii) verkkokoulutuksen tarjoaminen perusterveydenhuollon työntekijöille prediabeteksen hallinnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PREDIABETEXT-projekti sisältää viisi WorkPackagea (WP).
WP1-4:ssä kehitämme ja pilotoimme intervention eri komponentteja (WP1 kehittää potilaille kohdistettuja lyhyitä tekstiviestejä; WP2 mukauttaa olemassa olevaa teknologiajärjestelmäämme viestien välittämiseen; WP3 kehittää peruskoululaisille suunnatun koulutustoimen Terveydenhuollon työntekijät ja WP4 pilottitestaa ja optimoi molemmat toimenpiteet).
WP5:ssä teemme vaiheen II, kuuden kuukauden, kolmihaaraisen, satunnaistetun klusteritutkimuksen, jossa on mukana 42 perusterveydenhuollon työntekijää ja 420 potilasta, joilla on T2DM-riski (HbA1c 6 % - 6,4 % tai paastoplasman glukoosi 110-125 mg/ dl tai molemmat) rekisteröity perusterveydenhuollon keskuksiin Mallorcalta.
Potilaat jaetaan kontrolliryhmään (tavallinen hoito), interventioon A (potilasviestintäinterventio) tai interventioon B (potilasviestintäinterventio sekä verkkokoulutus perusterveydenhuollon työntekijöilleen).
Ensisijainen tulos on HbA1c.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy kliinisiä lisätuloksia sekä fysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
365
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
ENSISIJAISEN TERVEYDENHOITOTYÖNTEKIJÖIDEN KELPOISUUSPERUSTEET:
Mukaan otetaan lääkäreitä ja sairaanhoitajia Mallorcan perusterveydenhuollon keskuksista. Suljemme pois ne, jotka aikovat muuttaa opintojakson aikana toiseen keskukseen.
POTILAATILIEN KELPOISUUSPERUSTEET:
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity Baleaarien kansanterveyspalveluun
- T2DM:n riski (HbA1c 6 %:sta 6,4 %:iin viimeisen 3 kuukauden aikana tai kaksi peräkkäistä plasman paastoglukoosiarvoa 110-125 mg/dl viimeisen 12 kuukauden aikana tai molemmat)
- Pääsy mobiililaitteeseen, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät osaa lukea espanjankielisiä viestejä
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia.
- Diabeteslääkitystä saavat potilaat
- Raskaus: tällä hetkellä tai edellisten 12 kuukauden aikana
- Ihmiset, jotka suunnittelevat terveydenhuoltokeskuksen vaihtoa interventiojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio A
Osallistujat saavat Messaging Intervention
|
Osallistujat saavat tekstiviestejä (kolme viikossa) matkapuhelimiinsa kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Interventio B
Osallistujat saavat perusterveydenhuollon työntekijöilleen viestintää ja verkkokoulutusta
|
Osallistujat saavat tekstiviestejä (kolme viikossa) matkapuhelimiinsa kuuden kuukauden ajan.
Perusterveydenhuollon työntekijät saavat verkkokoulutusta esidiabeteksesta.
Tällä interventiolla pyritään: 1) lisäämään tietoisuutta T2DM-ehkäisyn tärkeydestä; 2) tiedon lisääminen tehokkaista diabeteksen ehkäisystrategioista; 3) lyhyen neuvonnan tekniikoiden tuntemuksen parantaminen; ja 4) kommunikointitaitojen parantaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat vain tavallista hoitoa, eivätkä heidän terveydenhuollon työntekijänsä saa verkkokoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen glykoidusta hemoglobiinista (HbA1C) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötason kokonaiskolesterolista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos alhaisen tiheyden kolesterolin (LDL) perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos korkean tiheyden kolesterolin (HDL) lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötason lipoproteiini A:sta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasientsyymin (AST) perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötason alaniiniaminotransferaasista (ALT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötilanteen gammaglutamiilitranspeptidaasista (GGT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötilanteen täydellisestä hemogrammista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötason kreatiniinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos lähtötilanteen seerumin albumiinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos perusinsuliinista 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos virtsan sedimentistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos alkuperäisestä albumiini-kraetiniinisuhteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos perusverenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
|
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien riskin lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Sydän- ja verisuonitautien riski määritetty REGICOR-laskimella (www.imim.cat;
Ramos et al., 2003)
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
T2DM:n diagnoosi
Aikaikkuna: Jälkiinterventio (6 kuukautta)
|
Jälkiinterventio (6 kuukautta)
|
|
|
Lyhyt motivaatiokysely (ad hoc)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Asteikolla 0-7 tämä kysely mittaa osallistujien motivaatiotasoa terveellisen ruokavalion ja liikuntasuunnitelman noudattamiseen.
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
14 pisteen Välimeren ruokavalion noudattamisen seulontalaite (MEDAS-14)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Terveellisen ruokavalion noudattaminen.
Pisteet vaihtelevat 0-14.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa välimerellisen ruokavalion noudattamista.
Luokittelemme osallistujat heikosti sitoutuneisiin (≤5), kohtalaisiin (6-9) tai erittäin kannattajiin (≥10).
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
REGICOR Lyhytmuotoinen fyysinen aktiivisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Kyselylomake on luotettava ja pätevä menetelmä kohtuullisen ja voimakkaan intensiivisen vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen ja herkkä havaitsemaan muutoksia kohtalaisen ja voimakkaan intensiteetin vapaa-ajan liikunnassa https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
Sairaanhoitajan terveystutkimuksen Fyysinen aktiivisuus -kyselyssä käytetyn fyysinen aktiivisuuskyselyn espanjankielinen versio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Käytämme kyselyn toista osaa, joka tutkii istuvaa käyttäytymistä. Se sisältää kysymyksiä istumiseen käytettyjen tuntien määrästä. Public Health Nutrition: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/ |
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
Global Adult Tobacco Survey: GATS-kyselylomake.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Tupakan kulutus.
3 kohtaa mukautettu GATS-kyselylomakkeesta (WHO).
|
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
|
Alkoholin kulutuksen kvantifiointi - FISTERRA
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Alkoholinkulutuksen laskeminen espanjalaisina vakiojuomayksiköinä (10g per yksikkö) viikossa. https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/ |
Lähtötilanne ja interventio (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
seurantaprosentti
|
Perustaso
|
|
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: Jälkiinterventio (6 kuukautta)
|
Jälkiinterventio (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN20/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme kaikki kerätyt IPD:t anonymisoinnin jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tammikuusta 2023 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisesta pyynnöstä myönnämme pääsyn julkisille organisaatioille.
Hankkeen PI käsittelee pyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .