Intervención mHealth para prevenir la diabetes mellitus tipo 2 (estudio de fase II) (preDIABETEXT)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Desarrollo y evaluación de una intervención de salud digital multifacética y de baja intensidad para prevenir la diabetes mellitus tipo 2 en el entorno de atención primaria: el estudio PREDIABETEXT
El objetivo de este estudio es desarrollar y evaluar una intervención de salud digital multifacética y de baja intensidad para prevenir la DM2 basada en: i) el uso de un sistema que comprende tecnología de salud móvil (mHealth) integrada con registros de salud electrónicos para enviar mensajes de texto personalizados ( SMS) que promueven cambios en el estilo de vida de las personas con riesgo de DM2, y ii) la provisión de educación en línea a los trabajadores de atención primaria de la salud sobre el manejo de la prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto PREDIABETEXT involucrará cinco WorkPackages (WP).
En WP1-4 desarrollaremos y probaremos los diferentes componentes de la intervención (WP1 desarrollará los mensajes de texto breves dirigidos a los pacientes; WP2 adaptará nuestro sistema de tecnología existente para entregar los mensajes; WP3 desarrollará una intervención educativa dirigida a Primaria Trabajadores de la salud, y el WP4 probará y optimizará ambas intervenciones).
En el WP5, realizaremos un ensayo clínico de fase II, de seis meses, de tres brazos, aleatorizado por grupos, con 42 trabajadores de atención primaria y 420 pacientes con riesgo de DM2 (HbA1c del 6 % al 6,4 % o glucosa plasmática en ayunas de 110-125 mg/ dl, o ambos) registrados en centros de Atención Primaria de Mallorca.
Los pacientes se asignarán a un grupo de control (atención habitual), intervención A (intervención de mensajes del paciente) o intervención B (intervención de mensajes del paciente más educación en línea para sus trabajadores de atención médica primaria).
El resultado primario será HbA1c.
Los resultados secundarios incluirán resultados clínicos adicionales y resultados fisiológicos, conductuales y psicológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA TRABAJADORES DE SALUD PRIMARIA:
Incluiremos médicos y enfermeras de centros de atención primaria de Mallorca. Excluiremos a aquellos que prevean mudarse a un centro diferente durante el período de estudio.
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA PACIENTES:
Criterios de inclusión:
- Registrado en el Servicio Público de Salud de las Illes Balears
- Riesgo de DM2 (HbA1c del 6 % al 6,4 % en los últimos 3 meses o dos valores consecutivos de glucosa plasmática en ayunas de 110-125 mg/dl en los últimos 12 meses, o ambos)
- Con acceso a un dispositivo móvil capaz de recibir mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Personas que no pueden leer mensajes en español
- Pacientes con condiciones mentales severas.
- Pacientes en régimen de medicación antidiabética
- Embarazo: actualmente o durante los últimos 12 meses
- Personas que tienen previsto cambiar de centro sanitario durante el periodo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención A
Los participantes recibirán Mensajería de Intervención
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Los participantes recibirán mensajes de texto (tres por semana) en sus teléfonos móviles durante seis meses.
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Experimental: Intervención B
Los participantes recibirán intervención de mensajería más educación en línea para sus trabajadores de atención primaria de la salud.
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Los participantes recibirán mensajes de texto (tres por semana) en sus teléfonos móviles durante seis meses.
Los trabajadores de atención primaria de la salud recibirán una educación en línea sobre la prediabetes.
Esta intervención tendrá como objetivo: 1) crear conciencia sobre la importancia de la prevención de la DM2; 2) aumentar el conocimiento sobre estrategias eficaces para la prevención de la diabetes; 3) mejorar el conocimiento sobre técnicas de consejería breve; y, 4) mejorar las habilidades de comunicación.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán solo la atención habitual y sus trabajadores de la salud no recibirán educación en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial de hemoglobina glucosilada (HbA1C) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio de los triglicéridos basales a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol de baja densidad (LDL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol de alta densidad (HDL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio con respecto a la lipoproteína A basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el inicio de la enzima aspartato aminotransferasa (AST) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa (ALT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio con respecto al valor inicial de gamma glutamil transpeptidasa (GGT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el hemograma completo basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde la creatinina basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde la albúmina sérica basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio con respecto a la insulina basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el sedimento urinario basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio con respecto al índice basal de albúmina-craetinina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el peso corporal inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde la presión arterial inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cambio desde el inicio del riesgo de enfermedad cardiovascular a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Riesgo de enfermedad cardiovascular determinado con la calculadora REGICOR (www.imim.cat;
Ramos et al., 2003)
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Diagnóstico de DM2
Periodo de tiempo: Postintervención (6 meses)
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Postintervención (6 meses)
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Breve cuestionario de motivación (ad hoc)
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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En una escala de 0 a 7, este cuestionario mide el nivel de motivación que presentan los participantes para seguir una dieta saludable y un plan de actividad física.
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cribador de adherencia a la dieta mediterránea de 14 puntos (MEDAS-14)
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Adherencia a una dieta saludable.
La puntuación va de 0 a 14.
Una puntuación más alta corresponde a una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
Clasificaremos a los participantes como adherentes bajos (≤5), adherentes moderados (6-9) o adherentes altos (≥10).
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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REGICOR Cuestionario de Actividad Física en formato abreviado
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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El cuestionario es un método fiable y válido para estimar la actividad física de ocio de intensidad moderada y vigorosa y sensible para detectar cambios en la actividad física de ocio de intensidad moderada y vigorosa https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Versión en español del cuestionario de actividad física utilizado en el Cuestionario de actividad física del Nurses' Health Study
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Utilizaremos la segunda parte del cuestionario, que estudia el comportamiento sedentario. Incluye preguntas sobre el número de horas dedicadas a actividades sedentarias. Nutrición de salud pública: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/ |
Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Encuesta mundial sobre tabaquismo en adultos: cuestionario GATS.
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Consumo de tabaco.
3-ítems adaptados del cuestionario GATS (OMS).
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Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cuantificación del consumo de alcohol - FISTERRA
Periodo de tiempo: Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Cálculo del consumo de alcohol en unidades de Bebida Estándar Española (10g por unidad) por semana. https://www.fisterra.com/herramientas/calculado/ |
Línea de base y Postintervención (6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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tasa de seguimiento
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Base
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: Postintervención (6 meses)
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Postintervención (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYN20/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos todos los IPD recopilados después de la anonimización
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de enero de 2023
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud razonable, otorgaremos acceso a organizaciones públicas.
El PI del proyecto revisará las solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .