Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth intervence k prevenci diabetes mellitus 2. typu (studie fáze II) (preDIABETEXT)

12. srpna 2022 aktualizováno: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Vývoj a hodnocení nízkointenzivní, mnohostranné, digitální zdravotní intervence k prevenci diabetu mellitu 2. typu v prostředí primární péče: studie PREDIABETEXT

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit nízkointenzivní, mnohostrannou, digitální zdravotní intervenci k prevenci T2DM založenou na: i) použití systému zahrnujícího technologii mobilního zdraví (mHealth) integrované s elektronickými zdravotními záznamy k odesílání přizpůsobených textových zpráv ( SMS) podpora změn životního stylu u lidí ohrožených T2DM a ii) poskytování online vzdělávání pracovníkům primární zdravotní péče o léčbě prediabetu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt PREDIABETEXT bude zahrnovat pět pracovních balíčků (WP). Ve WP1-4 vyvineme a pilotně otestujeme různé komponenty intervence (WP1 vyvine krátké textové zprávy zaměřené na pacienty; WP2 přizpůsobí náš stávající technologický systém tak, aby doručoval zprávy; WP3 vyvine vzdělávací intervenci zaměřenou na primární zdravotničtí pracovníci a WP4 bude pilotně testovat a optimalizovat obě intervence). Ve WP5 provedeme fázi II, šestiměsíční, tříramennou, klastrovou randomizovanou klinickou studii se 42 pracovníky primární péče a 420 pacienty s rizikem T2DM (HbA1c od 6 % do 6,4 % nebo plazmatická glukóza nalačno 110–125 mg/ dl, nebo obojí) registrované v centrech primární péče na Mallorce. Pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny (obvyklá péče), intervence A (intervence zasílání zpráv pacientům) nebo intervence B (intervence zasílání zpráv pacientům plus online vzdělávání jejich primárním zdravotnickým pracovníkům). Primárním výsledkem bude HbA1c. Sekundární výsledky budou zahrnovat další klinické výsledky a fyziologické, behaviorální a psychologické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO PRACOVNÍKY PRIMÁRNÍ ZDRAVOTNICKÉ PÉČE:

Zapojíme lékaře a sestry z center primární péče na Mallorce. Vyloučíme ty, kteří očekávají přesun do jiného centra během období studie.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO PACIENTY:

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován ve veřejné zdravotní službě Baleárských ostrovů
  • Při riziku T2DM (HbA1c od 6 % do 6,4 % během posledních 3 měsíců nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty plazmatické glukózy nalačno 110-125 mg/dl během posledních 12 měsíců nebo obojí)
  • S přístupem k mobilnímu zařízení schopnému přijímat textové zprávy.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé nejsou schopni číst zprávy ve španělštině
  • Pacienti s těžkým duševním onemocněním.
  • Pacienti na antidiabetickém léčebném režimu
  • Těhotenství: aktuálně nebo během předchozích 12 měsíců
  • Lidé plánující změnit zdravotnické středisko během období intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence A
Účastníci získají službu Messaging Intervention
Behaviorální: preDIABE-TEXT
Účastníci budou během šesti měsíců dostávat textové zprávy (tři týdně) do svých mobilních telefonů.
Experimentální: Zásah B
Účastníci získají intervenci prostřednictvím zasílání zpráv a online vzdělávání pro své primární zdravotnické pracovníky
Behaviorální: preDIABE-TEXT
Účastníci budou během šesti měsíců dostávat textové zprávy (tři týdně) do svých mobilních telefonů.
Jiný: Online vzdělávání
Primární zdravotničtí pracovníci dostanou online edukaci o prediabetu. Tato intervence se zaměří na: 1) zvýšení povědomí o důležitosti prevence T2DM; 2) zvyšování znalostí o účinných strategiích prevence diabetu; 3) zlepšení znalostí o technikách krátkého poradenství; a 4) zlepšení komunikačních dovedností.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům bude poskytnuta pouze běžná péče a jejich zdravotničtí pracovníci nebudou online vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího glykovaného hemoglobinu (HbA1C) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozích triglyceridů po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího celkového cholesterolu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna oproti výchozímu lipoproteinu A po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího enzymu aspartátaminotransferázy (AST) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozí alaninaminotransferázy (ALT) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozí gama glutamil transpeptidázy (GGT) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od základního kompletního hemogramu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího kreatininu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího sérového albuminu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího inzulinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího močového sedimentu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna oproti výchozímu poměru albumin-kraetinin po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od základní tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od základního obvodu pasu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozího krevního tlaku po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty rizika kardiovaskulárního onemocnění po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Riziko kardiovaskulárních onemocnění se určuje pomocí kalkulátoru REGICOR (www.imim.cat; Ramos a kol., 2003)
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Diagnóza T2DM
Časové okno: Postintervenční (6 měsíců)
Postintervenční (6 měsíců)
Stručný motivační dotazník (ad hoc)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Na stupnici od 0 do 7 tento dotazník měří úroveň motivace účastníků k dodržování zdravé stravy a plánu fyzické aktivity.
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
14bodový test dodržování středomořské stravy (MEDAS-14)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Dodržování zdravé výživy. Skóre se pohybuje od 0 do 14. Vyšší skóre odpovídá vyššímu dodržování středomořské stravy. Účastníky budeme klasifikovat jako nízké (≤5), střední (6-9) nebo vysoké (≥10).
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
REGICOR Zkrácený dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Dotazník je spolehlivou a validní metodou k odhadu středně intenzivní a intenzivní pohybové aktivity ve volném čase a citlivou k detekci změn ve středně a intenzivní intenzitě pohybové aktivity ve volném čase https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Španělská verze dotazníku o fyzické aktivitě použitého v dotazníku o fyzické aktivitě ze studie Nurses' Health Study
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)

Použijeme druhou část dotazníku, která studuje sedavé chování. Zahrnuje otázky týkající se počtu hodin strávených sedavými činnostmi.

Výživa veřejného zdraví: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Globální průzkum tabáku pro dospělé: dotazník GATS.
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Spotřeba tabáku. 3 položky upravené z dotazníku GATS (WHO).
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)
Kvantifikace spotřeby alkoholu - FISTERRA
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)

Výpočet spotřeby alkoholu v jednotkách španělského standardního nápoje (10 g na jednotku) za týden.

https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/
Výchozí stav a po intervenci (6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet způsobilých pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Míra náboru
Časové okno: Základní linie
míra sledování
Základní linie
Míra sledování
Časové okno: Postintervenční (6 měsíců)
Postintervenční (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYN20/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po anonymizaci budeme sdílet všechna shromážděná IPD

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od ledna 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti udělíme přístup veřejným organizacím. Ředitel projektu žádosti přezkoumá.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na preDIABE-TEXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit