Вмешательство mHealth для предотвращения сахарного диабета 2 типа (исследование фазы II) (preDIABETEXT)
22 августа 2024 г. обновлено: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Разработка и оценка низкоинтенсивного, многогранного цифрового медицинского вмешательства для профилактики сахарного диабета 2 типа в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: исследование PREDIABETEXT
Целью данного исследования является разработка и оценка низкоинтенсивного, многогранного цифрового медицинского вмешательства для предотвращения СД2 на основе: i) использования системы, включающей технологию мобильного здравоохранения (mHealth), интегрированную с электронными медицинскими картами для отправки адаптированных текстовых сообщений ( SMS), пропагандирующие изменение образа жизни у людей с риском развития СД2, и, ii) предоставление онлайн-обучения работникам первичной медико-санитарной помощи по ведению преддиабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проекте PREDIABETEXT будут задействованы пять рабочих пакетов (WP).
В WP1-4 мы разработаем и протестируем различные компоненты вмешательства (WP1 разработает краткие текстовые сообщения, предназначенные для пациентов; WP2 адаптирует нашу существующую технологическую систему для доставки сообщений; WP3 разработает образовательное вмешательство, предназначенное для начальной школы). Медицинские работники и; WP4 проведет экспериментальное тестирование и оптимизацию обоих вмешательств).
В WP5 мы проведем шестимесячное кластерное рандомизированное клиническое исследование с тремя группами с участием 42 медицинских работников и 420 пациентов с риском развития СД2 (HbA1c от 6% до 6,4% или уровень глюкозы в плазме натощак 110-125 мг/сут). dl или оба), зарегистрированных в центрах первичной медико-санитарной помощи на Майорке.
Пациенты будут распределены в контрольную группу (обычный уход), вмешательство A (вмешательство в обмен сообщениями с пациентами) или вмешательство B (вмешательство в обмен сообщениями с пациентами плюс онлайн-обучение их медицинских работников первичного звена).
Первичным исходом будет HbA1c.
Вторичные исходы будут включать дополнительные клинические исходы, а также физиологические, поведенческие и психологические исходы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
365
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ДЛЯ ОСНОВНЫХ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:
Мы будем включать врачей и медсестер из центров первичной медико-санитарной помощи на Майорке. Мы исключим тех, кто ожидает переезда в другой центр в течение периода исследования.
КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПАЦИЕНТАМ:
Критерии включения:
- Зарегистрировано в Службе общественного здравоохранения Балеарских островов.
- С риском развития СД2 (HbA1c от 6% до 6,4% в течение последних 3 месяцев или два последовательных значения уровня глюкозы плазмы натощак 110-125 мг/дл в течение последних 12 месяцев, или оба значения)
- Имея доступ к мобильному устройству, способному получать текстовые сообщения.
Критерий исключения:
- Люди не могут читать сообщения на испанском
- Больные с тяжелыми психическими расстройствами.
- Пациенты, получающие противодиабетическую терапию
- Беременность: в настоящее время или в течение предыдущих 12 месяцев
- Люди, планирующие сменить медицинский центр в период вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство А
Участники получат сообщение Вмешательство
|
Участники будут получать текстовые сообщения (три раза в неделю) на свои мобильные телефоны в течение шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство Б
Участники получат возможность обмена сообщениями, а также онлайн-обучение своим работникам первичной медико-санитарной помощи.
|
Участники будут получать текстовые сообщения (три раза в неделю) на свои мобильные телефоны в течение шести месяцев.
Работники первичной медико-санитарной помощи получат онлайн-обучение о преддиабете.
Это вмешательство будет направлено на: 1) повышение осведомленности о важности профилактики СД2; 2) расширение знаний об эффективных стратегиях профилактики диабета; 3) совершенствование знаний о методах краткого консультирования; и 4) повышение коммуникативных навыков.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники будут получать только обычную помощь, а их медицинские работники не будут получать онлайн-обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликированного гемоглобина (HbA1C) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови натощак через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина низкой плотности (ЛПНП) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина высокой плотности (ЛПВП) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеина А через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение полной гемограммы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение исходного уровня креатинина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение мочевого осадка по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение соотношения альбумин/креатинин по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска сердечно-сосудистых заболеваний через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Риск сердечно-сосудистых заболеваний определяется с помощью калькулятора REGICOR (www.imim.cat;
Рамос и др., 2003 г.)
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Диагностика СД2
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
|
После вмешательства (6 месяцев)
|
|
|
Краткий опросник по мотивации (ad hoc)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
По шкале от 0 до 7 этот опросник измеряет уровень мотивации участников к соблюдению здорового питания и плана физической активности.
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
14-балльный скрининг приверженности средиземноморской диете (MEDAS-14)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Приверженность здоровому питанию.
Оценка колеблется от 0 до 14.
Более высокий балл соответствует более высокой приверженности средиземноморской диете.
Мы будем классифицировать участников как низко приверженных (≤5), умеренных приверженцев (6-9) или высоких приверженцев (≥10).
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
REGICOR Краткий опросник по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Опросник представляет собой надежный и валидный метод оценки физической активности в свободное время средней и высокой интенсивности и чувствительный для выявления изменений физической активности в свободное время средней и высокой интенсивности https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Испанская версия вопросника о физической активности, использованного в вопроснике о физической активности из Исследования здоровья медсестер.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Мы будем использовать вторую часть опросника, которая изучает малоподвижное поведение. Он включает вопросы о количестве часов, проведенных в сидячей деятельности. Питание общественного здравоохранения: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/ |
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Глобальное обследование употребления табака среди взрослых: вопросник GATS.
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Употребление табака.
3 пункта адаптированы из вопросника GATS (ВОЗ).
|
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
|
Количественная оценка потребления алкоголя - FISTERRA
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Расчет потребления алкоголя в единицах стандартного испанского напитка (10 г на единицу) в неделю. https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/ |
Исходный уровень и после вмешательства (6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подходящих пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
скорость последующего наблюдения
|
Базовый уровень
|
|
Последующая ставка
Временное ограничение: После вмешательства (6 месяцев)
|
После вмешательства (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYN20/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы поделимся всеми собранными IPD после анонимизации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с января 2023 г.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу мы предоставим доступ общественным организациям.
PI проекта рассмотрит запросы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .