Intervention mHealth pour prévenir le diabète sucré de type 2 (étude de phase II) (preDIABETEXT)
22 août 2024 mis à jour par: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Développement et évaluation d'une intervention de santé numérique à faible intensité et à multiples facettes pour prévenir le diabète sucré de type 2 dans le cadre des soins primaires : l'étude PREDIABETEXT
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer une intervention de santé numérique à faible intensité et à multiples facettes pour prévenir le DT2 basée sur : i) l'utilisation d'un système comprenant la technologie de santé mobile (mHealth) intégrée aux dossiers de santé électroniques pour envoyer des messages texte personnalisés ( SMS) faisant la promotion de changements de style de vie chez les personnes à risque de DT2, et, ii) la fourniture d'une formation en ligne aux agents de santé primaires sur la gestion du prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet PREDIABETEXT comprendra cinq WorkPackages (WP).
Dans WP1-4, nous développerons et testerons les différentes composantes de l'intervention (WP1 développera les messages texte brefs destinés aux patients ; WP2 adaptera notre système technologique existant pour diffuser les messages ; WP3 développera une intervention éducative destinée aux élèves du primaire les travailleurs de la santé, et le WP4 testera et optimisera les deux interventions).
Dans le WP5, nous mènerons un essai clinique de phase II, de six mois, à trois bras, randomisé en grappes avec 42 travailleurs de soins primaires et 420 patients à risque de DT2 (HbA1c de 6 % à 6,4 % ou glycémie à jeun 110-125 mg/ dl, ou les deux) enregistrés dans les centres de soins primaires de Majorque.
Les patients seront affectés à un groupe témoin (soins habituels), à l'intervention A (intervention de messagerie du patient) ou à l'intervention B (intervention de messagerie du patient plus formation en ligne à leurs agents de santé primaires).
Le résultat principal sera l'HbA1c.
Les résultats secondaires comprendront des résultats cliniques supplémentaires et des résultats physiologiques, comportementaux et psychologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ POUR LES AGENTS DE SANTÉ PRIMAIRES :
Nous inclurons des médecins et des infirmières des centres de soins primaires de Majorque. Nous exclurons ceux qui prévoient déménager dans un autre centre pendant la période d'étude.
CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ POUR LES PATIENTS :
Critère d'intégration:
- Inscrit au Service de Santé Publique des Îles Baléares
- À risque de DT2 (HbA1c de 6 % à 6,4 % au cours des 3 derniers mois ou deux valeurs consécutives de glycémie à jeun 110-125 mg/dl au cours des 12 derniers mois, ou les deux)
- Avec accès à un appareil mobile capable de recevoir des SMS.
Critère d'exclusion:
- Personnes incapables de lire les messages en espagnol
- Patients souffrant de troubles mentaux graves.
- Patients sous traitement antidiabétique
- Grossesse : actuellement ou au cours des 12 derniers mois
- Personnes envisageant de changer de centre de santé pendant la période d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention A
Les participants recevront une intervention de messagerie
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Les participants recevront des SMS (trois par semaine) sur leur téléphone portable pendant six mois.
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Expérimental: Intervention B
Les participants recevront une intervention de messagerie ainsi qu'une formation en ligne pour leurs travailleurs de la santé primaires
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Les participants recevront des SMS (trois par semaine) sur leur téléphone portable pendant six mois.
Les travailleurs de la santé primaires recevront une éducation en ligne sur le prédiabète.
Cette intervention visera à : 1) sensibiliser à l'importance de la prévention du DT2 ; 2) accroître les connaissances sur les stratégies efficaces de prévention du diabète; 3) améliorer les connaissances sur les techniques de conseils brefs ; et 4) améliorer les compétences en communication.
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants ne recevront que les soins habituels et leurs travailleurs de la santé ne recevront pas de formation en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à l'hémoglobine glyquée de base (HbA1C) à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport au taux de cholestérol bas densité (LDL) de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport au cholestérol à haute densité (HDL) de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à la lipoprotéine A de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à l'enzyme aspartate aminotransférase (AST) de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à l'alanine aminotransférase (ALT) de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base gamma glutamil transpeptidase (GGT) à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à l'hémogramme complet de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à la créatinine de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à l'albumine sérique de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à l'insuline de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport aux sédiments urinaires de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport au rapport albumine-craetinine de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport au poids corporel de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport au tour de taille initial à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport à la tension artérielle de base à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Changement par rapport au niveau de référence du risque de maladie cardiovasculaire à 6 mois
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Risque de maladies cardiovasculaires déterminé à l'aide du calculateur REGICOR (www.imim.cat ;
Ramos et al., 2003)
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Diagnostic du DT2
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Post-intervention (6 mois)
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Bref questionnaire de motivation (ad hoc)
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Sur une échelle de 0 à 7, ce questionnaire mesure le niveau de motivation que les participants présentent pour suivre une alimentation saine et un plan d'activité physique.
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Outil de dépistage de l'adhésion au régime méditerranéen en 14 points (MEDAS-14)
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Adhésion à une alimentation saine.
Le score varie de 0 à 14.
Un score plus élevé correspond à une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
Nous classifierons les participants en adhérents faibles (≤5), adhérents modérés (6-9) ou adhérents élevés (≥10).
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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REGICOR Questionnaire abrégé sur l'activité physique
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Le questionnaire est une méthode fiable et valide pour estimer l'activité physique de loisir d'intensité modérée et vigoureuse et sensible pour détecter les changements dans l'activité physique de loisir d'intensité modérée et vigoureuse https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Version espagnole du questionnaire sur l'activité physique utilisé dans le questionnaire sur l'activité physique de l'étude sur la santé des infirmières
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Nous utiliserons la deuxième partie du questionnaire qui étudie les comportements sédentaires. Il comprend des questions sur le nombre d'heures consacrées à des activités sédentaires. Santé publique Nutrition : 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/ |
Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Enquête mondiale sur le tabagisme chez les adultes : questionnaire GATS.
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Consommation de tabac.
3-items adaptés du questionnaire GATS (OMS).
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Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Quantification de la consommation d'alcool - FISTERRA
Délai: Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Calcul de la consommation d'alcool en unités Spanish Standard Drink (10 g par unité) par semaine. https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/ |
Au départ et après l'intervention (6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients éligibles
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
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taux de suivi
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Ligne de base
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Taux de suivi
Délai: Post-intervention (6 mois)
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Post-intervention (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYN20/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partagerons toutes les IPD collectées après anonymisation
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de janvier 2023
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable, nous accorderons l'accès aux organisations publiques.
Le PI du projet examinera les demandes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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