Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHelse-intervensjon for å forhindre type 2-diabetes mellitus (fase II-studie) (preDIABETEXT)

12. august 2022 oppdatert av: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Utvikling og evaluering av en lavintensitets, mangefasettert, digital helseintervensjon for å forebygge type 2-diabetes mellitus i primærhelsetjenesten: PREDIABETEXT-studien

Målet med denne studien er å utvikle og evaluere en lavintensitets, mangefasettert, digital helseintervensjon for å forhindre T2DM basert på: i) bruk av et system som omfatter mobil helseteknologi (mHealth) integrert med elektroniske helsejournaler for å sende skreddersydde tekstmeldinger ( SMS-er) fremmer livsstilsendringer hos personer med risiko for T2DM, og ii) tilbud av nettbasert opplæring til primærhelsepersonell om behandling av prediabetes.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PREDIABETEXT-prosjektet vil involvere fem WorkPackages (WP). I WP1-4 vil vi utvikle og pilotteste de ulike komponentene i intervensjonen (WP1 vil utvikle de korte tekstmeldingene rettet mot pasienter; WP2 vil tilpasse vårt eksisterende teknologisystem for å levere meldingene; WP3 vil utvikle en pedagogisk intervensjon rettet mot Primær Helsepersonell, og; WP4 vil pilotteste og optimalisere begge intervensjonene). I WP5 vil vi gjennomføre en fase II, seks måneders, tre-arms, klynge randomisert, klinisk studie med 42 primærhelsepersonell og 420 pasienter med risiko for T2DM (HbA1c fra 6 % til 6,4 % eller fastende plasmaglukose 110-125 mg/ dl, eller begge deler) registrert i primæromsorgssentre fra Mallorca. Pasienter vil bli allokert til en kontrollgruppe (vanlig omsorg), intervensjon A (pasientmeldingsintervensjon) eller intervensjon B (pasientmeldingsintervensjon pluss nettbasert utdanning til primærhelsepersonell). Det primære utfallet vil være HbA1c. Sekundære utfall vil inkludere ytterligere kliniske utfall, og fysiologiske, atferdsmessige og psykologiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PRIMÆRE HELSEARBEIDERE:

Vi vil inkludere leger og sykepleiere fra primærhelsesenter på Mallorca. Vi vil ekskludere de som forventer å flytte til et annet senter i løpet av studieperioden.

KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR PASIENTER:

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Public Health Service på Balearene
  • Med risiko for T2DM (HbA1c fra 6 % til 6,4 % i løpet av de siste 3 månedene eller to påfølgende verdier av fastende plasmaglukose 110-125 mg/dl i løpet av de siste 12 månedene, eller begge deler)
  • Med tilgang til en mobil enhet som kan motta tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke kan lese meldinger på spansk
  • Pasienter med alvorlige psykiske lidelser.
  • Pasienter på et antidiabetisk medisinregime
  • Graviditet: nå eller i løpet av de siste 12 månedene
  • Personer som planlegger å bytte helsestasjon i intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon A
Deltakerne vil motta meldingsintervensjon
Atferdsmessig: preDIABE-TEKST
Deltakerne vil motta tekstmeldinger (tre per uke) på mobiltelefonen i løpet av seks måneder.
Eksperimentell: Intervensjon B
Deltakerne vil motta meldingsintervensjon pluss nettbasert opplæring til primærhelsepersonell
Atferdsmessig: preDIABE-TEKST
Deltakerne vil motta tekstmeldinger (tre per uke) på mobiltelefonen i løpet av seks måneder.
Annen: Online utdanning
Primærhelsepersonell vil motta en nettbasert opplæring om prediabetes. Denne intervensjonen vil ta sikte på å: 1) øke bevisstheten om viktigheten av T2DM-forebygging; 2) øke kunnskapen om effektive strategier for diabetesforebygging; 3) forbedre kunnskapen om korte veiledningsteknikker; og, 4) forbedre kommunikasjonsferdighetene.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil kun motta vanlig omsorg, og helsepersonell vil ikke motta nettbasert utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline glykert hemoglobin (HbA1C) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline lavdensitet kolesterol (LDL) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline høydensitet kolesterol (HDL) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline lipoprotein A ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline aspartat aminotransferase enzym (AST) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline alaninaminotransferase (ALT) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline gamma glutamil transpeptidase (GGT) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline komplett hemogram ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline kreatinin ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Bytt fra baseline serumalbumin ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Bytte fra baseline insulin ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline urinsediment ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline albumin-kraetinin ratio ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline blodtrykk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Endring fra baseline for risiko for hjerte- og karsykdommer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Kardiovaskulær sykdomsrisiko bestemmes ved hjelp av REGICOR-kalkulatoren (www.imim.cat; Ramos et al., 2003)
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Diagnose av T2DM
Tidsramme: Postintervensjon (6 måneder)
Postintervensjon (6 måneder)
Kort motivasjonsskjema (ad hoc)
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
På en skala fra 0 til 7 måler dette spørreskjemaet nivået av motivasjon deltakerne presenterer for å følge et sunt kosthold og en fysisk aktivitetsplan.
Baseline og Postintervention (6 måneder)
14-punkts screening for overholdelse av middelhavskosthold (MEDAS-14)
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Overholdelse av sunt kosthold. Poengsummen varierer fra 0 til 14. En høyere poengsum tilsvarer en høyere overholdelse av middelhavskost. Vi vil klassifisere deltakere som lav tilhenger (≤5), moderat tilhenger (6-9) eller høy tilhenger (≥10).
Baseline og Postintervention (6 måneder)
REGICOR Kortskjema Fysisk aktivitet Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Spørreskjemaet er en pålitelig og gyldig metode for å estimere moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet i fritiden og sensitiv for å oppdage endringer i moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet i fritiden https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Spansk versjon av spørreskjemaet fysisk aktivitet brukt i spørreskjemaet Fysisk aktivitet fra sykepleiernes helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)

Vi vil bruke den andre delen av spørreskjemaet, som studerer stillesittende atferd. Det inkluderer spørsmål om antall timer brukt i stillesittende aktiviteter.

Public Health Nutrition: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Global Adult Tobbacco Survey: GATS spørreskjema.
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)
Tobakksforbruk. 3-elementer tilpasset fra GATS-spørreskjemaet (WHO).
Baseline og Postintervention (6 måneder)
Kvantifisering av alkoholforbruk - FISTERRA
Tidsramme: Baseline og Postintervention (6 måneder)

Beregning av alkoholforbruk i spanske standarddrikkeenheter (10g per enhet) per uke.

https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/
Baseline og Postintervention (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
oppfølgingsprosent
Grunnlinje
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: Postintervensjon (6 måneder)
Postintervensjon (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYN20/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi deler all innsamlet IPD etter anonymisering

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra januar 2023 og utover

Tilgangskriterier for IPD-deling

På en rimelig forespørsel vil vi gi tilgang til offentlige organisasjoner. Prosjektets PI vil vurdere forespørslene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediabetisk tilstand

Kliniske studier på preDIABE-TEKST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere