제2형 당뇨병을 예방하기 위한 mHealth 개입(2상 연구) (preDIABETEXT)
2024년 8월 22일 업데이트: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
1차 진료 환경에서 제2형 진성 당뇨병을 예방하기 위한 저강도, 다면적, 디지털 건강 개입의 개발 및 평가: PREDIABETEXT 연구
이 연구의 목적은 i) 전자 건강 기록과 통합된 모바일 건강(mHealth) 기술을 포함하는 시스템을 사용하여 맞춤형 문자 메시지를 전송하는 T2DM을 예방하기 위한 저강도의 다면적인 디지털 건강 개입을 개발하고 평가하는 것입니다. SMS) T2DM 위험이 있는 사람들의 라이프스타일 변화 촉진, 및 ii) 당뇨병 전단계 관리에 대해 1차 의료 종사자에게 온라인 교육 제공.
연구 개요
상세 설명
PREDIABETEXT 프로젝트에는 5개의 WorkPackages(WP)가 포함됩니다.
WP1-4에서 우리는 개입의 다양한 구성 요소를 개발하고 파일럿 테스트할 것입니다(WP1은 환자를 대상으로 하는 간략한 문자 메시지를 개발하고, WP2는 메시지를 전달하기 위해 기존 기술 시스템을 조정하며, WP3은 1차 교육을 대상으로 하는 교육 개입을 개발합니다. 의료 종사자 및 WP4는 파일럿 테스트를 거쳐 두 개입을 모두 최적화합니다.
WP5에서 우리는 42명의 1차 진료 종사자와 T2DM(6%에서 6.4%의 HbA1c 또는 공복 혈장 포도당 110-125mg/ dl 또는 둘 다) 마요르카의 1차 진료 센터에 등록되었습니다.
환자는 통제(보통 진료) 그룹, 개입 A(환자 메시지 개입) 또는 개입 B(환자 메시지 개입과 1차 의료 종사자에 대한 온라인 교육)에 할당됩니다.
주요 결과는 HbA1c입니다.
이차 결과에는 추가적인 임상 결과와 생리학적, 행동적 및 심리적 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
365
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1차 의료 종사자의 자격 기준:
우리는 마요르카에 있는 1차 진료 센터의 의사와 간호사를 포함할 것입니다. 연구 기간 중 다른 센터로 이동할 예정인 사람은 제외합니다.
환자 자격 기준:
포함 기준:
- 발레아레스 제도 공중보건국에 등록
- T2DM 위험이 있는 경우(지난 3개월 동안 HbA1c가 6%~6.4%이거나 지난 12개월 동안 2회 연속 공복 혈장 포도당 값 110~125mg/dl, 또는 둘 다)
- 문자 메시지를 수신할 수 있는 모바일 장치에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스페인어로 메시지를 읽을 수 없는 사람들
- 심각한 정신 상태를 가진 환자.
- 항당뇨병 약물 요법을 받고 있는 환자
- 임신: 현재 또는 이전 12개월 동안
- 개입 기간 동안 의료 센터를 변경할 계획인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 A
참가자는 메시징 개입을 받게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 휴대폰으로 문자 메시지(주당 3회)를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 B
참가자는 1차 의료 종사자에게 메시징 개입과 온라인 교육을 받게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 휴대폰으로 문자 메시지(주당 3회)를 받게 됩니다.
1차 의료 종사자는 당뇨병 전단계에 대한 온라인 교육을 받게 됩니다.
이 중재는 다음을 목표로 합니다. 1) T2DM 예방의 중요성에 대한 인식 제고; 2) 당뇨병 예방을 위한 효과적인 전략에 대한 지식 증가; 3) 간단한 상담 기술에 대한 지식 향상; 4) 의사 소통 능력 향상.
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간섭 없음: 제어
참가자는 일반 진료만 받고 의료 종사자는 온라인 교육을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월에 기준선 당화혈색소(HbA1C)에서 변경
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월의 공복 혈당 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준 기준 트리글리세리드에서 변경
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월에 베이스라인 저밀도 콜레스테롤(LDL)로부터의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준선 고밀도 콜레스테롤(HDL)과의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준선 지단백질 A에서 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 시점 기준선 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 효소(AST)로부터의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월에 베이스라인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)로부터의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월째 기준선 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)로부터의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선에서 6개월 시점의 전체 혈구도 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준선 크레아티닌에서 변경
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월째 베이스라인 혈청 알부민과의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월에 베이스라인 인슐린에서 변경
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준 요침전으로부터의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 시점에서 베이스라인 알부민-크레아티닌 비율로부터의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준 체중에서 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준 허리둘레에서 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 기준 혈압에서 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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6개월 시점에서 심혈관 질환 위험의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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REGICOR 계산기(www.imim.cat;
라모스 외, 2003)
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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T2DM의 진단
기간: 개입 후(6개월)
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개입 후(6개월)
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간단한 동기 부여 설문지(임시)
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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0에서 7까지의 척도에서 이 설문지는 참가자들이 건강한 식단과 신체 활동 계획을 따르기 위해 제시하는 동기 수준을 측정합니다.
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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14점 지중해식 식단 준수 스크리너(MEDAS-14)
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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건강한 식단 준수.
점수 범위는 0에서 14까지입니다.
점수가 높을수록 지중해식 식단을 더 많이 고수하는 것입니다.
참가자를 낮은 지지자(≤5), 중간 지지자(6-9) 또는 높은 지지자(≥10)로 분류합니다.
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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REGICOR 약식 신체 활동 설문지
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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설문지는 중강도 및 고강도 여가 신체 활동을 추정하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법이며 중강도 및 고강도 여가 신체 활동의 변화를 감지하는 데 민감합니다 https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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Nurses' Health Study의 신체 활동 설문지에 사용된 신체 활동 설문지의 스페인어 버전
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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좌식 행동을 연구하는 설문지의 두 번째 부분을 사용할 것입니다. 여기에는 앉아 있는 활동에 소요되는 시간에 대한 질문이 포함됩니다. 공중 보건 영양: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/ |
기준선 및 사후 중재(6개월)
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글로벌 성인 담배 설문조사: GATS 설문지.
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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담배 소비.
GATS 설문지(WHO)에서 채택된 3개 항목.
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기준선 및 사후 중재(6개월)
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알코올 소비 정량화 - FISTERRA
기간: 기준선 및 사후 중재(6개월)
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주당 스페인어 표준 음료 단위(단위당 10g)의 알코올 소비 계산. https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/ |
기준선 및 사후 중재(6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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채용률
기간: 기준선
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후속 조치 비율
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기준선
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후속 조치 비율
기간: 개입 후(6개월)
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개입 후(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SYN20/04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD는 익명화 후 공유합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2023년 1월부터 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청이 있는 경우 공공 기관에 대한 액세스 권한을 부여합니다.
프로젝트의 PI가 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .