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mHealth-Intervention zur Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus (Phase-II-Studie) (preDIABETEXT)

12. August 2022 aktualisiert von: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Entwicklung und Evaluierung einer vielseitigen digitalen Gesundheitsintervention geringer Intensität zur Prävention von Typ-2-Diabetes mellitus in der Primärversorgung: die PREDIABETEXT-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Bewertung einer vielseitigen digitalen Gesundheitsintervention mit geringer Intensität zur Vorbeugung von T2DM auf der Grundlage von: i) der Verwendung eines Systems bestehend aus mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth), die mit elektronischen Patientenakten integriert ist, um maßgeschneiderte Textnachrichten zu senden ( SMS) zur Förderung von Lebensstiländerungen bei Menschen mit T2DM-Risiko und ii) Bereitstellung von Online-Schulungen für Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung zum Umgang mit Prädiabetes.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt PREDIABETEXT umfasst fünf WorkPackages (WP). In WP1-4 werden wir die verschiedenen Komponenten der Intervention entwickeln und im Pilotversuch testen (WP1 wird die kurzen Textnachrichten entwickeln, die an Patienten gerichtet sind; WP2 wird unser bestehendes Technologiesystem anpassen, um die Nachrichten zu übermitteln; WP3 wird eine pädagogische Intervention entwickeln, die auf die Grundschule ausgerichtet ist Beschäftigte im Gesundheitswesen und WP4 wird beide Interventionen im Pilotversuch testen und optimieren). In Arbeitspaket 5 führen wir eine sechsmonatige, dreiarmige, cluster-randomisierte klinische Phase-II-Studie mit 42 Hausärzten und 420 Patienten mit T2DM-Risiko (HbA1c von 6 % bis 6,4 % oder Nüchtern-Plasmaglukose 110–125 mg/l) durch. dl, oder beide), die in Grundversorgungszentren auf Mallorca registriert sind. Die Patienten werden einer Kontrollgruppe (übliche Pflege), Intervention A (Intervention zur Patientenmitteilung) oder Intervention B (Intervention zur Patientenmitteilung plus Online-Schulung für ihre primären Gesundheitsfachkräfte) zugewiesen. Das primäre Ergebnis wird HbA1c sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche klinische Ergebnisse sowie physiologische, verhaltensbezogene und psychologische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PRIMÄRES GESUNDHEITSPERSONAL:

Wir werden Ärzte und Krankenschwestern aus Grundversorgungszentren auf Mallorca einbeziehen. Wir werden diejenigen ausschließen, die während des Studienzeitraums in ein anderes Zentrum wechseln möchten.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PATIENTEN:

Einschlusskriterien:

  • Registriert im öffentlichen Gesundheitsdienst der Balearen
  • T2DM-Risiko (HbA1c von 6 % auf 6,4 % innerhalb der letzten 3 Monate oder zwei aufeinanderfolgende Nüchtern-Plasmaglukosewerte von 110-125 mg/dl innerhalb der letzten 12 Monate oder beides)
  • Mit Zugriff auf ein mobiles Gerät, das Textnachrichten empfangen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Nachrichten auf Spanisch nicht lesen können
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen.
  • Patienten unter antidiabetischer Medikation
  • Schwangerschaft: aktuell oder in den letzten 12 Monaten
  • Personen, die während des Interventionszeitraums einen Wechsel des Gesundheitszentrums planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff A
Die Teilnehmer erhalten eine Messaging-Intervention
Verhalten: preDIABE-TEXT
Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang Textnachrichten (drei pro Woche) auf ihren Mobiltelefonen.
Experimental: Eingriff B
Die Teilnehmer erhalten eine Messaging-Intervention sowie Online-Schulungen für ihre Mitarbeiter im primären Gesundheitswesen
Verhalten: preDIABE-TEXT
Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang Textnachrichten (drei pro Woche) auf ihren Mobiltelefonen.
Sonstiges: Online-Bildung
Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung erhalten eine Online-Schulung über Prädiabetes. Diese Intervention zielt darauf ab: 1) das Bewusstsein für die Bedeutung der T2DM-Prävention zu schärfen; 2) Steigerung des Wissens über wirksame Strategien zur Diabetesprävention; 3) Verbesserung des Wissens über Kurzberatungstechniken; und 4) Verbesserung der Kommunikationsfähigkeiten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten nur die übliche Versorgung, und ihre Mitarbeiter im Gesundheitswesen erhalten keine Online-Schulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für glykiertes Hämoglobin (HbA1C) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Blutzuckers nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber Baseline Low Density Cholesterin (LDL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangscholesterin hoher Dichte (HDL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber Baseline-Lipoprotein A nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Aspartat-Aminotransferase-Enzym (AST) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber Baseline Alaninaminotransferase (ALT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung der Gamma-Glutamil-Transpeptidase (GGT) zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung vom vollständigen Hämogramm zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber Baseline-Kreatinin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangsserumalbumin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber Baseline-Insulin nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Urinsediment zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Albumin-Creatinin-Verhältnis zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung des Ausgangskörpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung vom Baseline-Taillenumfang nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Änderung des Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Herz-Kreislauf-Erkrankungsrisiko ermittelt mit dem REGICOR-Rechner (www.imim.cat; Ramos et al., 2003)
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Diagnose von T2DM
Zeitfenster: Postintervention (6 Monate)
Postintervention (6 Monate)
Kurzer Motivationsfragebogen (ad hoc)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Auf einer Skala von 0 bis 7 misst dieser Fragebogen die Motivation der Teilnehmer für eine gesunde Ernährung und einen Bewegungsplan.
Baseline und Postintervention (6 Monate)
14-Punkte-Screener zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (MEDAS-14)
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Einhaltung einer gesunden Ernährung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 14. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Einhaltung der mediterranen Ernährung. Wir klassifizieren die Teilnehmer als geringe Anhängerschaft (≤5), mittlere Anhängerschaft (6-9) oder hohe Anhängerschaft (≥10).
Baseline und Postintervention (6 Monate)
REGICOR Kurzfragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Der Fragebogen ist eine zuverlässige und gültige Methode zur Schätzung von körperlicher Aktivität in der Freizeit mit moderater und intensiver Intensität und empfindlich, um Veränderungen in der körperlichen Aktivität in der Freizeit mit moderater und intensiver Intensität zu erkennen https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Spanische Version des Fragebogens zur körperlichen Aktivität, der im Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus der Nurses' Health Study verwendet wird
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)

Wir werden den zweiten Teil des Fragebogens verwenden, der das sitzende Verhalten untersucht. Es enthält Fragen zur Anzahl der Stunden, die mit sitzenden Tätigkeiten verbracht werden.

Public Health Nutrition: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Global Adult Tobbacco Survey: GATS-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)
Tabakkonsum. 3-Items adaptiert aus dem GATS-Fragebogen (WHO).
Baseline und Postintervention (6 Monate)
Quantifizierung des Alkoholkonsums - FISTERRA
Zeitfenster: Baseline und Postintervention (6 Monate)

Berechnung des Alkoholkonsums in spanischen Standardgetränkeeinheiten (10 g pro Einheit) pro Woche.

https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/
Baseline und Postintervention (6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in Frage kommenden Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Follow-up-Rate
Grundlinie
Follow-up-Rate
Zeitfenster: Postintervention (6 Monate)
Postintervention (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN20/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle gesammelten IPD nach der Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Januar 2023 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag gewähren wir öffentlichen Organisationen Zugang. Der PI des Projekts prüft die Anfragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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