Interwencja m-zdrowia w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 (badanie fazy II) (preDIABETEXT)
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Opracowanie i ocena niskointensywnej, wieloaspektowej, cyfrowej interwencji zdrowotnej w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie PREDIABETEXT
Celem tego badania jest opracowanie i ocena wieloaspektowej cyfrowej interwencji zdrowotnej o niskiej intensywności w celu zapobiegania T2DM w oparciu o: i) wykorzystanie systemu obejmującego technologię mobilnego zdrowia (mHealth) zintegrowaną z elektroniczną dokumentacją medyczną w celu wysyłania dostosowanych wiadomości tekstowych ( SMS-y) promujące zmianę stylu życia osób zagrożonych cukrzycą typu 2 oraz ii) edukację on-line pracowników podstawowej opieki zdrowotnej na temat postępowania w stanie przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt PREDIABETEXT obejmie pięć WorkPackages (WP).
W WP1-4 opracujemy i przetestujemy pilotażowo różne komponenty interwencji (WP1 opracuje krótkie wiadomości tekstowe skierowane do pacjentów; WP2 dostosuje nasz istniejący system technologiczny do dostarczania wiadomości; WP3 opracuje interwencję edukacyjną skierowaną do pracowników służby zdrowia oraz WP4 przetestuje i zoptymalizuje obie interwencje).
W ramach WP5 przeprowadzimy sześciomiesięczne, trójramienne, randomizowane badanie kliniczne fazy II z udziałem 42 pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i 420 pacjentów zagrożonych cukrzycą typu 2 (HbA1c od 6% do 6,4% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo 110-125 mg/ dl lub oba) zarejestrowane w ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej z Majorki.
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (zwykła opieka), interwencji A (interwencja polegająca na wysyłaniu wiadomości do pacjenta) lub interwencji B (interwencja wysyłająca wiadomość do pacjenta oraz edukacja online pracowników podstawowej opieki zdrowotnej).
Głównym wynikiem będzie HbA1c.
Wyniki drugorzędne będą obejmować dodatkowe wyniki kliniczne oraz wyniki fizjologiczne, behawioralne i psychologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA PRACOWNIKÓW PODSTAWOWEJ OPIEKI ZDROWOTNEJ:
Uwzględnimy lekarzy i pielęgniarki z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na Majorce. Wykluczymy osoby przewidujące przeprowadzkę do innego ośrodka w okresie studiów.
KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA PACJENTÓW:
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w Publicznej Służbie Zdrowia Balearów
- Zagrożona T2DM (HbA1c od 6% do 6,4% w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dwie kolejne wartości glikemii na czczo 110-125mg/dl w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obie)
- Z dostępem do urządzenia mobilnego umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych.
Kryteria wyłączenia:
- Ludzie nie potrafią czytać wiadomości w języku hiszpańskim
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci stosujący reżim leków przeciwcukrzycowych
- Ciąża: obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoby planujące zmianę przychodni w okresie interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja A
Uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie przesyłania wiadomości
|
Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe (trzy razy w tygodniu) na swoje telefony komórkowe przez sześć miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja B
Uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie przesyłania wiadomości oraz edukację online dla swoich pracowników podstawowej opieki zdrowotnej
|
Uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe (trzy razy w tygodniu) na swoje telefony komórkowe przez sześć miesięcy.
Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej otrzymają edukacje on-line na temat stanu przedcukrzycowego.
Ta interwencja będzie miała na celu: 1) podniesienie świadomości na temat znaczenia profilaktyki T2DM; 2) zwiększenie wiedzy na temat skutecznych strategii profilaktyki cukrzycy; 3) doskonalenie wiedzy o technikach krótkiego poradnictwa; oraz 4) doskonalenie umiejętności komunikacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają jedynie zwykłą opiekę, a ich pracownicy służby zdrowia nie otrzymają edukacji online
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny glikowanej (HbA1C) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu całkowitego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu o niskiej gęstości (LDL) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego lipoproteiny A po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego enzymu aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej transpeptydazy gamma-glutamilu (GGT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana pełnego hemogramu w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana kreatyniny z linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana z wyjściowej albuminy surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana z początkowej insuliny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana osadu moczu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku albumina-kretynina po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana od podstawowego obwodu talii po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ryzyka chorób sercowo-naczyniowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych określone za pomocą kalkulatora REGICOR (www.imim.cat;
Ramos i in., 2003)
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
Diagnoza T2DM
Ramy czasowe: Postinterwencja (6 miesięcy)
|
Postinterwencja (6 miesięcy)
|
|
|
Krótka ankieta motywacyjna (ad hoc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz ten mierzy w skali od 0 do 7 poziom motywacji uczestników do przestrzegania zdrowej diety i planu aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
14-punktowy przesiewacz przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS-14)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Przestrzeganie zdrowej diety.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 14.
Wyższy wynik odpowiada lepszemu przestrzeganiu diety śródziemnomorskiej.
Będziemy klasyfikować uczestników jako niskich zwolenników (≤5), umiarkowanych zwolenników (6-9) lub wysokich zwolenników (≥10).
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
REGICOR Skrócona forma kwestionariusza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz jest wiarygodną i wiarygodną metodą szacowania aktywności fizycznej w czasie wolnym o umiarkowanej i intensywnej intensywności oraz czułą na wykrywanie zmian w aktywności fizycznej w czasie wolnym o umiarkowanej i intensywnej intensywności https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
Hiszpańska wersja kwestionariusza aktywności fizycznej użytego w kwestionariuszu aktywności fizycznej z badania Nurses' Health Study
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Wykorzystamy drugą część kwestionariusza, która bada zachowania siedzące. Zawiera pytania o liczbę godzin spędzonych na czynnościach siedzących. Odżywianie zdrowia publicznego: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/ |
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
Globalne badanie tytoniu dla dorosłych: kwestionariusz GATS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Zużycie tytoniu.
3 pozycje zaadaptowane z kwestionariusza GATS (WHO).
|
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
|
Kwantyfikacja spożycia alkoholu - FISTERRA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Obliczanie spożycia alkoholu w hiszpańskich jednostkach Standard Drink (10g na jednostkę) tygodniowo. https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/ |
Wartość wyjściowa i okres pointerwencji (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wskaźnik kontynuacji
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik kontynuacji
Ramy czasowe: Postinterwencja (6 miesięcy)
|
Postinterwencja (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYN20/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy wszystkie zebrane IPD po anonimizacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od stycznia 2023 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie udzielimy dostępu organizacjom publicznym.
PI projektu dokona przeglądu wniosków.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .