Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth-intervention til forebyggelse af type 2-diabetes mellitus (fase II-undersøgelse) (preDIABETEXT)

22. august 2024 opdateret af: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Udvikling og evaluering af en lavintensiv, mangefacetteret, digital sundhedsintervention for at forebygge type 2-diabetes mellitus i den primære pleje: PREDIABETEXT-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en lavintensitets, mangefacetteret, digital sundhedsintervention til forebyggelse af T2DM baseret på: i) brugen af ​​et system, der omfatter mobil sundhedsteknologi (mHealth) integreret med elektroniske sundhedsjournaler til at sende skræddersyede tekstbeskeder ( SMS'er) fremmer livsstilsændringer hos mennesker med risiko for T2DM, og ii) levering af onlineundervisning til primære sundhedspersonale om behandling af prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREDIABETEXT-projektet vil involvere fem WorkPackages (WP). I WP1-4 vil vi udvikle og pilotteste de forskellige komponenter i interventionen (WP1 vil udvikle de korte tekstbeskeder målrettet til patienter; WP2 vil tilpasse vores eksisterende teknologisystem til at levere beskederne; WP3 vil udvikle en pædagogisk intervention målrettet mod Primary Sundhedspersonale, og WP4 vil pilotteste og optimere begge interventioner). I WP5 vil vi gennemføre et fase II, seks måneders, tre-armet, klyngerandomiseret, klinisk forsøg med 42 primære plejepersonale og 420 patienter med risiko for T2DM (HbA1c fra 6 % til 6,4 % eller fastende plasmaglukose 110-125 mg/ dl, eller begge) registreret i primære plejecentre fra Mallorca. Patienter vil blive allokeret til en kontrolgruppe (sædvanlig pleje), intervention A (patientmeddelelsesintervention) eller intervention B (patientmeddelelsesintervention plus onlineuddannelse til deres primære sundhedspersonale). Det primære resultat vil være HbA1c. Sekundære resultater vil omfatte yderligere kliniske resultater og fysiologiske, adfærdsmæssige og psykologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

BERETNINGSKRITERIER FOR PRIMÆRE SUNDHEDSARBEJDERE:

Vi vil inkludere læger og sygeplejersker fra primære plejecentre på Mallorca. Vi vil udelukke dem, der forventer at flytte til et andet center i løbet af studieperioden.

BERETNINGSKRITERIER FOR PATIENTER:

Inklusionskriterier:

  • Registreret i den offentlige sundhedstjeneste på Balearerne
  • Risiko for T2DM (HbA1c fra 6 % til 6,4 % inden for de sidste 3 måneder eller to på hinanden følgende værdier af fastende plasmaglucose 110-125 mg/dl inden for de sidste 12 måneder, eller begge dele)
  • Med adgang til en mobilenhed, der kan modtage tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Folk kan ikke læse beskeder på spansk
  • Patienter med svære psykiske lidelser.
  • Patienter på et antidiabetisk medicinregime
  • Graviditet: i øjeblikket eller i løbet af de foregående 12 måneder
  • Personer, der planlægger at skifte sundhedscenter i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention A
Deltagerne vil modtage beskedintervention
Adfærdsmæssigt: før DIABE-TEKST
Deltagerne vil modtage tekstbeskeder (tre om ugen) på deres mobiltelefoner i løbet af seks måneder.
Eksperimentel: Intervention B
Deltagerne vil modtage beskedintervention plus online undervisning til deres primære sundhedspersonale
Adfærdsmæssigt: før DIABE-TEKST
Deltagerne vil modtage tekstbeskeder (tre om ugen) på deres mobiltelefoner i løbet af seks måneder.
Andet: Online uddannelse
Primært sundhedspersonale vil modtage en online undervisning om prædiabetes. Denne intervention vil sigte mod: 1) at øge bevidstheden om vigtigheden af ​​T2DM-forebyggelse; 2) øget viden om effektive strategier til diabetesforebyggelse; 3) at forbedre viden om korte rådgivningsteknikker; og 4) forbedring af kommunikationsevner.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil kun modtage sædvanlig pleje, og deres sundhedspersonale vil ikke modtage online undervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin (HbA1C) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline totalt kolesterol ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline low density cholesterol (LDL) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline high density cholesterol (HDL) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline lipoprotein A efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline aspartat aminotransferase enzym (AST) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline alanin aminotransferase (ALT) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline gamma glutamil transpeptidase (GGT) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Skift fra baseline komplet hæmogram efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline kreatinin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Skift fra baseline serumalbumin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Skift fra baseline insulin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline urinsediment efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline albumin-craetinin ratio efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline kropsvægt efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline blodtryk ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Ændring fra baseline for risiko for kardiovaskulær sygdom efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Kardiovaskulær sygdomsrisiko bestemmes ved hjælp af REGICOR-beregneren (www.imim.cat; Ramos et al., 2003)
Baseline og postintervention (6 måneder)
Diagnose af T2DM
Tidsramme: Postintervention (6 måneder)
Postintervention (6 måneder)
Kort motivationsspørgeskema (ad hoc)
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
På en skala fra 0 til 7 måler dette spørgeskema niveauet af motivation, som deltagerne præsenterer for at følge en sund kost og en fysisk aktivitetsplan.
Baseline og postintervention (6 måneder)
14-punkts middelhavsdiæt-screener (MEDAS-14)
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Overholdelse af sund kost. Scoren går fra 0 til 14. En højere score svarer til en højere overholdelse af middelhavskost. Vi vil klassificere deltagere som lavt tilhængere (≤5), moderat tilhængere (6-9) eller høje tilhængere (≥10).
Baseline og postintervention (6 måneder)
REGICOR Kort form Fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Spørgeskemaet er en pålidelig og valid metode til at estimere moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet i fritiden og følsom til at opdage ændringer i moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet i fritiden https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
Baseline og postintervention (6 måneder)
Spansk version af det fysiske aktivitetsspørgeskema, der blev brugt i Fysisk aktivitetsspørgeskemaet fra Sygeplejerskernes Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)

Vi vil bruge anden del af spørgeskemaet, som undersøger stillesiddende adfærd. Den indeholder spørgsmål om antallet af timer brugt i stillesiddende aktiviteter.

Public Health Nutrition: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/
Baseline og postintervention (6 måneder)
Global Adult Tobbacco Survey: GATS-spørgeskema.
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)
Tobaksforbrug. 3-punkter tilpasset fra GATS-spørgeskemaet (WHO).
Baseline og postintervention (6 måneder)
Kvantificering af alkoholforbrug - FISTERRA
Tidsramme: Baseline og postintervention (6 måneder)

Beregning af alkoholforbrug i spanske standarddrik-enheder (10 g pr. enhed) pr. uge.

https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/
Baseline og postintervention (6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berettigede patienter
Tidsramme: Baseline
Baseline
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
opfølgningsprocent
Baseline
Opfølgningshastighed
Tidsramme: Postintervention (6 måneder)
Postintervention (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN20/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler al indsamlet IPD efter anonymisering

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra januar 2023 og frem

IPD-delingsadgangskriterier

Efter en rimelig anmodning vil vi give adgang til offentlige organisationer. Projektets PI vil gennemgå anmodningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med før DIABE-TEKST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner