Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mHealth-interventie om diabetes mellitus type 2 te voorkomen (fase II-onderzoek) (preDIABETEXT)

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Ontwikkeling en evaluatie van een veelzijdige, digitale gezondheidsinterventie met lage intensiteit om diabetes mellitus type 2 in de eerstelijnszorg te voorkomen: de PREDIABETEXT-studie

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een veelzijdige, digitale gezondheidsinterventie met lage intensiteit om T2DM te voorkomen, gebaseerd op: i) het gebruik van een systeem bestaande uit mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) geïntegreerd met elektronische medische dossiers om op maat gemaakte sms-berichten te verzenden ( SMS'en) bevordering van levensstijlveranderingen bij mensen die risico lopen op T2DM, en ii) het aanbieden van online onderwijs aan eerstelijnsgezondheidswerkers over prediabetesmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PREDIABETEXT-project omvat vijf WorkPackages (WP). In WP1-4 zullen we de verschillende componenten van de interventie ontwikkelen en testen (WP1 zal de korte tekstberichten ontwikkelen gericht op patiënten; WP2 zal ons bestaande technologiesysteem aanpassen om de berichten te bezorgen; WP3 zal een educatieve interventie ontwikkelen gericht op Gezondheidswerkers, en; WP4 zal beide interventies testen en optimaliseren). In WP5 zullen we een fase II, zes maanden durend, driearmig, clustergerandomiseerd, klinisch onderzoek uitvoeren met 42 eerstelijnszorgmedewerkers en 420 patiënten met een risico op T2DM (HbA1c van 6% tot 6,4% of nuchtere plasmaglucose 110-125mg/ dl, of beide) geregistreerd in eerstelijnszorgcentra van Mallorca. Patiënten worden toegewezen aan een controlegroep (gebruikelijke zorg), interventie A (interventie via berichtenuitwisseling met patiënten) of interventie B (interventie via berichtenuitwisseling met patiënten plus online onderwijs aan hun eerstelijnsgezondheidswerkers). De primaire uitkomstmaat is HbA1c. Secundaire uitkomsten omvatten aanvullende klinische uitkomsten en fysiologische, gedrags- en psychologische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07002
        • Ignacio Ricci-Cabello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA VOOR WERKNEMERS IN DE PRIMAIRE GEZONDHEIDSZORG:

We zullen artsen en verpleegkundigen uit eerstelijnszorgcentra op Mallorca betrekken. We sluiten degenen uit die verwachten tijdens de studieperiode naar een ander centrum te verhuizen.

IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA VOOR PATIËNTEN:

Inclusiecriteria:

  • Geregistreerd bij de openbare gezondheidsdienst van de Balearen
  • Risico op T2DM (HbA1c van 6% tot 6,4% in de afgelopen 3 maanden of twee opeenvolgende waarden van nuchtere plasmaglucosewaarden van 110-125 mg/dl in de afgelopen 12 maanden, of beide)
  • Met toegang tot een mobiel apparaat dat tekstberichten kan ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen kunnen berichten in het Spaans niet lezen
  • Patiënten met ernstige psychische aandoeningen.
  • Patiënten op een regime van antidiabetica
  • Zwangerschap: momenteel of in de afgelopen 12 maanden
  • Mensen die van plan zijn om tijdens de interventieperiode van zorginstelling te veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie A
Deelnemers ontvangen Messaging Interventie
Gedragsmatig: preDIABE-TEKST
Gedurende zes maanden krijgen deelnemers sms'jes (drie per week) op hun mobiele telefoon.
Experimenteel: Interventie B
Deelnemers ontvangen berichtinterventie plus online onderwijs voor hun eerstelijnsgezondheidswerkers
Gedragsmatig: preDIABE-TEKST
Gedurende zes maanden krijgen deelnemers sms'jes (drie per week) op hun mobiele telefoon.
Ander: Online onderwijs
Eerstelijnsgezondheidswerkers krijgen online voorlichting over prediabetes. Deze interventie zal gericht zijn op: 1) bewustwording van het belang van T2DM-preventie; 2) kennis vergroten over effectieve strategieën voor diabetespreventie; 3) het verbeteren van de kennis over korte begeleidingstechnieken; en, 4) het verbeteren van communicatieve vaardigheden.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen alleen de gebruikelijke zorg en hun gezondheidswerkers krijgen geen online onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline geglyceerd hemoglobine (HbA1C) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline Nuchtere bloedglucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van basislijntriglyceriden na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van baseline totaal cholesterol na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van Baseline low density cholesterol (LDL) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van Baseline hoge dichtheid cholesterol (HDL) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van baseline lipoproteïne A na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van baseline aspartaataminotransferase-enzym (AST) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van baseline alanine-aminotransferase (ALT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van Baseline gamma glutamil transpeptidase (GGT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van baseline volledig hemogram na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van Baseline creatinine na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van Baseline serumalbumine na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van Baseline insuline na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van baseline urinesediment na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline albumine-craetinine-ratio na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van baseline lichaamsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van basislijn tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering van baseline bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het risico op hart- en vaatziekten na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Risico op hart- en vaatziekten bepaald met behulp van de REGICOR-calculator (www.imim.cat; Ramos et al., 2003)
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Diagnose van T2DM
Tijdsspanne: Postinterventie (6 maanden)
Postinterventie (6 maanden)
Korte motivatievragenlijst (ad hoc)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Op een schaal van 0 tot 7 meet deze vragenlijst de mate van motivatie die de deelnemers presenteren voor het volgen van een gezond dieet en een plan voor lichaamsbeweging.
Baseline en postinterventie (6 maanden)
14-punts Mediterrane dieetadviseringsscreener (MEDAS-14)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Aanhankelijkheid aan gezonde voeding. De score loopt van 0 tot 14. Een hogere score komt overeen met een hogere naleving van het mediterrane dieet. We zullen deelnemers classificeren als lage aanhangers (≤5), matige aanhangers (6-9) of hoge aanhangers (≥10).
Baseline en postinterventie (6 maanden)
REGICOR Verkorte vragenlijst voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
De vragenlijst is een betrouwbare en valide methode om matige en krachtige lichamelijke activiteit in de vrije tijd te schatten en gevoelig om veranderingen in matige en krachtige lichamelijke activiteit in de vrije tijd te detecteren https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Spaanse versie van de vragenlijst over lichaamsbeweging die wordt gebruikt in de vragenlijst over lichaamsbeweging van de Nurses' Health Study
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)

We gebruiken het tweede deel van de vragenlijst, dat sedentair gedrag bestudeert. Het bevat vragen over het aantal uren besteed aan sedentaire activiteiten.

Volksgezondheid Voeding: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Global Adult Tobbacco Survey: GATS-vragenlijst.
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)
Tabak consumptie. 3-items overgenomen van de GATS-vragenlijst (WHO).
Baseline en postinterventie (6 maanden)
Kwantificering van alcoholgebruik - FISTERRA
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (6 maanden)

Berekening van alcoholconsumptie in Spaanse Standaard Drinkeenheden (10g per eenheid) per week.

https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/
Baseline en postinterventie (6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn
follow-up tarief
Basislijn
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: Postinterventie (6 maanden)
Postinterventie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYN20/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen alle verzamelde IPD delen na anonimisering

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf januari 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Op redelijk verzoek verlenen wij toegang aan publieke organisaties. De PI van het project beoordeelt de aanvragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetische toestand

Klinische onderzoeken op preDIABE-TEKST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren