Intervenção de saúde móvel para prevenir diabetes mellitus tipo 2 (estudo de fase II) (preDIABETEXT)
22 de agosto de 2024 atualizado por: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Desenvolvimento e avaliação de uma intervenção de saúde digital multifacetada e de baixa intensidade para prevenir o diabetes mellitus tipo 2 no ambiente de atenção primária: o estudo PREDIABETEXT
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar uma intervenção de saúde digital multifacetada e de baixa intensidade para prevenir o DM2 com base em: i) o uso de um sistema que compreende tecnologia móvel de saúde (mHealth) integrada com registros eletrônicos de saúde para enviar mensagens de texto personalizadas ( SMSs) promovendo mudanças no estilo de vida em pessoas em risco de DM2, e, ii) a oferta de educação online para profissionais de saúde primários sobre o gerenciamento de pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto PREDIABETEXT envolverá cinco WorkPackages (WP).
No WP1-4 iremos desenvolver e testar os diferentes componentes da intervenção (WP1 irá desenvolver as breves mensagens de texto direcionadas aos pacientes; WP2 irá adaptar o nosso sistema de tecnologia existente para entregar as mensagens; WP3 irá desenvolver uma intervenção educacional direcionada para a Primária Profissionais de saúde e; WP4 testará e otimizará ambas as intervenções).
No WP5, conduziremos um ensaio clínico de fase II, de seis meses, três braços, randomizado por cluster, com 42 profissionais de cuidados primários e 420 pacientes com risco de DM2 (HbA1c de 6% a 6,4% ou glicose plasmática em jejum 110-125mg/ dl, ou ambos) registrados nos centros de atenção primária de Mallorca.
Os pacientes serão alocados para um grupo de controle (cuidados habituais), intervenção A (intervenção de mensagens do paciente) ou intervenção B (intervenção de mensagens do paciente mais educação on-line para seus profissionais de saúde primários).
O desfecho primário será HbA1c.
Os resultados secundários incluirão resultados clínicos adicionais e resultados fisiológicos, comportamentais e psicológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07002
- Ignacio Ricci-Cabello
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA TRABALHADORES DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE:
Incluiremos médicos e enfermeiros dos centros de cuidados primários de Maiorca. Excluiremos aqueles que antecipam a mudança para um centro diferente durante o período do estudo.
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA PACIENTES:
Critério de inclusão:
- Registrado no Serviço de Saúde Pública das Ilhas Baleares
- Em risco de DM2 (HbA1c de 6% para 6,4% nos últimos 3 meses ou dois valores consecutivos de glicemia de jejum 110-125mg/dl nos últimos 12 meses, ou ambos)
- Com acesso a um dispositivo móvel capaz de receber mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não conseguem ler mensagens em espanhol
- Pacientes com condições mentais graves.
- Pacientes em regime de medicação antidiabética
- Gravidez: atualmente ou nos últimos 12 meses
- Pessoas que planejam mudar de centro de saúde durante o período de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção A
Os participantes receberão intervenção de mensagens
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Os participantes receberão mensagens de texto (três por semana) em seus celulares durante seis meses.
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Experimental: Intervenção B
Os participantes receberão intervenção de mensagens e educação on-line para seus profissionais de saúde primários
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Os participantes receberão mensagens de texto (três por semana) em seus celulares durante seis meses.
Os profissionais de saúde primária receberão uma educação on-line sobre pré-diabetes.
Esta intervenção terá como objetivos: 1) sensibilizar para a importância da prevenção da DM2; 2) aumentar o conhecimento sobre estratégias eficazes de prevenção do diabetes; 3) aprimorar o conhecimento sobre as técnicas de aconselhamento breve; e, 4) melhorar as habilidades de comunicação.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão apenas os cuidados habituais e seus profissionais de saúde não receberão educação on-line
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base de hemoglobina glicada (HbA1C) em 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração dos triglicerídeos basais aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração do colesterol total basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração do colesterol de baixa densidade (LDL) basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração do colesterol de alta densidade (HDL) basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da linha de base da lipoproteína A aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da linha de base da enzima aspartato aminotransferase (AST) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Mudança da linha de base alanina aminotransferase (ALT) em 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da linha de base gama glutamil transpeptidase (GGT) aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração do hemograma completo basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da creatinina basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da albumina sérica basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da insulina basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração do sedimento urinário basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da relação basal de albumina-craetinina aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração do peso corporal basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da circunferência da cintura basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Alteração da pressão arterial basal aos 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Mudança da linha de base do risco de doença cardiovascular em 6 meses
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Risco de doença cardiovascular determinado usando a calculadora REGICOR (www.imim.cat;
Ramos e outros, 2003)
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Diagnóstico de DM2
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
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Pós-intervenção (6 meses)
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Breve questionário de motivação (ad hoc)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Numa escala de 0 a 7, este questionário mede o nível de motivação que os participantes apresentam para seguir uma alimentação saudável e um plano de atividade física.
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Rastreador de adesão à dieta mediterrânea de 14 pontos (MEDAS-14)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Adesão à dieta saudável.
A pontuação varia de 0 a 14.
Uma pontuação mais elevada corresponde a uma maior adesão à dieta mediterrânica.
Classificaremos os participantes como aderentes baixos (≤5), aderentes moderados (6-9) ou aderentes elevados (≥10).
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Questionário Resumido de Atividade Física REGICOR
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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O questionário é um método confiável e válido para estimar a atividade física de lazer de intensidade moderada e vigorosa e sensível para detectar mudanças na atividade física de lazer de intensidade moderada e vigorosa https://regicor.cat/aplicacions/activitat-fisica/
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Versão em espanhol do questionário de atividade física usado no questionário de atividade física do Nurses' Health Study
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Utilizaremos a segunda parte do questionário, que estuda o comportamento sedentário. Inclui perguntas sobre o número de horas gastas em atividades sedentárias. Public Health Nutrition: 8(7), 920-927 https://nurseshealthstudy.org/ |
Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Pesquisa Global de Tabaco em Adultos: questionário GATS.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Consumo de tabaco.
3-itens adaptados do questionário GATS (OMS).
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Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Quantificação do consumo de álcool - FISTERRA
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Cálculo do consumo de álcool em unidades de bebida padrão espanhola (10g por unidade) por semana. https://www.fisterra.com/herramientas/calcumed/ |
Linha de base e pós-intervenção (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes elegíveis
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxa de recrutamento
Prazo: Linha de base
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taxa de acompanhamento
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Linha de base
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Taxa de acompanhamento
Prazo: Pós-intervenção (6 meses)
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Pós-intervenção (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiu E, Calle-Pascual A, Carmena R, Casamitjana R, Castano L, Castell C, Catala M, Delgado E, Franch J, Gaztambide S, Girbes J, Gomis R, Gutierrez G, Lopez-Alba A, Martinez-Larrad MT, Menendez E, Mora-Peces I, Ortega E, Pascual-Manich G, Rojo-Martinez G, Serrano-Rios M, Valdes S, Vazquez JA, Vendrell J. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012 Jan;55(1):88-93. doi: 10.1007/s00125-011-2336-9. Epub 2011 Oct 11.
- Chow CK, Redfern J, Hillis GS, Thakkar J, Santo K, Hackett ML, Jan S, Graves N, de Keizer L, Barry T, Bompoint S, Stepien S, Whittaker R, Rodgers A, Thiagalingam A. Effect of Lifestyle-Focused Text Messaging on Risk Factor Modification in Patients With Coronary Heart Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1255-63. doi: 10.1001/jama.2015.10945. Erratum In: JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1057. doi: 10.1001/jama.2016.0809.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYN20/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilharemos todos os IPD coletados após a anonimização
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de janeiro de 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação razoável, concederemos acesso a organizações públicas.
O PI do projeto analisará as solicitações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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