2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の参加者におけるCT-868の研究
2026年2月3日 更新者：Carmot Therapeutics, Inc.
2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の参加者に26週間投与されたCT-868の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、多施設研究
2型糖尿病の太りすぎおよび肥満の参加者のヘモグロビンA1c（HbA1c）におけるCT-868の効果を評価するための研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- Carmot Clinical Center MX03
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Carmot Clinical Center MX04
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ
- Carmot Clinical Center MX01
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ
- Carmot Clinical Center MX02
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ
- Carmot Clinical Center MX05
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の男性または女性
- BMIが27kg/m2以上
- 18～75歳
- 3ヶ月間安定した体重
除外基準:
- 重要な病歴
- コントロール不良の糖尿病
- 悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の参加者は、容量および投与スケジュールが一致したプラセボを受け取りました。
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参加者は26週間、1日1回、皮下投与で容量と投与計画が一致したプラセボを自己注射しました。
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実験的：CT-868 1.75 mg
CT-868 1.75 mg群の参加者は、最初の2週間は1.0 mg/日を投与され、その後、残りの治療期間は1.75 mg/日を投与されました。
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参加者は、無作為化された用量と投与計画に従い、26週間、CT-868を1日1回皮下自己投与しました。
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実験的：CT-868 4.0 mg
CT-868 4.0 mg群の参加者は、1.0 mg/日を2週間、1.75 mg/日を2週間、2.5 mg/日を4週間、3.25 mg/日を4週間経て、残りの14週間で4.0 mg/日に用量を漸増しました。
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参加者は、無作為化された用量と投与計画に従い、26週間、CT-868を1日1回皮下自己投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのグリコヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化（26週時点）
時間枠：ベースラインおよび26週目
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ベースラインおよび26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週12時点でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週
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ベースラインおよび12週
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週12および26でHbA1c＜5.7％を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび12週と26週
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ベースラインおよび12週と26週
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週12および週26におけるHbA1c値≤6.5%達成参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、26週目
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ベースライン、12週目、26週目
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週12および週26にHbA1c＜7.0％を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび12週および26週
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ベースラインおよび12週および26週
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ベースラインからの体重のパーセント変化（12週および26週時点）
時間枠：ベースラインおよび12週および26週
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ベースラインおよび12週および26週
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ベースラインからの絶対的（kg）体重変化（12週および26週時点）
時間枠：ベースラインおよび12週と26週
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ベースラインおよび12週と26週
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ベースラインから12週目および26週目時点で体重が5%以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週、および26週
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ベースライン、12週、および26週
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参加者がベースラインから12週および26週に体重の10%以上の減少を示した割合
時間枠：ベースラインおよび12週および26週
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ベースラインおよび12週および26週
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ベースラインから12週および26週時点での体重減少率が15％以上であった参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週、26週
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ベースライン、12週、26週
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参加者のうち、ベースラインから12週目および26週目時点で体重減少が20％以上であった参加者の割合
時間枠：ベースライン時、12週時、および26週時
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ベースライン時、12週時、および26週時
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12週目および26週目における空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週と26週
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ベースラインおよび12週と26週
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ベースラインからの空腹時インスリン変化（12週および26週時点）
時間枠：ベースラインおよび12週目と26週目
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ベースラインおよび12週目と26週目
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ベースラインからのウエスト周囲径の変化（12週および26週時）
時間枠：ベースラインおよび12週目と26週目
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ベースラインおよび12週目と26週目
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ベースラインからの変化（12週および26週時点のヒップ周囲径）
時間枠：ベースラインおよび12週目および26週目
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ベースラインおよび12週目および26週目
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12週目および26週目におけるウエスト・ヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目および26週目
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ベースライン、12週目および26週目
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12週目および26週目におけるウエスト対身長比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第12週と第26週
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ベースラインおよび第12週と第26週
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ベースラインからのボディマス指数（BMI）の変化（12週および26週時点）
時間枠：ベースラインおよび12週と26週
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ベースラインおよび12週と26週
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ベースラインからの総コレステロール値の変化（12週目および26週目）
時間枠：ベースライン、12週、および26週
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ベースライン、12週、および26週
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ベースラインからの変化：12週および26週時点でのトリグリセリド値
時間枠：ベースライン、12週、26週
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ベースライン、12週、26週
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ベースラインからの低密度リポ蛋白（LDL）コレステロールの変化（第12週および第26週）
時間枠：ベースラインおよび第12週と第26週
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ベースラインおよび第12週と第26週
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ベースラインからの変化：第12週および第26週における高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール
時間枠：ベースラインおよび第12週と第26週
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ベースラインおよび第12週と第26週
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ベースラインからの極低密度リポ蛋白（VLDL）コレステロールの変化：12週および26週時点
時間枠：ベースライン、12週、および26週
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ベースライン、12週、および26週
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ベースラインからのアポリポ蛋白質Bの変化（12週および26週時）
時間枠：ベースライン、12週、26週
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ベースライン、12週、26週
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ベースラインからのホメオスタシス・モデル・アセスメント-インスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化（12週目および26週目）
時間枠：ベースラインおよび12週と26週
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ベースラインおよび12週と26週
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第12週および第26週における定量的インスリン感受性チェック指数（QUICKI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目と26週目
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ベースラインおよび12週目と26週目
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治療関連有害事象を少なくとも1つ有する参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後4週間まで（30週間）
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研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後4週間まで（30週間）
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低血糖イベントを少なくとも1回経験した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後4週間まで（30週間）
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研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後4週間まで（30週間）
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ベースライン時およびベースライン後のいずれかの時点におけるCT-868に対する抗薬物抗体陽性参加者の割合
時間枠：ベースライン時およびベースライン後（最長30週間）
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ベースライン時およびベースライン後（最長30週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月4日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-868-002
- BP45664 (その他の識別子：Roche Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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