제2형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 참가자의 CT-868에 대한 연구
2026년 2월 3일 업데이트: Carmot Therapeutics, Inc.
제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 참가자에게 26주 동안 투여된 CT-868의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구
제2형 당뇨병이 있는 과체중 및 비만 참가자의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에서 CT-868의 효과를 평가하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Carmot Clinical Center MX03
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Carmot Clinical Center MX04
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Carmot Clinical Center MX01
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Carmot Clinical Center MX02
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코
- Carmot Clinical Center MX05
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T2DM이 있는 남성 또는 여성
- BMI 27kg/m2 이상
- 18-75세 포함
- 3개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 중요한 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 악성의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보
플라시보 군 참가자들은 용량과 투여 요법이 일치하는 플라시보를 투여받았습니다.
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참가자들은 26주 동안 하루에 한 번 피하에 용량 및 요법이 일치하는 위약을 자가 투여했습니다.
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실험적: CT-868 1.75 mg
CT-868 1.75 mg 투여군 참가자들은 2주 동안 1.0 mg/일을 투여받은 후, 남은 치료 기간 동안 1.75 mg/일을 투여받았습니다.
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참가자는 무작위로 배정된 용량과 투여 요법에 따라 26주 동안 일일 1회 피하 CT-868을 자가 투여했습니다.
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실험적: CT-868 4.0 mg
CT-868 4.0 mg 군의 참가자들은 2주 동안 1.0 mg/일, 2주 동안 1.75 mg/일, 4주 동안 2.5 mg/일, 4주 동안 3.25 mg/일 용량으로 증량하여 나머지 14주 동안 4.0 mg/일 용량으로 투여되었습니다.
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참가자는 무작위로 배정된 용량과 투여 요법에 따라 26주 동안 일일 1회 피하 CT-868을 자가 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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26주차 당화혈색소 A1c(HbA1c) 기준치 대비 변화
기간: 기준점 및 26주
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기준점 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차 당화혈색소(HbA1c) 기준치 대비 변화
기간: 기준치 및 12주차
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기준치 및 12주차
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참가자 중 12주 및 26주에 HbA1c <5.7%를 달성한 비율
기간: 베이스라인 및 12주, 26주
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베이스라인 및 12주, 26주
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12주 및 26주에 HbA1c ≤6.5%를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차와 26주차
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기준선 및 12주차와 26주차
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참가자의 12주 및 26주차 당화혈색소(HbA1c) <7.0% 달성률
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선 및 12주 및 26주
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12주 및 26주 시점 체중의 기준값 대비 백분율 변화
기간: 기준점 및 12주 및 26주
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기준점 및 12주 및 26주
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12주차 및 26주차 체중의 기준선 대비 절대(kg) 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선 및 12주 및 26주
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기준선 대비 12주 및 26주 시점에서 체중 감소율이 5% 이상인 참가자의 비율
기간: 기준점 및 12주 및 26주
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기준점 및 12주 및 26주
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기준 시점 대비 12주 및 26주 시점에 체중 감소율이 10% 이상인 참가자 비율
기간: 기준 시점 및 12주차와 26주차
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기준 시점 및 12주차와 26주차
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12주 및 26주 시점에서 기준 체중 대비 ≥15% 체중 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 기준점 및 12주차와 26주차
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기준점 및 12주차와 26주차
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참가자 중 기준치 대비 체중 감소가 12주 및 26주에 ≥20%인 참가자의 비율
기간: Baseline 및 12주 및 26주
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Baseline 및 12주 및 26주
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12주 및 26주에서의 공복 혈장 포도당 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선 및 12주 및 26주
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12주차 및 26주차 공복 인슐린 변화량 (기준치 대비)
기간: 기준점 및 12주 및 26주
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기준점 및 12주 및 26주
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12주 및 26주 시점의 허리둘레 기준치 대비 변화
기간: 기준 및 12주차 및 26주차
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기준 및 12주차 및 26주차
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12주 및 26주 시점의 엉덩이 둘레 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선 및 12주 및 26주
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기준 대비 허리-엉덩이 비율의 변화(12주 및 26주)
기간: 기준점 및 12주차와 26주차
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기준점 및 12주차와 26주차
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12주 및 26주 시점의 허리-신장 비율 기준선 대비 변화
기간: Baseline and Weeks 12 and 26
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Baseline and Weeks 12 and 26
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12주 및 26주 시점의 체질량지수(BMI) 기저치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선 및 12주 및 26주
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12주 및 26주 시점의 총 콜레스테롤 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선 및 12주 및 26주
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12주 및 26주 시점에서의 중성지방 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점 및 12주와 26주
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기준 시점 및 12주와 26주
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기저선 대비 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화(12주 및 26주)
기간: 기준 시점 및 12주차와 26주차
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기준 시점 및 12주차와 26주차
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12주 및 26주 시점의 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 기준치 대비 변화
기간: 기준점 및 12주와 26주
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기준점 및 12주와 26주
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12주 및 26주 시점의 베이스라인 대비 초저밀도지단백(VLDL) 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선 및 12주 및 26주
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12주 및 26주 시점의 아포지단백 B 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 12주, 26주
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기준 시점 및 12주, 26주
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12주 및 26주 시점에서의 기저선 대비 항상성 모델 평가-인슐린 저항성(HOMA-IR) 변화
기간: 기준선 및 12주 및 26주
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기준선 및 12주 및 26주
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12주 및 26주 시점의 정량적 인슐린 민감도 지수(QUICKI) 기준치 대비 변화
기간: 기준점 및 12주 및 26주
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기준점 및 12주 및 26주
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치료 중 발생한 이상사건을 적어도 1건 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 4주까지(30주)
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연구 약물 첫 투여 시부터 연구 약물 마지막 투여 후 4주까지(30주)
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저혈당 사건이 최소 1회 이상 발생한 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 4주까지(30주)
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연구 약물 첫 투여부터 연구 약물 마지막 투여 후 4주까지(30주)
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베이스라인 시점 및 베이스라인 이후 시점에서 CT-868에 대한 항약물 항체 양성 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 기준선 이후 (최대 30주)
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기준선 및 기준선 이후 (최대 30주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-868-002
- BP45664 (기타 식별자: Roche Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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