Une étude du CT-868 chez des participants en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 2
3 février 2026 mis à jour par: Carmot Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CT-868 administré pendant 26 semaines à des participants en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 2
Une étude pour évaluer l'effet du CT-868 sur l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les participants en surpoids et obèses atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- Carmot Clinical Center MX03
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Carmot Clinical Center MX04
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Carmot Clinical Center MX01
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Monterrey, Nuevo León, Mexique
- Carmot Clinical Center MX02
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique
- Carmot Clinical Center MX05
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes atteints de DT2
- IMC ≥27 kg/m2, inclus
- 18-75 ans, inclus
- Poids corporel stable pendant 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux importants
- Diabète non contrôlé
- Antécédents de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants du groupe placebo ont reçu un placebo correspondant en volume et en schéma posologique.
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Les participants se sont auto-injectés une fois par jour un placebo sous-cutané correspondant en volume et en schéma posologique pendant 26 semaines.
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Expérimental: CT-868 1,75 mg
Les participants du bras CT-868 1,75 mg ont reçu 1,0 mg/jour pendant 2 semaines, puis 1,75 mg/jour pour le reste de la période de traitement.
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Les participants se sont auto-injectés quotidiennement par voie sous-cutanée du CT-868 pendant 26 semaines selon la dose et le régime randomisés.
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Expérimental: CT-868 4,0 mg
Les participants du bras CT-868 4,0 mg ont augmenté la dose par paliers : 1,0 mg/jour pendant 2 semaines, 1,75 mg/jour pendant 2 semaines, 2,5 mg/jour pendant 4 semaines, 3,25 mg/jour pendant 4 semaines, puis 4,0 mg/jour pour les 14 semaines restantes.
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Les participants se sont auto-injectés quotidiennement par voie sous-cutanée du CT-868 pendant 26 semaines selon la dose et le régime randomisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) à la semaine 26
Délai: Baseline et semaine 26
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Baseline et semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une HbA1c <5,7 % aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
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Ligne de base et semaines 12 et 26
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Pourcentage de participants atteignant une HbA1c ≤6,5 % aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
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Ligne de base et semaines 12 et 26
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Pourcentage de participants atteignant un HbA1c <7,0 % aux semaines 12 et 26
Délai: Valeurs initiales et aux semaines 12 et 26
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Valeurs initiales et aux semaines 12 et 26
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Variation absolue (kg) par rapport au niveau de base du poids corporel aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Pourcentage de participants avec une perte de poids ≥ 5 % par rapport à la valeur initiale aux semaines 12 et 26
Délai: Base de référence et semaines 12 et 26
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Base de référence et semaines 12 et 26
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Pourcentage de participants avec une perte de poids corporel ≥ 10 % par rapport à la valeur de base aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
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Ligne de base et semaines 12 et 26
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Pourcentage de participants avec une perte de poids ≥15 % par rapport à la valeur initiale aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Pourcentage de participants avec une perte de poids corporel ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
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Ligne de base et semaines 12 et 26
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Changement par rapport à la valeur de base de la glycémie à jeun aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
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Ligne de base et semaines 12 et 26
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Changement par rapport au niveau basal de l'insuline à jeun aux semaines 12 et 26
Délai: Base de référence et semaines 12 et 26
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Base de référence et semaines 12 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la taille aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et Semaines 12 et 26
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Baseline et Semaines 12 et 26
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Variation par rapport à la valeur initiale de la circonférence de la hanche aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Variation par rapport à la valeur de base du rapport taille-hanche aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Variation par rapport au niveau de base du rapport tour de taille/taille aux semaines 12 et 26
Délai: Base de référence et semaines 12 et 26
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Base de référence et semaines 12 et 26
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC) aux semaines 12 et 26
Délai: Valeurs de base et aux semaines 12 et 26
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Valeurs de base et aux semaines 12 et 26
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Variation par rapport à la valeur initiale du cholestérol total aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Variation par rapport à la valeur initiale des triglycérides aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Évolution par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL) aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et Semaines 12 et 26
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Baseline et Semaines 12 et 26
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Changement par rapport à la valeur de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
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Ligne de base et semaines 12 et 26
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'apolipoprotéine B aux semaines 12 et 26
Délai: Baseline et semaines 12 et 26
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Baseline et semaines 12 et 26
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Variation par rapport à la valeur de base de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) aux semaines 12 et 26
Délai: Référence et semaines 12 et 26
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Référence et semaines 12 et 26
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Variation par rapport à la valeur de base de l'indice de sensibilité à l'insuline quantitatif (QUICKI) aux semaines 12 et 26
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 26
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Ligne de base et semaines 12 et 26
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Pourcentage de participants ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude (30 semaines)
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude (30 semaines)
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Pourcentage de participants ayant eu au moins un épisode hypoglycémique
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude (30 semaines)
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude (30 semaines)
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Pourcentage de participants testés positifs pour les anticorps anti-médicament dirigés contre le CT-868 au départ et à tout moment après le départ
Délai: Baseline et post-baseline (jusqu'à 30 semaines)
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Baseline et post-baseline (jusqu'à 30 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-868-002
- BP45664 (Autre identifiant: Roche Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .