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Um estudo de CT-868 em participantes com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Carmot Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CT-868 administrado por 26 semanas a participantes com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2

Um estudo para avaliar o efeito do CT-868 na hemoglobina A1c (HbA1c) em participantes com sobrepeso e obesos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • Carmot Clinical Center MX03
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Carmot Clinical Center MX04
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Carmot Clinical Center MX01
      • Monterrey, Nuevo León, México
        • Carmot Clinical Center MX02
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México
        • Carmot Clinical Center MX05

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com DM2
  • IMC de ≥27 kg/m2, inclusive
  • 18-75 anos, inclusive
  • Peso corporal estável por 3 meses

Critério de exclusão:

  • História médica significativa
  • diabetes descontrolada
  • História de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes no braço de placebo receberam um placebo correspondente em volume e regime.
Medicamento: Placebo
Os participantes auto-injetaram uma vez por dia, por via subcutânea, um placebo correspondente em volume e regime durante 26 semanas.
Experimental: CT-868 1,75 mg
Os participantes no braço CT-868 1,75 mg receberam 1,0 mg/dia durante 2 semanas, seguido de 1,75 mg/dia pelo período de tratamento restante.
Medicamento: CT-868
Os participantes auto-injetaram CT-868 por via subcutânea uma vez por dia durante 26 semanas, de acordo com a dose e o regime aleatorizados.
Experimental: CT-868 4.0 mg
Os participantes no braço CT-868 4,0 mg aumentaram a dose progressivamente através de 1,0 mg/dia durante 2 semanas, 1,75 mg/dia durante 2 semanas, 2,5 mg/dia durante 4 semanas, 3,25 mg/dia durante 4 semanas, até 4,0 mg/dia durante as 14 semanas restantes.
Medicamento: CT-868
Os participantes auto-injetaram CT-868 por via subcutânea uma vez por dia durante 26 semanas, de acordo com a dose e o regime aleatorizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao Valor Basal da Hemoglobina Glicada A1c (HbA1c) na Semana 26
Prazo: Baseline e Semana 26
Baseline e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na HbA1c na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12
Percentagem de Participantes que Alcançaram HbA1c <5.7% nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Percentagem de Participantes que Alcançaram HbA1c ≤6,5% nas Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de Base e Semanas 12 e 26
Linha de Base e Semanas 12 e 26
Percentagem de Participantes que Alcançaram HbA1c <7,0% nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal às Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Variação Absoluta (kg) em Relação à Linha de Base no Peso Corporal nas Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e Semanas 12 e 26
Linha de base e Semanas 12 e 26
Percentagem de Participantes com Perda de Peso Corporal ≥5% em Relação à Linha de Base nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Percentagem de Participantes com Perda de Peso Corporal ≥10% em Relação à Linha de Base às Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Percentagem de Participantes com ≥15% de Perda de Peso Corporal desde a Linha de Base às Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
Linha de base e semanas 12 e 26
Percentagem de Participantes com Perda de Peso Corporal ≥20% em Relação à Linha de Base às Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de Base e Semanas 12 e 26
Linha de Base e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base na Glicose Plasmática em Jejum nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base na Insulina em Jejum nas Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e Semanas 12 e 26
Linha de base e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura às Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
Linha de base e semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base na Circunferência da Anca nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e semanas 12 e 26
Baseline e semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base na Proporção Cintura-Anca às 12 e 26 semanas
Prazo: Linha de base e Semanas 12 e 26
Linha de base e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base na Proporção Cintura-Altura às Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de Base e Semanas 12 e 26
Linha de Base e Semanas 12 e 26
Alteração em relação ao valor inicial do Índice de Massa Corporal (IMC) às semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 26
Linha de base e semanas 12 e 26
Alteração em Relação à Linha de Base no Colesterol Total às Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e Semanas 12 e 26
Linha de base e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base nos Triglicerídeos nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL) nas Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e Semanas 12 e 26
Linha de base e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Alteração em Relação à Linha de Base no Colesterol das Lipoproteínas de Densidade Muito Baixa (VLDL) nas Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de base e Semanas 12 e 26
Linha de base e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base na Apolipoproteína B nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação do Modelo de Homeostase-Resistência à Insulina (HOMA-IR) nas Semanas 12 e 26
Prazo: Baseline e Semanas 12 e 26
Baseline e Semanas 12 e 26
Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Verificação Quantitativa da Sensibilidade à Insulina (QUICKI) às Semanas 12 e 26
Prazo: Linha de Base e Semanas 12 e 26
Linha de Base e Semanas 12 e 26
Percentagem de Participantes com pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (30 semanas)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (30 semanas)
Percentagem de Participantes com pelo Menos um Evento Hipoglicémico
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (30 semanas)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (30 semanas)
Percentagem de Participantes com Teste Positivo para Anticorpos Anti-Fármaco em Relação ao CT-868 na Linha de Base e em Qualquer Momento Após a Linha de Base
Prazo: Baseline e Pós-Baseline (até 30 semanas)
Baseline e Pós-Baseline (até 30 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmot Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-868-002
  • BP45664 (Outro identificador: Roche Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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