Studie CT-868 u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2.
3. února 2026 aktualizováno: Carmot Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícecentrová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti CT-868 podávaného po dobu 26 týdnů účastníkům s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2.
Studie k posouzení účinku CT-868 na hemoglobin A1c (HbA1c) u účastníků s nadváhou a obezitou s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Carmot Clinical Center MX03
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Carmot Clinical Center MX04
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Carmot Clinical Center MX01
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Carmot Clinical Center MX02
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko
- Carmot Clinical Center MX05
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s T2DM
- BMI ≥27 kg/m2 včetně
- 18-75 let včetně
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza
- Nekontrolovaný diabetes
- Historie malignity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem dostávali objemově a režimově odpovídající placebo.
|
Účastníci si po dobu 26 týdnů sami aplikovali jednou denně subkutánně placebo se shodným objemem a dávkovacím režimem.
|
|
Experimentální: CT-868 1,75 mg
Účastníci ve skupině CT-868 1,75 mg dostávali 1,0 mg/den po dobu 2 týdnů, následně 1,75 mg/den po zbývající dobu léčby.
|
Účastníci si po dobu 26 týdnů sami aplikovali jednou denně subkutánně CT-868 podle randomizované dávky a režimu.
|
|
Experimentální: CT-868 4,0 mg
Účastníci ve skupině CT-868 4,0 mg eskalovali dávkování přes 1,0 mg/den po dobu 2 týdnů, 1,75 mg/den po dobu 2 týdnů, 2,5 mg/den po dobu 4 týdnů, 3,25 mg/den po dobu 4 týdnů, až na 4,0 mg/den po zbývajících 14 týdnů.
|
Účastníci si po dobu 26 týdnů sami aplikovali jednou denně subkutánně CT-868 podle randomizované dávky a režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 26
Časové okno: Základní hodnota a 26. týden
|
Základní hodnota a 26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Procento účastníků s HbA1c <5,7 % ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c ≤6,5 % ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
|
Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 % ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
|
Absolutní (kg) změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnech 12 a 26
Časové okno: Základní hodnota a týdny 12 a 26
|
Základní hodnota a týdny 12 a 26
|
|
Procento účastníků s ≥5% úbytkem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 26
|
Výchozí stav a týdny 12 a 26
|
|
Procento účastníků s ≥10% ztrátou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12 a 26
|
Výchozí hodnota a týden 12 a 26
|
|
Procento účastníků se ztrátou tělesné hmotnosti ≥15 % oproti výchozí hodnotě v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a 12. a 26. týden
|
Výchozí stav a 12. a 26. týden
|
|
Procento účastníků s ≥20% úbytkem tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v plazmě nalačno po 12 a 26 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty u hladiny inzulínu nalačno v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a 12. a 26. týden
|
Výchozí stav a 12. a 26. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě obvodu pasu v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu boků po 12 a 26 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 26
|
Výchozí stav a týdny 12 a 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru obvodu pasu k bokům po 12 a 26 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty poměru obvodu pasu k výšce v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 26
|
Výchozí stav a týdny 12 a 26
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 26
|
Výchozí stav a týdny 12 a 26
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě celkového cholesterolu v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
|
Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnoty a týdny 12 a 26
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu v 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
|
Výchozí hodnoty a 12. a 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Baseline a týdny 12 a 26
|
Baseline a týdny 12 a 26
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě apolipoproteinu B v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a 12. a 26. týden
|
Výchozí stav a 12. a 26. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
Výchozí hodnota a týdny 12 a 26
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kvantitativním indexu kontroly inzulinové senzitivity (QUICKI) v týdnech 12 a 26
Časové okno: Výchozí stav a 12. a 26. týden
|
Výchozí stav a 12. a 26. týden
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (30 týdnů)
|
Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (30 týdnů)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou
Časové okno: Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (30 týdnů)
|
Od první dávky studijního léku do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku (30 týdnů)
|
|
Procento účastníků s pozitivním nálezem protilátek proti léčivu CT-868 v době zahájení studie a kdykoli po zahájení studie
Časové okno: Výchozí hodnoty a hodnoty po zahájení sledování (až 30 týdnů)
|
Výchozí hodnoty a hodnoty po zahájení sledování (až 30 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-868-002
- BP45664 (Jiný identifikátor: Roche Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .