En undersøgelse af CT-868 hos overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes mellitus
3. februar 2026 opdateret af: Carmot Therapeutics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipelcenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CT-868 administreret i 26 uger til overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes mellitus
En undersøgelse for at vurdere effekten af CT-868 i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos overvægtige og fede deltagere med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Carmot Clinical Center MX03
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Carmot Clinical Center MX04
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Carmot Clinical Center MX01
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Carmot Clinical Center MX02
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico
- Carmot Clinical Center MX05
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller tæver med T2DM
- BMI på ≥27 kg/m2, inklusive
- 18-75 år, inklusive
- Stabil kropsvægt i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sygehistorie
- Ukontrolleret diabetes
- Historie om malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebogruppen modtog volumen- og regimesvaret placebo.
|
Deltagerne selvindsprøjtede en gang dagligt subkutan volumen- og regimen-korreleret placebo i 26 uger.
|
|
Eksperimentel: CT-868 1,75 mg
Deltagerne i CT-868 1,75 mg-armen modtog 1,0 mg/dag i 2 uger efterfulgt af 1,75 mg/dag i den resterende behandlingsperiode.
|
Deltagerne selvadministrerede CT-868 én gang dagligt subkutant i 26 uger i henhold til den randomiserede dosis og behandlingsplan.
|
|
Eksperimentel: CT-868 4,0 mg
Deltagere i CT-868 4,0 mg-armen steg gradvist gennem 1,0 mg/dag i 2 uger, 1,75 mg/dag i 2 uger, 2,5 mg/dag i 4 uger, 3,25 mg/dag i 4 uger, til 4,0 mg/dag i de resterende 14 uger.
|
Deltagerne selvadministrerede CT-868 én gang dagligt subkutant i 26 uger i henhold til den randomiserede dosis og behandlingsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) ved uge 26
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Baseline og uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <5,7% ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og ugerne 12 og 26
|
Baseline og ugerne 12 og 26
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c ≤6,5% ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og ugerne 12 og 26
|
Baseline og ugerne 12 og 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Absolut (kg) ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uger 12 og 26
|
Baseline og uger 12 og 26
|
|
Procentdel af deltagere med ≥5 % vægttab fra baseline ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Procentdel af deltagere med ≥10 % kropsvægttab fra baseline ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Procentdel af deltagere med ≥ 15 % kropsvægttab fra baseline ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Procentdel af deltagere med ≥20 % vægttab i forhold til udgangspunktet efter 12 og 26 uger
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i fastende insulin ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i taljemål ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uger 12 og 26
|
Baseline og uger 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i hofteomkreds ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i talje-til-højde-forhold ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uger 12 og 26
|
Baseline og uger 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i body mass index (BMI) ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Ændring fra udgangsværdien i lavtæthedslipoprotein (LDL) kolesterol ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol (højdensitetslipoprotein) ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i apolipoprotein B ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline samt uge 12 og 26
|
Baseline samt uge 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i Homeostasis Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR) ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uger 12 og 26
|
Baseline og uger 12 og 26
|
|
Ændring fra baseline i Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) ved uge 12 og 26
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 26
|
Baseline og uge 12 og 26
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (30 uger)
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (30 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (30 uger)
|
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (30 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med positiv test for anti-lægemiddel-antistoffer mod CT-868 ved baseline og når som helst efter baseline
Tidsramme: Baseline og efter baseline (op til 30 uger)
|
Baseline og efter baseline (op til 30 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-868-002
- BP45664 (Anden identifikator: Roche Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .