Tutkimus CT-868:sta ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Carmot Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus CT-868:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 26 viikon ajan ylipainoisille ja liikalihaville potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimus CT-868:n vaikutuksen arvioimiseksi hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Carmot Clinical Center MX03
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Carmot Clinical Center MX04
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko
- Carmot Clinical Center MX01
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko
- Carmot Clinical Center MX02
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko
- Carmot Clinical Center MX05
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset tai naaraat, joilla on T2DM
- BMI ≥27 kg/m2, mukaan lukien
- 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaushistoria
- Hallitsematon diabetes
- Pahanlaatuisuuden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-ryhmään osallistuneet saivat tilavuus- ja annosteluregimiensä mukaisen placebon.
|
Osallistujat antoivat itselleen kerran päivässä ihonalaista tilavuus- ja annosteluregimiä vastaavaa lumelääkettä 26 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: CT-868 1,75 mg
CT-868 1,75 mg -ryhmän osallistujat saivat 1,0 mg/vrk kahden viikon ajan, minkä jälkeen he saivat 1,75 mg/vrk loppujakson hoitoajasta.
|
Osallistujat antoivat itselleen kerran päivässä ihonalaista CT-868:aa 26 viikon ajan satunnaistetun annoksen ja hoitokaavion mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: CT-868 4,0 mg
CT-868 4,0 mg -ryhmän osallistujat siirtyivät vaiheittain annostelussa 1,0 mg/päivä 2 viikon ajan, 1,75 mg/päivä 2 viikon ajan, 2,5 mg/päivä 4 viikon ajan, 3,25 mg/päivä 4 viikon ajan ja lopuksi 4,0 mg/päivä jäljellä olevan 14 viikon ajan.
|
Osallistujat antoivat itselleen kerran päivässä ihonalaista CT-868:aa 26 viikon ajan satunnaistetun annoksen ja hoitokaavion mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glykosyloidusta hemoglobiinista A1c (HbA1c) lähtöarvosta viikolla 26
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 26
|
Alkutila ja viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c-baseliinista viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c <5,7 % viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutila ja viikot 12 ja 26
|
Alkutila ja viikot 12 ja 26
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c ≤6,5 % viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c <7,0 % 12 ja 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
|
Absoluuttinen (kg) muutos lähtöarvosta ruumiinpainossa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥5 % painonpudotusta verrattuna lähtötilanteeseen 12 ja 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥10 % kehon painon laskua vertailuarvosta viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikot 12 ja 26
|
Alkupiste ja viikot 12 ja 26
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥15 % painonpudotus alkuarvosta viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutila ja viikot 12 ja 26
|
Alkutila ja viikot 12 ja 26
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ≥20 % kehon painon laskua lähtötasosta viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
|
Muutos lähtöarvosta paastoveriplasmaglukoosissa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perusarvot sekä 12 ja 26 viikon kohdalla
|
Perusarvot sekä 12 ja 26 viikon kohdalla
|
|
Muutos veren tyhjäarvosta paastonsokerissa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä 12 ja 26 viikon kohdalla
|
Alkutilanne sekä 12 ja 26 viikon kohdalla
|
|
Muutos alkuperäisestä vyötärönympärysarvosta viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso sekä 12 ja 26 viikon kohdat
|
Perustaso sekä 12 ja 26 viikon kohdat
|
|
Muutos lähtöarvosta lonkanympäryksessä viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
|
Muutos lähtöarvosta vyötärön ja lantion suhteessa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikot 12 ja 26
|
Alkupiste ja viikot 12 ja 26
|
|
Muutos lähtöarvosta vyötärön-pituussuhteessa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
|
Muutos lähtöarvosta painoindeksissä (BMI) viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 12 ja 26
|
Alkutilanne ja viikot 12 ja 26
|
|
Muutos perusarvosta kokonaiskolesterolissa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
|
Muutos triglyserideissä lähtöarvosta viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso sekä 12 ja 26 viikkoa
|
Perustaso sekä 12 ja 26 viikkoa
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolissa viikkoina 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikot 12 ja 26
|
Alkutilanne ja viikot 12 ja 26
|
|
Muutos lähtöarvosta korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolissa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
Perustaso sekä viikot 12 ja 26
|
|
Muutos lähtöarvosta hyvin matalan tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolissa viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 12 ja 26
|
Perustaso ja viikot 12 ja 26
|
|
Muutos apolipoproteiini B:n perusarvosta viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutila ja viikot 12 ja 26
|
Alkutila ja viikot 12 ja 26
|
|
Muutos lähtöarvosta insuliiniresistenssin kotieostasis-malliarvioinnissa (HOMA-IR) viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
|
Perusarvon muutos insuliiniherkkyyden kvantitatiivisen tarkistusindeksissä (QUICKI) viikoilla 12 ja 26
Aikaikkuna: Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
Alkutilanne sekä viikot 12 ja 26
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hoidosta johtuva haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 4 viikkoon (30 viikkoa)
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 4 viikkoon (30 viikkoa)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykeminen tapahtuma
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 4 viikkoon asti (30 viikkoa)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeiseen 4 viikkoon asti (30 viikkoa)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin CT-868:aa vastaavia lääkevastaisia vasta-aineita alkuarvotarkastuksessa ja/tai minkä tahansa alkuarvotarkastuksen jälkeisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Perusarvo ja perusarvon jälkeinen aika (enintään 30 viikkoa)
|
Perusarvo ja perusarvon jälkeinen aika (enintään 30 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-868-002
- BP45664 (Muu tunniste: Roche Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .