Uno studio su CT-868 nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2
3 febbraio 2026 aggiornato da: Carmot Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del CT-868 somministrato per 26 settimane a partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2
Uno studio per valutare l'effetto di CT-868 nell'emoglobina A1c (HbA1c) nei partecipanti in sovrappeso e obesi con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- Carmot Clinical Center MX03
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
- Carmot Clinical Center MX04
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico
- Carmot Clinical Center MX01
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Monterrey, Nuevo León, Messico
- Carmot Clinical Center MX02
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico
- Carmot Clinical Center MX05
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine con T2DM
- BMI ≥27 kg/m2, incluso
- 18-75 anni inclusi
- Peso corporeo stabile per 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica significativa
- Diabete non controllato
- Storia di malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti nel braccio placebo hanno ricevuto un placebo corrispondente per volume e regime.
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I partecipanti si sono auto-somministrati una volta al giorno un volume sottocutaneo e un regime corrispondente di placebo per 26 settimane.
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Sperimentale: CT-868 1,75 mg
I partecipanti nel braccio CT-868 1,75 mg hanno ricevuto 1,0 mg/giorno per 2 settimane seguito da 1,75 mg/giorno per il restante periodo di trattamento.
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I partecipanti si sono auto-iniettati una volta al giorno per via sottocutanea CT-868 per 26 settimane secondo la dose e il regime randomizzati.
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Sperimentale: CT-868 4.0 mg
I partecipanti nel braccio CT-868 4,0 mg hanno scalato attraverso 1,0 mg/giorno per 2 settimane, 1,75 mg/giorno per 2 settimane, 2,5 mg/giorno per 4 settimane, 3,25 mg/giorno per 4 settimane, fino a 4,0 mg/giorno per le restanti 14 settimane.
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I partecipanti si sono auto-iniettati una volta al giorno per via sottocutanea CT-868 per 26 settimane secondo la dose e il regime randomizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) alla Settimana 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 26
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Baseline e Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'Esordio in HbA1c alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <5,7% alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5% alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0% alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo alle Settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione Assoluta (kg) rispetto al Basale nel Peso Corporeo alle Settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo ≥5% rispetto al basale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo ≥10% rispetto al basale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e settimane 12 e 26
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Baseline e settimane 12 e 26
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Percentuale di partecipanti con perdita di peso corporeo ≥15% rispetto al basale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo ≥20% rispetto al basale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale del rapporto vita-altezza alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (IMC) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Linea di base e Settimane 12 e 26
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Linea di base e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e settimane 12 e 26
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Baseline e settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione dal basale dell'apolipoproteina B alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e settimane 12 e 26
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Baseline e settimane 12 e 26
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Variazione rispetto al basale nell'indice di controllo quantitativo della sensibilità insulinica (QUICKI) alle settimane 12 e 26
Lasso di tempo: Baseline e Settimane 12 e 26
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Baseline e Settimane 12 e 26
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (30 settimane)
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Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (30 settimane)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (30 settimane)
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Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 4 settimane dopo l'ultimo dosaggio del farmaco dello studio (30 settimane)
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Percentuale di partecipanti con test positivo per anticorpi anti-farmaco contro CT-868 al basale e in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Baseline e Post-Baseline (fino a 30 settimane)
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Baseline e Post-Baseline (fino a 30 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Carmot Therapeutics, Inc., a Member of the Roche Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-868-002
- BP45664 (Altro identificatore: Roche Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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